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Eine pharmakokinetische (PK) Studie von epiduralem Morphin mit verlängerter Freisetzung in der Oberbauchchirurgie

12. August 2008 aktualisiert von: EKR Therapeutics, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung einer Lidocain/Epinephrin-Testdosis auf das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von thorakalem Epiduralmorphin mit verlängerter Freisetzung bei Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen der Verabreichung einer Lidocain/Epinephrin-Testdosis auf das PK-Profil einer epiduralen Einzeldosis von DepoDur (epidurales Morphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) bei Patienten, die sich einer größeren Oberbauchoperation unterziehen. Ein sekundäres Ziel war die Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geplant für eine größere Oberbauchoperation über einen oberen Mittellinienschnitt unter Vollnarkose
  • Physische Klasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Bereit und in der Lage, eine PCA-Pumpe zu verwenden
  • Bereit, nur IV Fentanyl für 72 Stunden nach der Dosis zu erhalten, um postoperative Schmerzen zu kontrollieren
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Antworten auf Schmerzbewertungsskalen und Fragebögen zur neurologischen Bewertung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40
  • Geplante Operation unter Regionalanästhesie
  • Verwendung von analgetischen Medikamenten, die Morphin oder Codein enthalten, innerhalb von drei Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Chronische Einnahme von Opioid-Medikamenten (definiert als tägliche Opioide für mehr als 7 Tage vor der Einschreibung)
  • Verdacht auf oder dokumentierte Vorgeschichte von Schlafapnoe, Narkolepsie oder übermäßiger Tagesschläfrigkeit
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Opioid-Medikamente, Lokalanästhetika oder Epinephrin
  • Jegliche Kontraindikation für die epidurale Verabreichung des Studienmedikaments (z. B. Koagulopathie, lokale Infektion)
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Verdacht auf oder dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus
  • Jede Kontraindikation für häufige PK-Blutentnahmen (z. B. signifikante Anämie) oder andere Hindernisse für die rechtzeitige Entnahme von PK-Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Keine Testdosis + DepoDur + mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung spülen
Arzneimittel: DepoDur (epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung)
DepoDur mit On-Demand-Boli von i.v. Fentanyl-PCA
EXPERIMENTAL: 2
Testdosis + Spülen mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung + 3 Minuten warten + DepoDur + Spülen mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: DepoDur (epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung)
DepoDur mit On-Demand-Boli von i.v. Fentanyl-PCA
EXPERIMENTAL: 3
Testdosis + Spülen mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung + 10 Minuten warten + DepoDur + Spülen mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: DepoDur (epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung)
DepoDur mit On-Demand-Boli von i.v. Fentanyl-PCA
EXPERIMENTAL: 4
Testdosis + Spülen mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung + 15 Minuten warten + DepoDur + Spülen mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: DepoDur (epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung)
DepoDur mit On-Demand-Boli von i.v. Fentanyl-PCA
EXPERIMENTAL: 5
Testdosis + Keine Spülung + 3 Minuten Wartezeit + DepoDur + Spülung mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: DepoDur (epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung)
DepoDur mit On-Demand-Boli von i.v. Fentanyl-PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie das pharmakokinetische Serumprofil einer Einzeldosis von 15 mg DepoDur, die im unteren thorakalen Epiduralraum mit oder ohne vorherige Lidocain-Epinephrin-Testdosis verabreicht wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EKR Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY0401-016

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