Een farmacokinetische (PK) studie van epidurale morfine met verlengde afgifte bij operaties aan de bovenbuik
12 augustus 2008 bijgewerkt door: EKR Therapeutics, Inc
Een fase 1-onderzoek om de effecten van lidocaïne/epinefrine-testdosistoediening op het farmacokinetisch profiel van een enkele dosis thoracale epidurale morfine met verlengde afgifte te evalueren bij patiënten die een grote operatie aan de bovenbuik ondergaan
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van lidocaïne / epinefrine-testdosistoediening op het PK-profiel van een enkele epidurale dosis DepoDur (epidurale morfine met verlengde afgifte) bij patiënten die een grote operatie aan de bovenbuik ondergaan.
Een secundair doel was het evalueren van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar bij screening
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Gepland voor een grote operatie aan de bovenbuik via een incisie in de bovenste middellijn onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke klasse 1, 2 of 3
- Bereid en in staat om een PCA-pomp te gebruiken
- Bereid om alleen IV fentanyl te ontvangen gedurende 72 uur na de dosis om postoperatieve pijn onder controle te houden
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en antwoorden op pijnbeoordelingsschalen en neurologische beoordelingsvragenlijsten te geven
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) ≥ 40
- Gepland voor een operatie onder regionale anesthesie
- Gebruik van pijnstillende medicijnen die morfine of codeïne bevatten binnen drie dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Chronisch gebruik van opioïdenmedicatie (gedefinieerd als dagelijkse opioïden gedurende meer dan 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- Vermoedelijke of gedocumenteerde voorgeschiedenis van slaapapneu, narcolepsie of overmatige slaperigheid overdag
- Vrouw die zwanger was of borstvoeding gaf
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op opioïde medicatie, lokale anesthetica of epinefrine
- Elke contra-indicatie voor de epidurale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. coagulopathie, lokale infectie)
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Vermoedelijke of gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik en/of alcoholisme
- Elke contra-indicatie voor frequente PK-afname van bloed (zoals significante bloedarmoede) of andere belemmering voor het verkrijgen van tijdige PK-monsters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geen testdosis + DepoDur + spoelen met 1 ml fysiologische zoutoplossing
|
DepoDur met bolussen op aanvraag van IV fentanyl PCA
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Testdosis + spoelen met 1 ml normale zoutoplossing + 3 minuten wachten + DepoDur + spoelen met 1 ml normale zoutoplossing
|
DepoDur met bolussen op aanvraag van IV fentanyl PCA
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Testdosis + spoelen met 1 ml normale zoutoplossing + 10 minuten wachten + DepoDur + spoelen met 1 ml normale zoutoplossing
|
DepoDur met bolussen op aanvraag van IV fentanyl PCA
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
Testdosis + spoelen met 1 ml normale zoutoplossing + 15 minuten wachten + DepoDur + spoelen met 1 ml normale zoutoplossing
|
DepoDur met bolussen op aanvraag van IV fentanyl PCA
|
|
EXPERIMENTEEL: 5
Testdosis + niet spoelen + 3 minuten wachten + DepoDur + spoelen met 1 ml fysiologische zoutoplossing
|
DepoDur met bolussen op aanvraag van IV fentanyl PCA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evalueer het serum farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 15 mg DepoDur toegediend in de onderste thoracale epidurale ruimte met of zonder een eerdere testdosis lidocaïne-epinefrine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
werkzaamheids- en veiligheidsprofielen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- SKY0401-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .