上腹部手术中缓释硬膜外吗啡的药代动力学 (PK) 研究
2008年8月12日 更新者：EKR Therapeutics, Inc
一项评估利多卡因/肾上腺素试验剂量给药对接受上腹部大手术患者单剂量胸段硬膜外吗啡药代动力学特征影响的 1 期研究
本研究的主要目的是评估利多卡因/肾上腺素测试剂量给药对接受上腹部大手术的患者单次硬膜外剂量 DepoDur（缓释硬膜外吗啡）的 PK 曲线的影响。
次要目标是评估安全性和有效性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时≥ 18 岁的男性和女性
- 育龄女性妊娠试验阴性
- 计划在全身麻醉下通过上中线切口进行大型上腹部手术
- 美国麻醉学会 (ASA) 物理等级 1、2 或 3
- 愿意并能够使用 PCA 泵
- 愿意在给药后 72 小时仅接受静脉注射芬太尼以控制术后疼痛
- 能够提供书面知情同意书和对疼痛评估量表和神经评估问卷的回应
排除标准：
- 病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) ≥ 40
- 计划在局部麻醉下进行手术
- 在研究药物给药前三天内使用含有吗啡或可待因的镇痛药物
- 慢性阿片类药物使用（定义为入组前 7 天以上每天使用阿片类药物）
- 怀疑或记录有睡眠呼吸暂停、发作性睡病或白天过度嗜睡的病史
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对阿片类药物、局部麻醉剂或肾上腺素有超敏反应或异质反应史
- 研究药物硬膜外给药的任何禁忌症（例如，凝血病、局部感染）
- 筛选前 30 天内服用研究药物
- 怀疑或记录在案的药物滥用和/或酗酒史
- 任何频繁采血 PK 取样的禁忌症（如显着贫血）或其他阻碍及时获取 PK 样本的障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
无测试剂量 + DepoDur + 用 1 mL 生理盐水冲洗
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DepoDur 与静脉注射芬太尼 PCA 的按需推注
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实验性的：2个
测试剂量 + 用 1 mL 生理盐水冲洗 + 3 分钟等待 + DepoDur + 用 1 mL 生理盐水冲洗
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DepoDur 与静脉注射芬太尼 PCA 的按需推注
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实验性的：3个
测试剂量 + 用 1 mL 生理盐水冲洗 + 10 分钟等待 + DepoDur + 用 1 mL 生理盐水冲洗
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DepoDur 与静脉注射芬太尼 PCA 的按需推注
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实验性的：4个
测试剂量 + 用 1 mL 生理盐水冲洗 + 15 分钟等待 + DepoDur + 用 1 mL 生理盐水冲洗
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DepoDur 与静脉注射芬太尼 PCA 的按需推注
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实验性的：5个
测试剂量 + 不冲洗 + 3 分钟等待 + DepoDur + 用 1 mL 生理盐水冲洗
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DepoDur 与静脉注射芬太尼 PCA 的按需推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估单次 15 mg 剂量 DepoDur 在下胸段硬膜外腔给药的血清药代动力学特征，有或没有先前的利多卡因-肾上腺素测试剂量
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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疗效和安全性概况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene R Viscusi, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月5日
首次发布 (估计)
2008年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月12日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DepoDur（缓释硬膜外吗啡）的临床试验
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的