多西紫杉醇和西妥昔单抗治疗转移性前列腺癌患者
多西紫杉醇和西妥昔单抗治疗多西紫杉醇耐药激素难治性前列腺癌 (HRPC) 患者。一项多中心 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如多西他赛，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以通过不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 西妥昔单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止前列腺癌的生长。 将多西紫杉醇与西妥昔单抗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究将多西紫杉醇与西妥昔单抗一起给药的副作用，并了解它在治疗转移性前列腺癌患者中的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估多西他赛和西妥昔单抗在多西他赛耐药激素难治性前列腺癌患者中的疗效和安全性
大纲：这是一项多中心研究。
患者每周一次接受西妥昔单抗静脉注射，并在第 1 天（3 周疗程）或第 1、8 和 15 天（4 周疗程）接受多西他赛静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 8 个疗程，或每 4 周重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 4 周后接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden、瑞士、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz、瑞士、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Cham、瑞士、CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
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Chur、瑞士、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Freiburg、瑞士、1708
- Kantonsspital Freiburg
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal、瑞士、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Luzerne、瑞士、CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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Olten、瑞士、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
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Winterthur、瑞士、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、瑞士、8038
- Onkozentrum
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Zurich、瑞士、CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、瑞士、CH-8032
- Klinik Hirslanden
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
- 前列腺转移性腺癌
必须在研究治疗前至少 12 周接受过以下治疗方案之一：
- 多西紫杉醇 75 mg/m^2 在 21 天课程的第 1 天
- 在 28 天疗程的第 1、8 和 15 天服用多西紫杉醇 35 mg/m^2
- 必须表现出激素抵抗，定义为睾丸切除术后或激素药物治疗期间的肿瘤进展（即促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂）
在多西紫杉醇/泼尼松治疗至少 12 周后、停止多西紫杉醇/泼尼松治疗后 90 天内、继续接受激素治疗（即 LHRH 激动剂或睾丸切除术）后，前列腺特异性抗原 (PSA) 升高 > 2 ng/mL 且 PSA 进展, 并满足 PSA 进展的以下标准之一：
- PSA 比最低值增加 ≥ 25%
如果未观察到 PSA 下降，则 PSA 比基线增加 ≥ 25%
- 增加最少为 2 ng/mL，并在 1 周后确认
- 不存在或无 CNS 转移病史
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 中性粒细胞 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 患者的依从性和地理上的接近性允许进行适当的分期和随访
- 周围神经病变 < 2 级
- 除了局限性非黑色素瘤皮肤癌或 Ta 或 Tis 膀胱癌外，过去 5 年内无既往恶性肿瘤
- 对试验药物或其任何成分没有已知的超敏反应
- 根据研究者的判断，没有严重的潜在医疗状况会妨碍患者参加试验的能力（例如，活动性自身免疫性疾病、不受控制或急性严重感染，或不受控制的糖尿病）
- 没有精神障碍妨碍对试验相关主题信息的理解、给予知情同意或干扰口服药物摄入依从性
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次放疗后超过 2 周
- 自先前使用抗雄激素药物（即氟他胺或比卡鲁胺）治疗后超过 6 周
- 除多西紫杉醇外，未对转移性前列腺癌进行过化疗
没有其他同时进行的实验药物或其他抗癌治疗
- 允许同时使用双膦酸盐和 LHRH 激动剂，前提是这些药物至少在研究治疗前 2 个月开始使用
- 过去 30 天内未在临床试验中接受治疗
- 之前未使用与表皮生长因子受体相互作用的药物（即西妥昔单抗、帕尼单抗、吉非替尼、盐酸厄洛替尼或多酪氨酸激酶抑制剂）进行过治疗
- 根据 Swissmedic 批准的产品信息，没有禁忌与试验药物一起使用的并发药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂：西妥昔单抗和多西紫杉醇
西妥昔单抗：第 1 天初始剂量 400 mg/m2，然后从第 8 天开始每周 250 mg/m2 和多西紫杉醇：21 天周期的第 1 天 75 mg/m2 或 28 周期的第 1、8、15 天 35 mg/m2日循环 --- 对于最大。 24 周或直至进展或不可接受的毒性 --- |
西妥昔单抗：第 1 天初始剂量 400 mg/m2，然后从第 8 天开始每周 250 mg/m2 --- 对于最大。 24 周或直至进展或不可接受的毒性 ---
其他名称：
75 mg/m2 21 天周期的第 1 天或 35 mg/m2 28 天周期的第 1、8、15 天 --- 对于最大。 24 周或直至进展或不可接受的毒性 ---
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在 12 周
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在 12 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在 24 周
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在 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：所有 AE 将根据 NCI CTCAE v3.0 进行评估。
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所有 AE 将根据 NCI CTCAE v3.0 进行评估。
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应（30% 和 50% PSA 反应）
大体时间：定义为 3-4 周后确认的 PSA 水平至少降低 50%（与基线 PSA 相比）（根据 PSA 工作组共识标准）
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定义为 3-4 周后确认的 PSA 水平至少降低 50%（与基线 PSA 相比）（根据 PSA 工作组共识标准）
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根据 RECIST 标准对可测量疾病进行肿瘤评估
大体时间：治疗 12 周后，或如果有临床指征则更早
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治疗 12 周后，或如果有临床指征则更早
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骨病变的肿瘤评估
大体时间：在 12 周
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在 12 周
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总生存期
大体时间：从登记到死亡计算。
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从登记到死亡计算。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roger von Moos, MD、Kantonsspital Graubuenden
- 学习椅：Richard Cathomas, MD、Kantonsspital Graubuenden
- 首席研究员：Silke Gillessen, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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西妥昔单抗的临床试验
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