Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Cetuximab til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

13. maj 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Docetaxel og Cetuximab hos patienter med Docetaxel-resistent hormonrefraktær prostatacancer (HRPC). Et multicenter fase II forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Cetuximab kan også stoppe væksten af ​​prostatacancer ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Indgivelse af docetaxel sammen med cetuximab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give docetaxel sammen med cetuximab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel og cetuximab hos patienter med docetaxel-resistent hormon-refraktær prostatacancer

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får cetuximab IV én gang om ugen og docetaxel IV på dag 1 (3-ugers forløb) eller på dag 1, 8 og 15 (4-ugers forløb). Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 8 kure eller hver 4. uge i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Cham, Schweiz, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Metastatisk adenokarcinom i prostata

  • Skal have modtaget en af ​​følgende behandlingsskemaer i mindst 12 uger før studieterapi:

    • Docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 af et 21-dages kursus
    • Docetaxel 35 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i et 28-dages kursus
  • Skal udvise hormonresistens, defineret som tumorprogression efter orkiektomi eller under behandling med hormonelle midler (dvs. luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonister)

  • Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml og PSA-progression efter mindst 12 ugers behandling med docetaxel/prednison inden for 90 dage efter seponering af docetaxel/prednison-behandling, under fortsat hormonbehandling (dvs. LHRH-agonister eller orkiektomi) , og opfylder 1 af følgende kriterier for PSA-progression:

    • PSA-stigning på ≥ 25 % over nadir

    • PSA-stigning på ≥ 25 % over baseline, hvis der ikke er observeret et fald

      • Stigningen er minimum 2 ng/ml, og den bekræftes 1 uge senere
  • Ingen tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Neutrofiler ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Patientoverholdelse og geografisk nærhed muliggør korrekt iscenesættelse og opfølgning
  • Perifer neuropati < grad 2
  • Ingen tidligere malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af lokaliseret ikke-melanom hudkræft eller Ta eller Tis blærekræft
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller nogen af ​​deres komponenter
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville udelukke patientens mulighed for at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret eller akut alvorlig infektion eller ukontrolleret diabetes)
  • Ingen psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke eller forstyrre oral indtagelse af lægemidler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 6 uger siden tidligere behandling med antiandrogener (dvs. flutamid eller bicalutamid)
  • Ingen forudgående kemoterapi ud over docetaxel til metastatisk prostatacancer

  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling

    • Samtidige bisfosfonater og LHRH-agonister tilladt, forudsat at disse lægemidler startede mindst 2 måneder før studieterapi
  • Ingen behandling i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Ingen tidligere behandling med lægemidler, der interagerer med epidermal vækstfaktorreceptor (dvs. cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinibhydrochlorid eller multi-tyrosinkinasehæmmere)
  • Ingen samtidige lægemidler, der ifølge den Swissmedic-godkendte produktinformation er kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm: Cetuximab og Docetaxel

Cetuximab: 400 mg/m2 startdosis på dag 1, derefter 250 mg/m2 ugentlig startende på dag 8 og Docetaxel: 75 mg/m2 dag 1 af en 21-dages cyklus eller 35 mg/m2 dag 1,8,15 af 28 dag cyklus

--- for max. 24 uger eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet ---
Biologisk: cetuximab

Cetuximab: 400 mg/m2 startdosis på dag 1, derefter 250 mg/m2 ugentlig startende på dag 8

--- for max. 24 uger eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet ---

Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: docetaxel

75 mg/m2 dag 1 af en 21 dages cyklus eller 35 mg/m2 dag 1,8,15 af en 28 dages cyklus

--- for max. 24 uger eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet ---

Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Alle AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Prostata-specifikt antigen (PSA)-respons (30 % og 50 % PSA-respons)
Tidsramme: er defineret som et fald i PSA-niveau på mindst 50 % (sammenlignet med baseline PSA) bekræftet efter 3-4 uger (i henhold til PSA-arbejdsgruppens konsensuskriterier)
er defineret som et fald i PSA-niveau på mindst 50 % (sammenlignet med baseline PSA) bekræftet efter 3-4 uger (i henhold til PSA-arbejdsgruppens konsensuskriterier)
Tumorvurdering af målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
Tidsramme: efter 12 ugers behandling eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret
efter 12 ugers behandling eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret
Tumorvurdering af knoglelæsioner
Tidsramme: ved 12 uger
ved 12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: regnet fra registrering til død.
regnet fra registrering til død.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Studiestol: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
  • Ledende efterforsker: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 08/07
  • SWS-SAKK-08-07
  • MERCK-SAKK-0807
  • SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
  • CDR0000599858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner