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Docetaxel und Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

13. Mai 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Docetaxel und Cetuximab bei Patienten mit Docetaxel-resistentem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC). Eine multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Cetuximab kann auch das Wachstum von Prostatakrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die gleichzeitige Gabe von Docetaxel und Cetuximab kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Docetaxel zusammen mit Cetuximab untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Docetaxel und Cetuximab bei Patienten mit Docetaxel-resistentem, hormonrefraktärem Prostatakrebs

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cetuximab IV einmal wöchentlich und Docetaxel IV am ersten Tag (3-wöchige Kurse) oder an den Tagen 1, 8 und 15 (4-wöchige Kurse). Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen oder alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Cham, Schweiz, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Metastasiertes Adenokarzinom der Prostata

  • Muss vor Beginn der Studientherapie mindestens 12 Wochen lang eines der folgenden Behandlungsschemata erhalten haben:

    • Docetaxel 75 mg/m² am ersten Tag einer 21-tägigen Kur
    • Docetaxel 35 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 einer 28-tägigen Kur
  • Muss eine Hormonresistenz aufweisen, definiert als Tumorprogression nach Orchiektomie oder während der Behandlung mit hormonellen Wirkstoffen (d. h. Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons [LHRH])

  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) > 2 ng/ml und PSA-Progression nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit Docetaxel/Prednison, innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen der Docetaxel/Prednison-Behandlung, unter fortgesetzter Hormonbehandlung (d. h. LHRH-Agonisten oder Orchiektomie) und eines der folgenden Kriterien für eine PSA-Progression erfüllt:

    • PSA-Anstieg von ≥ 25 % über dem Nadir

    • PSA-Anstieg um ≥ 25 % über dem Ausgangswert, wenn kein Abfall beobachtet wurde

      • Der Anstieg beträgt mindestens 2 ng/ml und wird eine Woche später bestätigt
  • Keine Vorliegen oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Neutrophile ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Die Patientencompliance und die geografische Nähe ermöglichen eine ordnungsgemäße Einstufung und Nachsorge
  • Periphere Neuropathie < Grad 2
  • Keine früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Ta- oder Tis-Blasenkrebs
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder einem ihrer Bestandteile
  • Keine schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde (z. B. aktive Autoimmunerkrankung, unkontrollierte oder akute schwere Infektion oder unkontrollierter Diabetes)
  • Es liegt keine psychiatrische Störung vor, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Beeinträchtigung der Compliance bei der oralen Medikamenteneinnahme ausschließt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Antiandrogenen (d. h. Flutamid oder Bicalutamid)
  • Keine vorherige Chemotherapie außer Docetaxel bei metastasiertem Prostatakrebs

  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder andere Krebstherapien

    • Die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten und LHRH-Agonisten ist zulässig, sofern diese Medikamente mindestens 2 Monate vor der Studientherapie begonnen wurden
  • Keine Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die mit dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor interagieren (z. B. Cetuximab, Panitumumab, Gefitinib, Erlotinibhydrochlorid oder Multi-Tyrosinkinaseinhibitoren)
  • Keine gleichzeitigen Arzneimittel, die laut der von Swissmedic zugelassenen Produktinformation für die Anwendung mit den Prüfpräparaten kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm: Cetuximab und Docetaxel

Cetuximab: 400 mg/m2 Anfangsdosis am Tag 1, dann 250 mg/m2 wöchentlich ab Tag 8 und Docetaxel: 75 mg/m2 Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus oder 35 mg/m2 Tag 1,8,15 eines 28-tägigen Zyklus Tageszyklus

--- für max. 24 Wochen oder bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität ---
Biologisch: Cetuximab

Cetuximab: 400 mg/m2 Anfangsdosis am Tag 1, dann 250 mg/m2 wöchentlich ab Tag 8

--- für max. 24 Wochen oder bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität ---

Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Docetaxel

75 mg/m2 Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus oder 35 mg/m2 Tag 1,8,15 eines 28-Tage-Zyklus

--- für max. 24 Wochen oder bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität ---

Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 12 Wochen
mit 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle UEs werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Alle UEs werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Reaktion auf Prostataspezifisches Antigen (PSA) (30 % und 50 % PSA-Reaktion)
Zeitfenster: ist definiert als eine Abnahme des PSA-Werts um mindestens 50 % (im Vergleich zum Ausgangs-PSA), die nach 3–4 Wochen bestätigt wird (gemäß den Konsenskriterien der PSA-Arbeitsgruppe).
ist definiert als eine Abnahme des PSA-Werts um mindestens 50 % (im Vergleich zum Ausgangs-PSA), die nach 3–4 Wochen bestätigt wird (gemäß den Konsenskriterien der PSA-Arbeitsgruppe).
Tumorbeurteilung einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: nach 12 Behandlungswochen oder früher, wenn klinisch angezeigt
nach 12 Behandlungswochen oder früher, wenn klinisch angezeigt
Tumorbeurteilung von Knochenläsionen
Zeitfenster: mit 12 Wochen
mit 12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: berechnet von der Registrierung bis zum Tod.
berechnet von der Registrierung bis zum Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Studienstuhl: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Hauptermittler: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 08/07
  • SWS-SAKK-08-07
  • MERCK-SAKK-0807
  • SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
  • CDR0000599858

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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