Docetaxel og Cetuximab i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft
Docetaxel og Cetuximab hos pasienter med Docetaxel-resistent hormonrefraktær prostatakreft (HRPC). En multisenter fase II-forsøk
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Cetuximab kan også stoppe veksten av prostatakreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi docetaxel sammen med cetuximab kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi docetaxel sammen med cetuximab og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å vurdere effekten og sikkerheten til docetaxel og cetuximab hos pasienter med docetaxel-resistent hormon-refraktær prostatakreft
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får cetuximab IV én gang ukentlig og docetaxel IV på dag 1 (3-ukers kurs) eller på dag 1, 8 og 15 (4-ukers kurs). Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 8 kurer eller hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 3. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Sveits, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Sveits, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Sveits, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Sveits, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Cham, Sveits, CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
-
Chur, Sveits, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Freiburg, Sveits, 1708
- Kantonsspital Freiburg
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Sveits, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Luzerne, Sveits, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
Olten, Sveits, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveits, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Sveits, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Sveits, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveits, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Metastatisk adenokarsinom i prostata
Må ha mottatt en av følgende behandlingsplaner i minst 12 uker før studieterapi:
- Docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers kur
- Docetaxel 35 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers kurs
- Må demonstrere hormonresistens, definert som tumorprogresjon etter orkiektomi eller under behandling med hormonelle midler (dvs. luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH]-agonister)
Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) > 2 ng/mL og PSA-progresjon etter minst 12 ukers behandling med docetaxel/prednison, innen 90 dager etter seponering av docetaksel/prednisonbehandling, under fortsatt hormonbehandling (dvs. LHRH-agonister eller orkiektomi) , og oppfyller 1 av følgende kriterier for PSA-progresjon:
- PSA-økning på ≥ 25 % over nadir
PSA-økning på ≥ 25 % over baseline hvis ingen reduksjon er observert
- Økningen er minimum 2 ng/ml, og den bekreftes 1 uke senere
- Ingen tilstedeværelse eller historie med CNS-metastaser
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Nøytrofiler ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALT ≤ 2,5 ganger ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet tillater riktig iscenesettelse og oppfølging
- Perifer nevropati < grad 2
- Ingen tidligere malignitet de siste 5 årene med unntak av lokalisert ikke-melanom hudkreft eller Ta eller Tis blærekreft
- Ingen kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller noen av deres komponenter
- Ingen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke pasientens mulighet til å delta i forsøket (f.eks. aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert eller akutt alvorlig infeksjon eller ukontrollert diabetes)
- Ingen psykiatrisk lidelse utelukker forståelse av informasjon om utprøvingsrelaterte emner, gi informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling
- Mer enn 6 uker siden tidligere behandling med antiandrogener (dvs. flutamid eller bicalutamid)
- Ingen tidligere kjemoterapi annet enn docetaxel for metastatisk prostatakreft
Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling
- Samtidige bisfosfonater og LHRH-agonister tillatt forutsatt at disse medisinene startet minst 2 måneder før studieterapi
- Ingen behandling i en klinisk studie de siste 30 dagene
- Ingen tidligere behandling med legemidler som interagerer med epidermal vekstfaktorreseptor (dvs. cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinibhydroklorid eller multi-tyrosinkinasehemmere)
- Ingen samtidige legemidler som ifølge den Swissmedic-godkjente produktinformasjonen er kontraindisert for bruk med utprøvingsmedisinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm: Cetuximab og Docetaxel
Cetuximab: 400 mg/m2 startdose på dag 1, deretter 250 mg/m2 ukentlig med start på dag 8 og Docetaxel: 75 mg/m2 dag 1 av en 21-dagers syklus eller 35 mg/m2 dag 1,8,15 av 28 dags syklus --- for maks. 24 uker eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet --- |
Cetuximab: 400 mg/m2 startdose på dag 1, deretter 250 mg/m2 ukentlig med start på dag 8 --- for maks. 24 uker eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet ---
Andre navn:
75 mg/m2 dag 1 av en 21 dagers syklus eller 35 mg/m2 dag 1,8,15 av en 28 dagers syklus --- for maks. 24 uker eller til progresjon eller uakseptabel toksisitet ---
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 12 uker
|
ved 12 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 24 uker
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Alle AE vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v3.0.
|
Alle AE vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v3.0.
|
|
Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons (30 % og 50 % PSA-respons)
Tidsramme: er definert som en reduksjon i PSA-nivå på minst 50 % (sammenlignet med baseline PSA) bekreftet etter 3-4 uker (i henhold til PSA-arbeidsgruppens konsensuskriterier)
|
er definert som en reduksjon i PSA-nivå på minst 50 % (sammenlignet med baseline PSA) bekreftet etter 3-4 uker (i henhold til PSA-arbeidsgruppens konsensuskriterier)
|
|
Tumorvurdering av målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: etter 12 ukers behandling, eller tidligere hvis det er klinisk indisert
|
etter 12 ukers behandling, eller tidligere hvis det er klinisk indisert
|
|
Tumorvurdering av beinlesjoner
Tidsramme: ved 12 uker
|
ved 12 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: regnet fra registrering til død.
|
regnet fra registrering til død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Studiestol: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Hovedetterforsker: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- SAKK 08/07
- SWS-SAKK-08-07
- MERCK-SAKK-0807
- SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
- CDR0000599858
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .