上腹部手術における徐放性硬膜外モルヒネの薬物動態（PK）研究
2008年8月12日 更新者：EKR Therapeutics, Inc
大規模な上腹部手術を受ける患者における胸部持続放出硬膜外モルヒネの単回投与の薬物動態プロファイルに対するリドカイン/エピネフリン試験用量投与の効果を評価する第1相研究
この研究の主な目的は、リドカイン/エピネフリンの試験用量投与が、上腹部の大手術を受ける患者における DepoDur (持続放出硬膜外モルヒネ) の単回硬膜外用量の PK プロファイルに及ぼす影響を評価することです。
二次的な目的は、安全性と有効性のプロファイルを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18歳以上の男性と女性
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
- 全身麻酔下で上部正中切開による上腹部大手術の予定
- 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス 1、2、または 3
- PCAポンプを使用する意志と能力
- -術後の痛みをコントロールするために、投与後72時間はIVフェンタニルのみを喜んで受け取ります
- -書面によるインフォームドコンセントと、疼痛評価スケールおよび神経学的評価アンケートへの回答を提供できる
除外基準:
- 体格指数（BMI）≧40として定義される病的肥満
- 局所麻酔で手術予定
- -治験薬投与前3日以内のモルヒネまたはコデインを含む鎮痛薬の使用
- -慢性的なオピオイド薬の使用（登録前の7日以上の毎日のオピオイドとして定義）
- 睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、または日中の過度の眠気の疑いまたは記録された病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -オピオイド薬、局所麻酔薬、またはエピネフリンに対する過敏症または特異な反応の病歴
- -治験薬の硬膜外投与の禁忌（例、凝固障害、局所感染）
- -スクリーニング前30日以内の治験薬の投与
- -薬物乱用および/またはアルコール依存症の疑いまたは記録された歴史
- -頻繁な血液PKサンプリングの禁忌（重大な貧血など）またはタイムリーなPKサンプルの取得に対するその他の障壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
試験用量なし + DepoDur + 1 mL 生理食塩水で洗い流す
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IVフェンタニルPCAのオンデマンドボーラスを伴うDepoDur
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実験的：2
試験用量 + 1 mL の生理食塩水で洗い流す + 3 分間待機 + DepoDur + 1 mL の生理食塩水で洗い流す
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IVフェンタニルPCAのオンデマンドボーラスを伴うDepoDur
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実験的：3
試験用量 + 1 mL の生理食塩水で洗い流す + 10 分間待機 + DepoDur + 1 mL の生理食塩水で洗い流す
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IVフェンタニルPCAのオンデマンドボーラスを伴うDepoDur
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実験的：4
試験用量 + 1 mL の生理食塩水で洗い流す + 15 分間待機 + DepoDur + 1 mL の生理食塩水で洗い流す
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IVフェンタニルPCAのオンデマンドボーラスを伴うDepoDur
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実験的：5
テスト用量 + フラッシュなし + 3 分間待機 + DepoDur + 1 mL の生理食塩水でフラッシュ
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IVフェンタニルPCAのオンデマンドボーラスを伴うDepoDur
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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事前のリドカイン-エピネフリン試験投与の有無にかかわらず、下部胸部硬膜外腔に投与された DepoDur の 15 mg 単回投与の血清薬物動態プロファイルを評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性と安全性のプロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene R Viscusi, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月12日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。