Farmakokineettinen (PK) tutkimus pitkävaikutteisesta epiduraalimorfiinista ylävatsan leikkauksessa
tiistai 12. elokuuta 2008 päivittänyt: EKR Therapeutics, Inc
Vaiheen 1 tutkimus lidokaiinin/epinefriinin testiannoksen antamisen vaikutusten arvioimiseksi rintakehän pitkävaikutteisen epiduraalimorfiinin kerta-annoksen farmakokineettiseen profiiliin potilailla, joille tehdään suuri ylävatsan leikkaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida lidokaiinin/epinefriinin testiannoksen vaikutuksia DepoDur-kerta-annoksen (pitkävaikutteisen epiduraalimorfiinin) PK-profiiliin potilailla, joille tehdään suuri ylävatsan leikkaus.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida turvallisuus- ja tehoprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat seulonnassa
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Suunniteltu suureen ylävatsan leikkaukseen ylemmän keskiviivan viillon kautta yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1, 2 tai 3
- Haluaa ja osaa käyttää PCA-pumppua
- Halukas saamaan vain IV fentanyyliä 72 tunnin ajan annoksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja vastauksia kivunarviointiasteikoihin ja neurologisiin arviointilomakkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaasta liikalihavuudesta, joka määritellään painoindeksiksi (BMI) ≥ 40
- Suunniteltu leikkaukseen aluepuudutuksessa
- Morfiinia tai kodeiinia sisältävien kipulääkkeiden käyttö kolmen päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Krooninen opioidilääkkeiden käyttö (määritelty päivittäisiksi opioideiksi yli 7 päivää ennen ilmoittautumista)
- Epäilty tai dokumentoitu uniapnea, narkolepsia tai liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus
- Nainen, joka oli raskaana tai imetti
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio opioidilääkkeille, paikallispuudutteille tai epinefriinille
- Kaikki tutkimuslääkkeen epiduraalisen annon vasta-aiheet (esim. koagulopatia, paikallinen infektio)
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Epäilty tai dokumentoitu päihteiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin historia
- Mikä tahansa vasta-aihe säännölliselle PK-näytteen otolle (kuten merkittävä anemia) tai muu este oikea-aikaisten PK-näytteiden saamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ei testiannosta + DepoDur + huuhtele 1 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
DepoDur ja tarvittaessa IV fentanyyli-PCA-bolukset
|
|
KOKEELLISTA: 2
Koeannos + huuhtelu 1 ml:lla normaalia suolaliuosta + 3 minuutin odotus + DepoDur + huuhtelu 1 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
DepoDur ja tarvittaessa IV fentanyyli-PCA-bolukset
|
|
KOKEELLISTA: 3
Testiannos + huuhtelu 1 ml:lla normaalia suolaliuosta + 10 minuutin odotus + DepoDur + huuhtelu 1 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
DepoDur ja tarvittaessa IV fentanyyli-PCA-bolukset
|
|
KOKEELLISTA: 4
Koeannos + huuhtelu 1 ml:lla normaalia suolaliuosta + 15 minuutin odotus + DepoDur + huuhtelu 1 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
DepoDur ja tarvittaessa IV fentanyyli-PCA-bolukset
|
|
KOKEELLISTA: 5
Testiannos + ei huuhtelua + 3 minuutin odotus + DepoDur + huuhtelu 1 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
DepoDur ja tarvittaessa IV fentanyyli-PCA-bolukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi seerumin farmakokineettinen profiili 15 mg:n DepoDur-kerta-annokselle annettuna rintakehän alemmassa epiduraalitilassa aiemman lidokaiini-epinefriinitestiannoksen kanssa tai ilman sitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
tehokkuus- ja turvallisuusprofiilit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKY0401-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .