상부 복부 수술에서 서방형 경막외 모르핀의 약동학(PK) 연구
2008년 8월 12일 업데이트: EKR Therapeutics, Inc
상복부 대수술을 받는 환자에서 리도카인/에피네프린 시험 용량 투여가 흉부 서방성 경막외 모르핀 단일 용량의 약동학 프로파일에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 주요 상복부 수술을 받는 환자에서 DepoDur(서방형 경막외 모르핀) 단일 경막외 용량의 PK 프로파일에 대한 리도카인/에피네프린 시험 용량 투여의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 안전성 및 효능 프로필을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 및 여성
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 전신 마취 하에 상복부 정중선 절개를 통한 대대적인 상복부 수술 예정
- 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1, 2 또는 3
- PCA 펌프를 기꺼이 사용하고 사용할 수 있음
- 수술 후 통증을 조절하기 위해 투여 후 72시간 동안 IV 펜타닐만 받을 의향이 있음
- 통증 평가 척도 및 신경학적 평가 설문지에 대한 서면 동의서 및 응답을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40으로 정의되는 병적 비만
- 국소 마취하에 수술 예정
- 연구 약물 투여 전 3일 이내에 모르핀 또는 코데인을 함유하는 진통제 사용
- 만성 오피오이드 약물 사용(등록 전 7일 이상 매일의 오피오이드로 정의됨)
- 수면 무호흡증, 기면증 또는 과도한 주간 졸음의 의심되거나 기록된 병력
- 임신 또는 수유중인 여성
- 오피오이드 약물, 국소 마취제 또는 에피네프린에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 연구 약물의 경막외 투여에 대한 모든 금기(예: 응고병증, 국소 감염)
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 투여
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 의심되거나 기록된 병력
- 빈번한 혈액 PK 샘플링에 대한 모든 금기 사항(예: 심각한 빈혈) 또는 시기적절한 PK 샘플 확보에 대한 기타 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
시험 용량 없음 + DepoDur + 1mL 생리 식염수로 플러시
|
IV 펜타닐 PCA의 주문형 볼루스가 포함된 DepoDur
|
|
실험적: 2
시험 용량 + 1mL 생리 식염수로 플러시 + 3분 대기 + DepoDur + 1mL 생리 식염수로 플러시
|
IV 펜타닐 PCA의 주문형 볼루스가 포함된 DepoDur
|
|
실험적: 삼
시험 용량 + 1mL 생리 식염수로 플러시 + 10분 대기 + DepoDur + 1mL 생리 식염수로 플러시
|
IV 펜타닐 PCA의 주문형 볼루스가 포함된 DepoDur
|
|
실험적: 4
시험 용량 + 1mL 생리 식염수로 플러시 + 15분 대기 + DepoDur + 1mL 생리 식염수로 플러시
|
IV 펜타닐 PCA의 주문형 볼루스가 포함된 DepoDur
|
|
실험적: 5
시험 용량 + 플러시 없음 + 3분 대기 + DepoDur + 1mL 생리 식염수로 플러시
|
IV 펜타닐 PCA의 주문형 볼루스가 포함된 DepoDur
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
이전 리도카인-에피네프린 시험 투여량 유무에 관계없이 하부 흉부 경막외 공간에 투여된 단일 15mg DepoDur 투여량의 혈청 약동학 프로파일을 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
효능 및 안전성 프로파일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene R Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKY0401-016
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .