Badanie farmakokinetyczne (PK) morfiny zewnątrzoponowej o przedłużonym uwalnianiu w chirurgii górnej części jamy brzusznej
12 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: EKR Therapeutics, Inc
Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu podania testowej dawki lidokainy/epinefryny na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki morfiny zewnątrzoponowej o przedłużonym uwalnianiu do klatki piersiowej u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym górnej części brzucha
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu podania dawki testowej lidokainy/epinefryny na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki zewnątrzoponowej DepoDur (zewnątrzoponowa morfina o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej.
Drugim celem była ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat podczas badań przesiewowych
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
- Przeznaczony do dużych operacji w górnej części jamy brzusznej przez nacięcie w górnej linii środkowej w znieczuleniu ogólnym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasa fizyczna 1, 2 lub 3
- Chęć i umiejętność korzystania z pompy PCA
- Chęć otrzymywania fentanylu tylko dożylnie przez 72 godziny po podaniu dawki w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego
- Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i odpowiedzi na skale oceny bólu i kwestionariusze oceny neurologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość olbrzymia, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
- Planowana operacja w znieczuleniu regionalnym
- Stosowanie leków przeciwbólowych zawierających morfinę lub kodeinę w ciągu trzech dni przed podaniem badanego leku
- Przewlekłe stosowanie opioidów (zdefiniowane jako codzienne przyjmowanie opioidów przez ponad 7 dni przed rejestracją)
- Podejrzenie lub udokumentowana historia bezdechu sennego, narkolepsji lub nadmiernej senności w ciągu dnia
- Kobieta, która była w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na leki opioidowe, miejscowe środki znieczulające lub epinefrynę
- Wszelkie przeciwwskazania do zewnątrzoponowego podania badanego leku (np. koagulopatia, miejscowa infekcja)
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Podejrzenie lub udokumentowana historia nadużywania substancji i/lub alkoholizmu
- Wszelkie przeciwwskazania do częstego pobierania próbek PK krwi (takie jak znaczna niedokrwistość) lub inne przeszkody w uzyskiwaniu terminowych próbek PK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Brak dawki testowej + DepoDur + przepłukanie 1 ml soli fizjologicznej
|
DepoDur z dożylnymi bolusami fentanylu PCA na żądanie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Dawka testowa + przepłukanie 1 ml soli fizjologicznej + 3 minuty oczekiwania + DepoDur + przepłukanie 1 ml soli fizjologicznej
|
DepoDur z dożylnymi bolusami fentanylu PCA na żądanie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Dawka testowa + przepłukanie 1 ml soli fizjologicznej + 10 minut oczekiwania + DepoDur + przepłukanie 1 ml soli fizjologicznej
|
DepoDur z dożylnymi bolusami fentanylu PCA na żądanie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
Dawka testowa + przepłukanie 1 ml soli fizjologicznej + 15 minut oczekiwania + DepoDur + przepłukanie 1 ml soli fizjologicznej
|
DepoDur z dożylnymi bolusami fentanylu PCA na żądanie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
Dawka testowa + Brak spłukiwania + 3 minuty oczekiwania + DepoDur + przepłukanie 1 ml soli fizjologicznej
|
DepoDur z dożylnymi bolusami fentanylu PCA na żądanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena profilu farmakokinetycznego w surowicy pojedynczej dawki 15 mg DepoDur podanej w dolną przestrzeń nadtwardówkową klatki piersiowej z lub bez uprzedniej dawki testowej lidokainy z adrenaliną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
profile skuteczności i bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKY0401-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .