Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) undersøgelse af epidural morfin med forlænget frigivelse i øvre abdominal kirurgi

12. august 2008 opdateret af: EKR Therapeutics, Inc

Et fase 1-studie til evaluering af virkningerne af administration af lidocain/epinephrin-testdosis på den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis thorax epidural morfin med forlænget frigivelse hos patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af administration af lidocain/epinephrin-testdosis på PK-profilen af ​​en enkelt epidural dosis af DepoDur (extended-release epidural morfin) hos patienter, der gennemgår større øvre abdominal kirurgi. Et sekundært mål var at evaluere sikkerheds- og virkningsprofilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år ved screening
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Planlagt til større øvre abdominal kirurgi via et øvre midtlinjesnit under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1, 2 eller 3
  • Villig og i stand til at bruge en PCA pumpe
  • Vil kun modtage IV fentanyl i 72 timer efter dosis for at kontrollere postoperative smerter
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og svar på smertevurderingsskalaer og neurologiske vurderingsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40
  • Planlagt til at blive opereret under regional anæstesi
  • Anvendelse af smertestillende medicin indeholdende morfin eller kodein inden for tre dage før administration af studiemedicin
  • Kronisk brug af opioidmedicin (defineret som daglige opioider i mere end 7 dage før tilmelding)
  • Mistænkt eller dokumenteret historie med søvnapnø, narkolepsi eller overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Kvinde, der var gravid eller ammende
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på opioidmedicin, lokalbedøvelse eller epinephrin
  • Enhver kontraindikation for epidural administration af undersøgelseslægemidlet (f.eks. koagulopati, lokal infektion)
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Mistænkt eller dokumenteret historie om stofmisbrug og/eller alkoholisme
  • Enhver kontraindikation for hyppig PK-prøvetagning af blod (såsom signifikant anæmi) eller anden hindring for rettidig opnåelse af PK-prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ingen testdosis + DepoDur + skyl med 1 ml normalt saltvand
Medicin: DepoDur (extended-release epidural morfin)
DepoDur med on demand-bolus af IV fentanyl PCA
EKSPERIMENTEL: 2
Testdosis + skyl med 1 ml normalt saltvand + 3-minutters ventetid + DepoDur + skyl med 1 ml normalt saltvand
Medicin: DepoDur (extended-release epidural morfin)
DepoDur med on demand-bolus af IV fentanyl PCA
EKSPERIMENTEL: 3
Testdosis + skyl med 1 ml normalt saltvand + 10 minutters ventetid + DepoDur + skyl med 1 ml normalt saltvand
Medicin: DepoDur (extended-release epidural morfin)
DepoDur med on demand-bolus af IV fentanyl PCA
EKSPERIMENTEL: 4
Testdosis + skyl med 1 ml normalt saltvand + 15 minutters ventetid + DepoDur + skyl med 1 ml normalt saltvand
Medicin: DepoDur (extended-release epidural morfin)
DepoDur med on demand-bolus af IV fentanyl PCA
EKSPERIMENTEL: 5
Testdosis + ingen skyl + 3-minutters ventetid + DepoDur + skyl med 1 ml normalt saltvand
Medicin: DepoDur (extended-release epidural morfin)
DepoDur med on demand-bolus af IV fentanyl PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer den farmakokinetiske serumprofil af en enkelt 15 mg dosis af DepoDur administreret i det nedre thorax epiduralrum med eller uden en forudgående lidocain-epinephrin testdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
effektivitets- og sikkerhedsprofiler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EKR Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (SKØN)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKY0401-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med DepoDur (extended-release epidural morfin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner