Docétaxel et cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Docétaxel et cetuximab chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones résistant au docétaxel (HRPC). Un essai multicentrique de phase II
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le cétuximab peut également arrêter la croissance du cancer de la prostate en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de docétaxel avec le cétuximab peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de docétaxel avec le cétuximab et de voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité du docétaxel et du cétuximab chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant résistant au docétaxel
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du cétuximab IV une fois par semaine et du docétaxel IV le jour 1 (cours de 3 semaines) ou les jours 1, 8 et 15 (cours de 4 semaines). Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cycles ou toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, Suisse, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suisse, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Suisse, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suisse, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, Suisse, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz, Suisse, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Cham, Suisse, CH-6330
- AndreasKlinik Cham Zug
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Chur, Suisse, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Freiburg, Suisse, 1708
- Kantonsspital Freiburg
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal, Suisse, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Luzerne, Suisse, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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Olten, Suisse, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suisse, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suisse, 3600
- Regionalspital
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Winterthur, Suisse, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suisse, 8038
- Onkozentrum
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Zurich, Suisse, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suisse, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suisse, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome métastatique de la prostate
Doit avoir reçu l'un des programmes de traitement suivants pendant au moins 12 semaines avant le traitement à l'étude :
- Docétaxel 75 mg/m^2 le jour 1 d'une cure de 21 jours
- Docétaxel 35 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 d'une cure de 28 jours
- Doit démontrer une résistance hormonale, définie comme une progression tumorale après une orchidectomie ou pendant un traitement avec des agents hormonaux (c'est-à-dire des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH])
Élévation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 2 ng/mL et progression du PSA après au moins 12 semaines de traitement par docétaxel/prednisone, dans les 90 jours suivant l'arrêt du traitement par docétaxel/prednisone, sous traitement hormonal continu (c'est-à-dire agonistes de la LHRH ou orchidectomie) , et répond à 1 des critères suivants de progression de l'APS :
- Augmentation du PSA ≥ 25 % au-dessus du nadir
Augmentation du PSA ≥ 25 % au-dessus de la ligne de base si aucune diminution n'a été observée
- L'augmentation est au minimum de 2 ng/mL, et elle est confirmée 1 semaine plus tard
- Absence de présence ou d'antécédents de métastases du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT ≤ 2,5 fois LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
- L'observance du patient et la proximité géographique permettent une stadification et un suivi appropriés
- Neuropathie périphérique < grade 2
- Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique localisé ou d'un cancer de la vessie Ta ou Tis
- Aucune hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à l'un de leurs composants
- Aucune affection médicale sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'essai (par exemple, maladie auto-immune active, infection grave non contrôlée ou aiguë, ou diabète non contrôlé)
- Aucun trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés à l'essai, donnant un consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Plus de 6 semaines depuis un traitement antérieur avec des antiandrogènes (c.-à-d. flutamide ou bicalutamide)
- Aucune chimiothérapie antérieure autre que le docétaxel pour le cancer de la prostate métastatique
Aucun autre médicament expérimental concomitant ou autre traitement anticancéreux
- Bisphosphonates et agonistes de la LHRH concomitants autorisés à condition que ces médicaments aient commencé au moins 2 mois avant le traitement à l'étude
- Aucun traitement dans un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments interagissant avec le récepteur du facteur de croissance épidermique (c.-à-d. cetuximab, panitumumab, géfitinib, chlorhydrate d'erlotinib ou inhibiteurs de la multi-tyrosine kinase)
- Aucun médicament concomitant qui, selon les informations sur le produit approuvées par Swissmedic, est contre-indiqué pour une utilisation avec les médicaments à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras : Cetuximab et Docétaxel
Cétuximab : 400 mg/m2 dose initiale le jour 1, puis 250 mg/m2 par semaine à partir du jour 8 et Docétaxel : 75 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours ou 35 mg/m2 le jour 1, 8, 15 d'un 28 cycle de jour --- pour max. 24 semaines ou jusqu'à progression ou toxicité inacceptable --- |
Cetuximab : dose initiale de 400 mg/m2 le jour 1, puis 250 mg/m2 par semaine à partir du jour 8 --- pour max. 24 semaines ou jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ---
Autres noms:
75 mg/m2 jour 1 d'un cycle de 21 jours ou 35 mg/m2 jour 1, 8, 15 d'un cycle de 28 jours --- pour max. 24 semaines ou jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ---
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Tous les EI seront évalués selon NCI CTCAE v3.0.
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Tous les EI seront évalués selon NCI CTCAE v3.0.
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Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (30 % et 50 % de réponse PSA)
Délai: est défini comme une diminution du taux de PSA d'au moins 50 % (par rapport au PSA initial) confirmée après 3-4 semaines (selon les critères de consensus du groupe de travail PSA)
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est défini comme une diminution du taux de PSA d'au moins 50 % (par rapport au PSA initial) confirmée après 3-4 semaines (selon les critères de consensus du groupe de travail PSA)
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Évaluation tumorale de la maladie mesurable selon les critères RECIST
Délai: après 12 semaines de traitement, ou plus tôt si cliniquement indiqué
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après 12 semaines de traitement, ou plus tôt si cliniquement indiqué
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Bilan tumoral des lésions osseuses
Délai: à 12 semaines
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à 12 semaines
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La survie globale
Délai: calculé depuis l'inscription jusqu'au décès.
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calculé depuis l'inscription jusqu'au décès.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Chaise d'étude: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Chercheur principal: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cathomas R, Rothermundt C, von Moos R, et al.: Cetuximab in combination with docetaxel in patients (pts) with metastatic castration resistant (mCRPC) and docetaxel-refractory prostate cancer: A multicenter phase II trial (SAKK 08/07). [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-4666 , 2010.
- Cathomas R, Rothermundt C, Klingbiel D, Bubendorf L, Jaggi R, Betticher DC, Brauchli P, Cotting D, Droege C, Winterhalder R, Siciliano D, Berthold DR, Pless M, Schiess R, von Moos R, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research SAKK. Efficacy of cetuximab in metastatic castration-resistant prostate cancer might depend on EGFR and PTEN expression: results from a phase II trial (SAKK 08/07). Clin Cancer Res. 2012 Nov 1;18(21):6049-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2219. Epub 2012 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Docétaxel
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- SAKK 08/07
- SWS-SAKK-08-07
- MERCK-SAKK-0807
- SANOFI-AVENTIS-SWS-SAKK-0807
- CDR0000599858
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