En farmakokinetisk (PK) studie av epidural morfin med forlenget frigivelse i øvre abdominal kirurgi
12. august 2008 oppdatert av: EKR Therapeutics, Inc
En fase 1-studie for å evaluere effekten av administrasjon av lidokain/epinefrin testdoser på den farmakokinetiske profilen til en enkelt dose thorax epiduralmorfin med forlenget frigjøring hos pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av lidokain/epinefrin testdoseadministrasjon på PK-profilen til en enkelt epidural dose DepoDur (extended-release epidural morfin) hos pasienter som gjennomgår større øvre abdominal kirurgi.
Et sekundært mål var å evaluere sikkerhets- og effektprofilen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år ved screening
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Planlagt for større øvre abdominal kirurgi via et øvre midtlinjesnitt under generell anestesi
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1, 2 eller 3
- Villig og i stand til å bruke PCA-pumpe
- Villig til å motta kun IV fentanyl i 72 timer etter dose for å kontrollere postoperativ smerte
- Kan gi skriftlig informert samtykke og svar på smertevurderingsskalaer og spørreskjemaer for nevrologisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig fedme, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40
- Planlagt å gjennomgå operasjon under regional anestesi
- Bruk av smertestillende medisiner som inneholder morfin eller kodein innen tre dager før administrasjon av studiemedisin
- Kronisk bruk av opioider (definert som daglige opioider i mer enn 7 dager før påmelding)
- Mistenkt eller dokumentert historie med søvnapné, narkolepsi eller overdreven søvnighet på dagtid
- Kvinne som var gravid eller ammende
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på opioidmedisiner, lokalbedøvelse eller adrenalin
- Enhver kontraindikasjon for epidural administrering av studiemedisin (f.eks. koagulopati, lokal infeksjon)
- Administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
- Mistenkt eller dokumentert historie med rusmisbruk og/eller alkoholisme
- Enhver kontraindikasjon for hyppig PK-prøvetaking av blod (som signifikant anemi) eller annen barriere for å få rettidig PK-prøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ingen testdose + DepoDur + skylling med 1 mL vanlig saltvann
|
DepoDur med på forespørsel boluser av IV fentanyl PCA
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Testdose + skylling med 1 mL vanlig saltvann + 3-minutters ventetid + DepoDur + skylling med 1 mL vanlig saltvann
|
DepoDur med på forespørsel boluser av IV fentanyl PCA
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
Testdose + skylling med 1 mL vanlig saltvann + 10 minutters ventetid + DepoDur + skylling med 1 mL vanlig saltvann
|
DepoDur med på forespørsel boluser av IV fentanyl PCA
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
Testdose + skylling med 1 mL vanlig saltvann + 15-minutters ventetid + DepoDur + skylling med 1 mL vanlig saltvann
|
DepoDur med på forespørsel boluser av IV fentanyl PCA
|
|
EKSPERIMENTELL: 5
Testdose + Ingen skylling + 3-minutters ventetid + DepoDur + skylling med 1 mL vanlig saltvann
|
DepoDur med på forespørsel boluser av IV fentanyl PCA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer den farmakokinetiske serumprofilen til en enkelt 15-mg dose av DepoDur administrert ved nedre thorax epiduralrom med eller uten en tidligere lidokain-epinefrin testdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
effekt- og sikkerhetsprofiler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKY0401-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .