Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie epidurálního morfinu s prodlouženým uvolňováním v chirurgii horní části břicha

12. srpna 2008 aktualizováno: EKR Therapeutics, Inc

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinků podání testované dávky lidokainu/epinefrinu na farmakokinetický profil jednorázové dávky epidurálního morfinu s prodlouženým uvolňováním do hrudníku u pacientů podstupujících velkou operaci horní části břicha

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky podání testované dávky lidokainu/epinefrinu na PK profil jedné epidurální dávky DepoDuru (epidedurální morfin s prodlouženým uvolňováním) u pacientů podstupujících velkou operaci horní části břicha. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit profil bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Naplánováno pro velkou operaci horní části břicha pomocí řezu v horní střední linii v celkové anestezii
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzikální třída 1, 2 nebo 3
  • Ochota a schopnost používat čerpadlo PCA
  • Ochotný dostávat pouze IV fentanyl po dobu 72 hodin po dávce ke kontrole pooperační bolesti
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a odpovědi na škály hodnocení bolesti a neurologické hodnotící dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
  • Naplánováno na operaci v regionální anestezii
  • Použití analgetických léků obsahujících morfin nebo kodein během tří dnů před podáním studovaného léku
  • Chronické užívání opioidních léků (definováno jako denní opioidy po dobu delší než 7 dní před zařazením)
  • Podezření nebo zdokumentovaná anamnéza spánkové apnoe, narkolepsie nebo nadměrné denní ospalosti
  • Žena, která byla těhotná nebo kojící
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na opioidní léky, lokální anestetika nebo epinefrin
  • Jakékoli kontraindikace pro epidurální podání studovaného léku (např. koagulopatie, lokální infekce)
  • Podávání zkoumaného léku do 30 dnů před screeningem
  • Podezření nebo zdokumentovaná anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo alkoholismu
  • Jakákoli kontraindikace častého odběru vzorků PK krve (jako je významná anémie) nebo jiná překážka pro získání včasných vzorků PK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Žádná testovací dávka + DepoDur + propláchnutí 1 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: DepoDur (epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním)
DepoDur s bolusy IV fentanylu PCA na vyžádání
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Testovací dávka + propláchnutí 1 ml fyziologického roztoku + 3 minuty čekání + DepoDur + propláchnutí 1 ml fyziologického roztoku
Lék: DepoDur (epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním)
DepoDur s bolusy IV fentanylu PCA na vyžádání
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Testovací dávka + propláchnutí 1 ml fyziologického roztoku + 10 minut čekání + DepoDur + propláchnutí 1 ml fyziologického roztoku
Lék: DepoDur (epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním)
DepoDur s bolusy IV fentanylu PCA na vyžádání
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Testovací dávka + propláchnutí 1 ml fyziologického roztoku + 15 minut čekání + DepoDur + propláchnutí 1 ml fyziologického roztoku
Lék: DepoDur (epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním)
DepoDur s bolusy IV fentanylu PCA na vyžádání
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
Testovací dávka + žádné proplachování + 3 minuty čekání + DepoDur + propláchnutí 1 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: DepoDur (epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním)
DepoDur s bolusy IV fentanylu PCA na vyžádání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte sérový farmakokinetický profil jedné 15mg dávky DepoDuru podané do dolního hrudního epidurálního prostoru s nebo bez předchozí testovací dávky lidokainu-epinefrinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
profily účinnosti a bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EKR Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY0401-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit