En farmakokinetisk (PK) studie av epiduralmorfin med förlängd frisättning vid operation av övre buken
12 augusti 2008 uppdaterad av: EKR Therapeutics, Inc
En fas 1-studie för att utvärdera effekterna av administrering av lidokain/epinefrintestdoser på den farmakokinetiska profilen av en enstaka dos thorax epiduralmorfin med förlängd frisättning hos patienter som genomgår större operationer i övre delen av buken
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av administrering av lidokain/epinefrin-testdoser på farmakokinetik-profilen för en enstaka epidural dos av DepoDur (extended-release epidural morfin) hos patienter som genomgår större övre bukkirurgi.
Ett sekundärt mål var att utvärdera säkerhets- och effektprofilen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år vid screening
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- Schemalagd för större övre bukkirurgi via ett övre mittlinjesnitt under allmän anestesi
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klass 1, 2 eller 3
- Vill och kan använda en PCA-pump
- Villig att endast få IV fentanyl i 72 timmar efter dos för att kontrollera postoperativ smärta
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och svar på smärtbedömningsskalor och neurologiska bedömningsfrågeformulär
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma, definierad som ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40
- Planerad att opereras under regional anestesi
- Användning av smärtstillande läkemedel som innehåller morfin eller kodein inom tre dagar före administrering av studieläkemedlet
- Kronisk användning av opioider (definieras som dagliga opioider i mer än 7 dagar före inskrivning)
- Misstänkt eller dokumenterad historia av sömnapné, narkolepsi eller överdriven sömnighet under dagen
- Kvinna som var gravid eller ammade
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på opioidmediciner, lokalanestetika eller adrenalin
- Alla kontraindikationer för epidural administrering av studieläkemedlet (t.ex. koagulopati, lokal infektion)
- Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
- Misstänkt eller dokumenterad historia av drogmissbruk och/eller alkoholism
- Alla kontraindikationer för frekvent PK-provtagning av blod (som signifikant anemi) eller annan barriär för att erhålla PK-prover i tid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ingen testdos + DepoDur + skölj med 1 ml normal koksaltlösning
|
DepoDur med på begäran bolus av IV fentanyl PCA
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Testdos + skölj med 1 mL normal koksaltlösning + 3 minuters väntan + DepoDur + skölj med 1 mL normal koksaltlösning
|
DepoDur med på begäran bolus av IV fentanyl PCA
|
|
EXPERIMENTELL: 3
Testdos + skölj med 1 mL normal koksaltlösning + 10 minuters väntan + DepoDur + skölj med 1 mL normal koksaltlösning
|
DepoDur med på begäran bolus av IV fentanyl PCA
|
|
EXPERIMENTELL: 4
Testdos + skölj med 1 mL normal koksaltlösning + 15 minuters väntan + DepoDur + skölj med 1 mL normal koksaltlösning
|
DepoDur med på begäran bolus av IV fentanyl PCA
|
|
EXPERIMENTELL: 5
Testdos + Ingen spolning + 3 minuters väntan + DepoDur + spolning med 1 mL normal koksaltlösning
|
DepoDur med på begäran bolus av IV fentanyl PCA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Utvärdera den farmakokinetiska serumprofilen för en engångsdos på 15 mg DepoDur administrerad i det nedre thorax epidurala utrymmet med eller utan en tidigare lidokain-epinefrin testdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
effektivitets- och säkerhetsprofiler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
6 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKY0401-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .