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Uno studio di farmacocinetica (PK) sulla morfina epidurale a rilascio prolungato nella chirurgia dell'addome superiore

12 agosto 2008 aggiornato da: EKR Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1 per valutare gli effetti della somministrazione della dose test di lidocaina/epinefrina sul profilo farmacocinetico di una singola dose di morfina epidurale toracica a rilascio prolungato in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione della dose test di lidocaina/epinefrina sul profilo farmacocinetico di una singola dose epidurale di DepoDur (morfina epidurale a rilascio prolungato) in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore dell'addome superiore. Un obiettivo secondario era valutare il profilo di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età allo Screening
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Programmato per un intervento di chirurgia addominale superiore superiore tramite un'incisione della linea mediana superiore in anestesia generale
  • Classe fisica 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Disposto e in grado di utilizzare una pompa PCA
  • Disposto a ricevere solo fentanyl EV per 72 ore dopo la somministrazione per controllare il dolore postoperatorio
  • In grado di fornire consenso informato scritto e risposte a scale di valutazione del dolore e questionari di valutazione neurologica

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica, definita come indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico in anestesia regionale
  • Utilizzo di farmaci analgesici contenenti morfina o codeina entro tre giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uso cronico di farmaci oppioidi (definito come oppioidi giornalieri per più di 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Anamnesi sospetta o documentata di apnea notturna, narcolessia o eccessiva sonnolenza diurna
  • Femmina che era incinta o che allattava
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a farmaci oppioidi, anestetici locali o epinefrina
  • Qualsiasi controindicazione per la somministrazione epidurale del farmaco oggetto dello studio (ad es. coagulopatia, infezione locale)
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia sospetta o documentata di abuso di sostanze e/o alcolismo
  • Qualsiasi controindicazione a frequenti prelievi farmacocinetici del sangue (come un'anemia significativa) o altri ostacoli all'ottenimento tempestivo di campioni farmacocinetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Nessuna dose di prova + DepoDur + lavaggio con 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: DepoDur (morfina epidurale a rilascio prolungato)
DepoDur con boli su richiesta di fentanil PCA EV
SPERIMENTALE: 2
Dose di prova + lavaggio con 1 mL di soluzione fisiologica + 3 minuti di attesa + DepoDur + lavaggio con 1 mL di soluzione fisiologica
Droga: DepoDur (morfina epidurale a rilascio prolungato)
DepoDur con boli su richiesta di fentanil PCA EV
SPERIMENTALE: 3
Dose di prova + lavaggio con 1 mL di soluzione fisiologica + 10 minuti di attesa + DepoDur + lavaggio con 1 mL di soluzione fisiologica
Droga: DepoDur (morfina epidurale a rilascio prolungato)
DepoDur con boli su richiesta di fentanil PCA EV
SPERIMENTALE: 4
Dose di prova + lavaggio con 1 mL di soluzione fisiologica + 15 minuti di attesa + DepoDur + lavaggio con 1 mL di soluzione fisiologica
Droga: DepoDur (morfina epidurale a rilascio prolungato)
DepoDur con boli su richiesta di fentanil PCA EV
SPERIMENTALE: 5
Dose di prova + Nessun lavaggio + 3 minuti di attesa + DepoDur + lavaggio con 1 mL di soluzione fisiologica
Droga: DepoDur (morfina epidurale a rilascio prolungato)
DepoDur con boli su richiesta di fentanil PCA EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il profilo farmacocinetico sierico di una singola dose di 15 mg di DepoDur somministrata nello spazio epidurale toracico inferiore con o senza una precedente dose di prova di lidocaina-epinefrina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
profili di efficacia e sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EKR Therapeutics, Inc

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKY0401-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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