Doketakseli ja setuksimabi metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Doketakseli ja setuksimabi potilailla, joilla on dosetakseliresistentti hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC). Monikeskusvaiheen II kokeilu
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi voi myös pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Doketakselin antaminen yhdessä setuksimabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan doketakselin ja setuksimabin yhdessä antamisen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Doketakselin ja setuksimabin tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on dosetakseliresistentti hormoniresistentti eturauhassyöpä
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat setuksimabi IV kerran viikossa ja dosetakseli IV päivänä 1 (3 viikon jaksot) tai päivinä 1, 8 ja 15 (4 viikon jaksot). Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan tai 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Sveitsi, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Cham, Sveitsi, CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Freiburg, Sveitsi, 1708
- Kantonsspital Freiburg
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Luzerne, Sveitsi, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
Olten, Sveitsi, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Sveitsi, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveitsi, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma
Hänen on täytynyt saada jokin seuraavista hoito-ohjelmista vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimushoitoa:
- Doketakseli 75 mg/m^2 21 päivän kurssin ensimmäisenä päivänä
- Doketakseli 35 mg/m^2 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15
- On osoitettava hormoniresistenssi, joka määritellään kasvaimen etenemiseksi orkiektomian jälkeen tai hormonaalisilla aineilla (eli luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisteilla) hoidon aikana.
Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 2 ng/ml ja PSA:n eteneminen vähintään 12 viikon dosetakseli/prednisonihoidon jälkeen, 90 päivän sisällä dosetakseli/prednisonihoidon lopettamisesta, jatkuvan hormonihoidon (eli LHRH-agonistien tai orkiektomia) jälkeen , ja se täyttää yhden seuraavista PSA:n etenemisen kriteereistä:
- PSA:n nousu ≥ 25 % pohjan yläpuolelle
PSA:n nousu ≥ 25 % lähtötason yläpuolelle, jos laskua ei ole havaittu
- Nousu on vähintään 2 ng/ml, ja se varmistuu viikon kuluttua
- Ei olemassa tai historiaa keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Neutrofiilit ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat oikean vaiheen ja seurannan
- Perifeerinen neuropatia < asteen 2
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai Ta- tai Tis-virtsarakon syöpä
- Ei tunnettua yliherkkyyttä koelääkkeille tai millekään niiden aineosalle
- Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon tai akuutti vakava infektio tai hallitsematon diabetes)
- Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suullisen lääkkeen saannin noudattamisen häiritsemisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Yli 6 viikkoa aiemmasta antiandrogeenihoidosta (eli flutamidi tai bikalutamidi)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon dosetakselia lukuun ottamatta
Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä tai muuta syöpähoitoa
- Samanaikainen bisfosfonaattien ja LHRH-agonistien käyttö sallittu, jos nämä lääkkeet aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen tutkimushoitoa
- Ei hoitoa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
- Ei aikaisempaa hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kanssa (eli setuksimabi, panitumumabi, gefitinibi, erlotinibihydrokloridi tai multityrosiinikinaasin estäjät)
- Mitään samanaikaisia lääkkeitä, jotka Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi: Setuksimabi ja dosetakseli
Setuksimabi: 400 mg/m2 aloitusannos päivänä 1, sitten 250 mg/m2 viikoittain alkaen päivästä 8 ja doketakseli: 75 mg/m2 21 päivän syklin 1. päivänä tai 35 mg/m2 päivänä 1, 8, 15 päivästä 28 päiväkierto --- max. 24 viikkoa tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys --- |
Setuksimabi: aloitusannos 400 mg/m2 päivänä 1, sitten 250 mg/m2 viikoittain alkaen päivästä 8 --- max. 24 viikkoa tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ---
Muut nimet:
75 mg/m2 päivä 1 21 päivän syklissä tai 35 mg/m2 päivä 1, 8, 15 28 päivän syklissä --- max. 24 viikkoa tai kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ---
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
|
Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste (30 % ja 50 % PSA-vaste)
Aikaikkuna: määritellään PSA-tason laskuksi vähintään 50 % (verrattuna PSA:n lähtötasoon), joka on vahvistettu 3-4 viikon kuluttua (PSA-työryhmän konsensuskriteerien mukaan)
|
määritellään PSA-tason laskuksi vähintään 50 % (verrattuna PSA:n lähtötasoon), joka on vahvistettu 3-4 viikon kuluttua (PSA-työryhmän konsensuskriteerien mukaan)
|
|
Mitattavissa olevan taudin kasvainarviointi RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista
|
12 viikon hoidon jälkeen tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista
|
|
Luuvaurioiden kasvainarviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti.
|
lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Päätutkija: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 08/07
- SWS-SAKK-08-07
- MERCK-SAKK-0807
- SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
- CDR0000599858
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .