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Une étude pharmacocinétique (PK) de la morphine épidurale à libération prolongée en chirurgie abdominale supérieure

12 août 2008 mis à jour par: EKR Therapeutics, Inc

Une étude de phase 1 pour évaluer les effets de l'administration d'une dose test de lidocaïne/épinéphrine sur le profil pharmacocinétique d'une dose unique de morphine épidurale thoracique à libération prolongée chez des patients subissant une chirurgie abdominale supérieure majeure

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration d'une dose test de lidocaïne/épinéphrine sur le profil pharmacocinétique d'une dose épidurale unique de DepoDur (morphine épidurale à libération prolongée) chez des patients subissant une chirurgie abdominale haute majeure. Un objectif secondaire était d'évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Prévu pour une chirurgie abdominale supérieure majeure via une incision médiane supérieure sous anesthésie générale
  • Classe physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Volonté et capable d'utiliser une pompe PCA
  • Disposé à recevoir uniquement du fentanyl IV pendant 72 heures après la dose pour contrôler la douleur postopératoire
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et des réponses aux échelles d'évaluation de la douleur et aux questionnaires d'évaluation neurologique

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale sous anesthésie régionale
  • Utilisation de médicaments analgésiques contenant de la morphine ou de la codéine dans les trois jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation chronique de médicaments opioïdes (définie comme des opioïdes quotidiens pendant plus de 7 jours avant l'inscription)
  • Antécédents suspectés ou documentés d'apnée du sommeil, de narcolepsie ou de somnolence diurne excessive
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments opioïdes, aux anesthésiques locaux ou à l'épinéphrine
  • Toute contre-indication à l'administration péridurale du médicament à l'étude (par exemple, coagulopathie, infection locale)
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents suspectés ou documentés de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
  • Toute contre-indication à des prélèvements sanguins fréquents de PK (telle qu'une anémie importante) ou tout autre obstacle à l'obtention d'échantillons de PK en temps opportun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pas de dose test + DepoDur + rinçage avec 1 mL de solution saline normale
Médicament: DepoDur (morphine péridurale à libération prolongée)
DepoDur avec bolus à la demande de fentanyl PCA IV
EXPÉRIMENTAL: 2
Dose test + rinçage avec 1 ml de solution saline normale + attente de 3 minutes + DepoDur + rinçage avec 1 ml de solution saline normale
Médicament: DepoDur (morphine péridurale à libération prolongée)
DepoDur avec bolus à la demande de fentanyl PCA IV
EXPÉRIMENTAL: 3
Dose test + rinçage avec 1 ml de sérum physiologique + 10 minutes d'attente + DepoDur + rinçage avec 1 ml de sérum physiologique
Médicament: DepoDur (morphine péridurale à libération prolongée)
DepoDur avec bolus à la demande de fentanyl PCA IV
EXPÉRIMENTAL: 4
Dose test + rinçage avec 1 ml de sérum physiologique + 15 minutes d'attente + DepoDur + rinçage avec 1 ml de sérum physiologique
Médicament: DepoDur (morphine péridurale à libération prolongée)
DepoDur avec bolus à la demande de fentanyl PCA IV
EXPÉRIMENTAL: 5
Dose test + Pas de rinçage + 3 minutes d'attente + DepoDur + rinçage avec 1 ml de solution saline normale
Médicament: DepoDur (morphine péridurale à libération prolongée)
DepoDur avec bolus à la demande de fentanyl PCA IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer le profil pharmacocinétique sérique d'une dose unique de 15 mg de DepoDur administrée dans l'espace péridural thoracique inférieur avec ou sans dose test préalable de lidocaïne-épinéphrine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
profils d'efficacité et de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EKR Therapeutics, Inc

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKY0401-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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