Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en Cetuximab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

13 mei 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Docetaxel en Cetuximab bij patiënten met docetaxel-resistente hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC). Een multicenter fase II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Cetuximab kan ook de groei van prostaatkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van docetaxel samen met cetuximab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van docetaxel samen met cetuximab en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de werkzaamheid en veiligheid van docetaxel en cetuximab te beoordelen bij patiënten met docetaxel-resistente hormoon-refractaire prostaatkanker

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal per week cetuximab IV en docetaxel IV op dag 1 (kuren van 3 weken) of op dag 1, 8 en 15 (kuren van 4 weken). De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren of elke 4 weken gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Zwitserland, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Cham, Zwitserland, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Zwitserland, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Zwitserland, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Zwitserland, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Zwitserland, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Zwitserland, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Zwitserland, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat

  • Moet een van de volgende behandelingsschema's hebben gekregen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de studietherapie:

    • Docetaxel 75 mg/m^2 op dag 1 van een kuur van 21 dagen
    • Docetaxel 35 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van een kuur van 28 dagen
  • Moet hormoonresistentie aantonen, gedefinieerd als tumorprogressie na orchidectomie of tijdens behandeling met hormonale middelen (d.w.z. luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonisten)

  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 2 ng/ml en PSA-progressie na ten minste 12 weken behandeling met docetaxel/prednison, binnen 90 dagen na stopzetting van de docetaxel/prednisonbehandeling, bij voortgezette hormonale behandeling (d.w.z. LHRH-agonisten of orchidectomie) en voldoet aan 1 van de volgende criteria voor PSA-progressie:

    • PSA-stijging van ≥ 25% boven het dieptepunt

    • PSA-stijging van ≥ 25% boven de uitgangswaarde als er geen daling is waargenomen

      • De verhoging is minimaal 2 ng/ml en wordt 1 week later bevestigd
  • Geen aanwezigheid of voorgeschiedenis van CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid zorgen voor een goede stagering en follow-up
  • Perifere neuropathie < graad 2
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde niet-melanome huidkanker of Ta- of Tis-blaaskanker
  • Geen bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of een van hun componenten
  • Geen ernstige onderliggende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou verhinderen (bijv. actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde of acute ernstige infectie of ongecontroleerde diabetes)
  • Geen psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over proefgerelateerde onderwerpen, het geven van geïnformeerde toestemming of het in de weg staan ​​van de orale inname van geneesmiddelen in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 6 weken sinds eerdere behandeling met antiandrogenen (d.w.z. flutamide of bicalutamide)
  • Geen eerdere chemotherapie anders dan docetaxel voor gemetastaseerde prostaatkanker

  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen of andere antikankertherapie

    • Gelijktijdige bisfosfonaten en LHRH-agonisten zijn toegestaan, op voorwaarde dat deze medicijnen ten minste 2 maanden voorafgaand aan de studietherapie zijn gestart
  • Geen behandeling in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Geen eerdere behandeling met geneesmiddelen die interageren met de epidermale groeifactorreceptor (d.w.z. cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib-hydrochloride of multi-tyrosinekinaseremmers)
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen die volgens de door Swissmedic goedgekeurde productinformatie gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de proefgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm: Cetuximab en Docetaxel

Cetuximab: startdosis van 400 mg/m2 op dag 1, daarna wekelijks 250 mg/m2 vanaf dag 8 en docetaxel: 75 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen of 35 mg/m2 op dag 1,8,15 van een cyclus van 28 dagen dag cyclus

--- voor max. 24 weken of tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ---
Biologisch: cetuximab

Cetuximab: startdosis van 400 mg/m2 op dag 1, daarna wekelijks 250 mg/m2 vanaf dag 8

--- voor max. 24 weken of tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ---

Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: docetaxel

75 mg/m2 dag 1 van een cyclus van 21 dagen of 35 mg/m2 dag 1,8,15 van een cyclus van 28 dagen

--- voor max. 24 weken of tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ---

Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle AE's worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0.
Alle AE's worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0.
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons (30% en 50% PSA-respons)
Tijdsspanne: wordt gedefinieerd als een verlaging van het PSA-gehalte van ten minste 50% (vergeleken met baseline PSA) bevestigd na 3-4 weken (volgens de consensuscriteria van de PSA-werkgroep)
wordt gedefinieerd als een verlaging van het PSA-gehalte van ten minste 50% (vergeleken met baseline PSA) bevestigd na 3-4 weken (volgens de consensuscriteria van de PSA-werkgroep)
Tumorbeoordeling van meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling, of eerder indien klinisch geïndiceerd
na 12 weken behandeling, of eerder indien klinisch geïndiceerd
Tumorbeoordeling van botlaesies
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gerekend vanaf inschrijving tot overlijden.
gerekend vanaf inschrijving tot overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Studie stoel: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Hoofdonderzoeker: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 08/07
  • SWS-SAKK-08-07
  • MERCK-SAKK-0807
  • SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
  • CDR0000599858

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren