Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i cetuksymab w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Docetaksel i cetuksymab u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC) opornym na docetaksel. Wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab może również zatrzymać wzrost raka prostaty poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie docetakselu razem z cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania docetakselu razem z cetuksymabem i sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania docetakselu i cetuksymabu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego opornym na docetaksel

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylny raz w tygodniu i docetaksel dożylny w dniu 1 (kursy 3-tygodniowe) lub w dniach 1, 8 i 15 (kursy 4-tygodniowe). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 8 kursów lub co 4 tygodnie do 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Cham, Szwajcaria, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Szwajcaria, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Przerzutowy gruczolakorak prostaty

  • Musi otrzymać jeden z następujących schematów leczenia przez co najmniej 12 tygodni przed badaną terapią:

    • Docetaksel 75 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego kursu
    • Docetaksel 35 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego kursu
  • Musi wykazać oporność na hormony, zdefiniowaną jako progresja guza po orchiektomii lub podczas leczenia środkami hormonalnymi (tj. agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH])

  • Podwyższony antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) > 2 ng/ml i progresja PSA po co najmniej 12 tygodniach leczenia docetakselem/prednizonem, w ciągu 90 dni po odstawieniu leczenia docetakselem/prednizonem, w trakcie kontynuacji leczenia hormonalnego (tj. agoniści LHRH lub orchiektomia) i spełnia 1 z następujących kryteriów progresji PSA:

    • Wzrost PSA o ≥ 25% powyżej nadiru

    • Wzrost PSA o ≥ 25% powyżej wartości początkowej, jeśli nie zaobserwowano spadku

      • Wzrost wynosi minimum 2 ng/ml i jest potwierdzony tydzień później
  • Brak obecności lub historii przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Neutrofile ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna umożliwiają właściwą ocenę stopnia zaawansowania i kontynuację
  • Neuropatia obwodowa < stopnia 2
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry lub raka pęcherza moczowego Ta lub Tis
  • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub którykolwiek z ich składników
  • Brak poważnego schorzenia podstawowego, które w ocenie badacza wykluczałoby możliwość udziału pacjenta w badaniu (np. aktywna choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana lub ostra ciężka infekcja lub niekontrolowana cukrzyca)
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszego leczenia antyandrogenami (tj. flutamidem lub bikalutamidem)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii innej niż docetaksel w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami

  • Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych ani innych terapii przeciwnowotworowych

    • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów i agonistów LHRH jest dozwolone, pod warunkiem, że leki te rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaną terapią
  • Brak leczenia w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami oddziałującymi z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (tj. cetuksymabem, panitumumabem, gefitynibem, chlorowodorkiem erlotynibu lub inhibitorami wielokinazy tyrozynowej)
  • Brak równoczesnych leków, które zgodnie z informacjami o produkcie zatwierdzonymi przez Swissmedic są przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię: Cetuksymab i Docetaksel

Cetuksymab: dawka początkowa 400 mg/m2 w 1. dniu, następnie 250 mg/m2 co tydzień począwszy od 8. dnia i Docetaksel: 75 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu lub 35 mg/m2 w 1.,8.,15. dniu cyklu 28-dniowego cykl dnia

--- dla maks. 24 tygodnie lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności ---
Biologiczny: cetuksymab

Cetuksymab: dawka początkowa 400 mg/m2 w 1. dniu, następnie 250 mg/m2 co tydzień począwszy od 8. dnia

--- dla maks. 24 tygodnie lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności ---

Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: docetaksel

75 mg/m2 dzień 1 cyklu 21-dniowego lub 35 mg/m2 dzień 1,8,15 cyklu 28-dniowego

--- dla maks. 24 tygodnie lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności ---

Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) (odpowiedź 30% i 50% PSA)
Ramy czasowe: definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 50% (w stosunku do wyjściowego PSA) potwierdzony po 3-4 tygodniach (zgodnie z kryteriami konsensusu grupy roboczej PSA)
definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 50% (w stosunku do wyjściowego PSA) potwierdzony po 3-4 tygodniach (zgodnie z kryteriami konsensusu grupy roboczej PSA)
Ocena guza pod kątem mierzalnej choroby według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne
po 12 tygodniach leczenia lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne
Ocena zmian nowotworowych w kościach
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: liczony od rejestracji do śmierci.
liczony od rejestracji do śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Krzesło do nauki: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Główny śledczy: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 08/07
  • SWS-SAKK-08-07
  • MERCK-SAKK-0807
  • SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
  • CDR0000599858

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj