Docetaxel och Cetuximab vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer
Docetaxel och Cetuximab hos patienter med Docetaxel-resistent hormonrefraktär prostatacancer (HRPC). En multicenter fas II-försök
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Cetuximab kan också stoppa tillväxten av prostatacancer genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge docetaxel tillsammans med cetuximab kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge docetaxel tillsammans med cetuximab och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att bedöma effektiviteten och säkerheten av docetaxel och cetuximab hos patienter med docetaxel-resistent hormonrefraktär prostatacancer
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får cetuximab IV en gång i veckan och docetaxel IV på dag 1 (3-veckors kurser) eller på dagarna 1, 8 och 15 (4-veckors kurser). Behandlingen upprepas var 3:e vecka i upp till 8 kurer eller var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var tredje månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Schweiz, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Schweiz, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Cham, Schweiz, CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
-
Chur, Schweiz, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Freiburg, Schweiz, 1708
- Kantonsspital Freiburg
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Schweiz, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Luzerne, Schweiz, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
Olten, Schweiz, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Schweiz, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Schweiz, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Schweiz, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Metastaserande adenokarcinom i prostatan
Måste ha fått något av följande behandlingsscheman i minst 12 veckor före studieterapi:
- Docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagars kur
- Docetaxel 35 mg/m^2 dag 1, 8 och 15 av en 28-dagars kur
- Måste uppvisa hormonresistens, definierat som tumörprogression efter orkiektomi eller under behandling med hormonella medel (d.v.s. luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH]-agonister)
Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml och PSA-progression efter minst 12 veckors behandling med docetaxel/prednison, inom 90 dagar efter avslutad behandling med docetaxel/prednison, under fortsatt hormonbehandling (d.v.s. LHRH-agonister eller orkiektomi) , och uppfyller ett av följande kriterier för PSA-progression:
- PSA-ökning med ≥ 25 % över nadir
PSA-ökning med ≥ 25 % över baslinjen om ingen minskning har observerats
- Ökningen är minst 2 ng/ml, och den bekräftas 1 vecka senare
- Ingen förekomst eller historia av CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- Neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- ALT ≤ 2,5 gånger ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Patientkompatibilitet och geografisk närhet möjliggör korrekt iscensättning och uppföljning
- Perifer neuropati < grad 2
- Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren med undantag för lokaliserad icke-melanom hudcancer eller Ta eller Tis blåscancer
- Ingen känd överkänslighet mot prövningsläkemedel eller någon av deras komponenter
- Inget allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom, okontrollerad eller akut allvarlig infektion eller okontrollerad diabetes)
- Ingen psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, ge informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Mer än 6 veckor sedan tidigare behandling med antiandrogener (d.v.s. flutamid eller bicalutamid)
- Ingen tidigare kemoterapi förutom docetaxel för metastaserad prostatacancer
Inga andra samtidiga experimentella läkemedel eller annan anticancerterapi
- Samtidiga bisfosfonater och LHRH-agonister tillåts förutsatt att dessa mediciner startade minst 2 månader före studieterapi
- Ingen behandling i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Ingen tidigare behandling med läkemedel som interagerar med epidermal tillväxtfaktorreceptor (d.v.s. cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinibhydroklorid eller multityrosinkinashämmare)
- Inga samtidiga läkemedel som, enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen, är kontraindicerade för användning med testläkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm: Cetuximab och Docetaxel
Cetuximab: 400 mg/m2 startdos på dag 1, sedan 250 mg/m2 per vecka med start dag 8 och Docetaxel: 75 mg/m2 dag 1 av en 21 dagars cykel eller 35 mg/m2 dag 1,8,15 av 28 dagscykel --- för max. 24 veckor eller tills progression eller oacceptabel toxicitet --- |
Cetuximab: 400 mg/m2 startdos dag 1, sedan 250 mg/m2 per vecka med start dag 8 --- för max. 24 veckor eller tills progression eller oacceptabel toxicitet ---
Andra namn:
75 mg/m2 dag 1 av en 21 dagars cykel eller 35 mg/m2 dag 1,8,15 av en 28 dagars cykel --- för max. 24 veckor eller tills progression eller oacceptabel toxicitet ---
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 12 veckor
|
vid 12 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 24 veckor
|
vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Alla AE kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v3.0.
|
Alla AE kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v3.0.
|
|
Prostataspecifikt antigensvar (PSA) (30 % och 50 % PSA-svar)
Tidsram: definieras som en minskning av PSA-nivån på minst 50 % (jämfört med baslinje-PSA) bekräftad efter 3-4 veckor (enligt PSA-arbetsgruppens konsensuskriterier)
|
definieras som en minskning av PSA-nivån på minst 50 % (jämfört med baslinje-PSA) bekräftad efter 3-4 veckor (enligt PSA-arbetsgruppens konsensuskriterier)
|
|
Tumörbedömning av mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
Tidsram: efter 12 veckors behandling, eller tidigare om det är kliniskt indicerat
|
efter 12 veckors behandling, eller tidigare om det är kliniskt indicerat
|
|
Tumörbedömning av benskador
Tidsram: vid 12 veckor
|
vid 12 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: räknat från registrering till dödsfall.
|
räknat från registrering till dödsfall.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Studiestol: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Huvudutredare: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Docetaxel
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- SAKK 08/07
- SWS-SAKK-08-07
- MERCK-SAKK-0807
- SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
- CDR0000599858
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .