磁気共鳴画像法を使用した最近の心臓発作後の高用量魚油補給の効果 (OmegaREMODEL)
最近の心筋梗塞患者における高用量魚油の予後、抗不整脈、心室リモデリング効果
調査の概要
詳細な説明
心臓を検査するための新しい MRI 技術が最近開発されました。 この研究では、研究者らはこの新しい技術を使用して、最近心臓発作を起こした人の心臓を評価し、心筋損傷の特定のパターンが心臓突然死と関連しているかどうかを判断します。 心停止としても知られるこの致命的な状態は、心臓が体への血液の送り出しを突然停止したときに発生し、その結果、意識の喪失、脈拍の欠如、呼吸の停止が起こります。 心臓突然死の最も一般的な原因は心臓発作です。
この研究では、新しい心臓 MRI 技術の評価に加えて、最近心臓発作を起こした人々における魚油補給の効果も調査します。 最近の研究では、魚油に一般的に含まれるオメガ 3 脂肪酸が心臓病を持つ人々に有益である可能性があることが示されています。 最後に、この研究は、特定のバイオマーカーと遺伝的要因が、以前に心臓発作を経験した後に心臓突然死で死亡する可能性を予測するのに役立つかどうかを判断する予定です。
心臓突然死の可能性を研究することとは別に、この研究は心臓の構造とポンプ機能の変化(心室リモデリングとして知られる)を測定し、高用量の魚油治療が心臓の状態の改善をもたらすかどうかを決定します。心臓。
この研究には、研究参加前の2~4週間以内に心臓発作を起こした人が登録されます。 ベースライン研究訪問では、参加者は心臓のMRI検査を受け、トレッドミルでの運動負荷テストを完了します。 血液サンプルが採取され、女性は妊娠検査のために尿サンプルを提供します。 食事、病歴、感情について尋ねるアンケートも行われます。 その後、参加者は魚油サプリメントまたはプラセボのいずれかを 6 か月間毎日摂取するようにランダムに割り当てられます。 2~3か月ごとに、研究者は参加者に電話をかけて健康状態と進捗状況を確認します。 6 か月目の研究訪問で、参加者はベースライン検査を繰り返し受けます。 この訪問の後、研究研究者は参加者の健康状態を追跡調査するために、3年間にわたって6か月ごとに参加者に電話をかけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加前の2~4週間に心臓発作を経験した
- ボストン広域圏またはその隣接地域(ボストンから半径80マイル以内)に住んでいる
除外基準:
- 研究参加時に金属製インプラント(ペースメーカー、植込み型除細動器[AICD]など)が装着されているため、MRI検査を受けることができない
- -治験参加後6か月未満の生存率が期待される活動性がんまたはその他の末期疾患
- -研究参加前2週間の糸球体濾過量(GFR)が60mL/分未満の重度の腎機能不全
- 学習手順に従うことができない
- 妊娠中
- 血行動態の不安定性
- 臨床的にペースメーカーまたは AICD が緊急に必要な場合
- 医療記録へのアクセス不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメガ3脂肪酸
参加者は高度に精製されたオメガ-3脂肪酸を6か月間摂取します。
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オメガ-3 脂肪酸 4 グラムを 1 日 1 回、6 か月間経口摂取
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者には6か月間プラセボが投与されます。
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プラセボ錠剤を1日1回、6か月間経口摂取
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な左心室リモデリングに対するオメガ 3 脂肪酸の影響
時間枠:研究治療の前後
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ベースラインから治療後(6か月)までの体表面積を指標とした左心室収縮終期容積の変化として測定
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研究治療の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非梗塞性心筋線維症に対するオメガ-3脂肪酸の影響
時間枠:参加者の最後の研究訪問後の3年間の追跡期間で測定
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ベースラインから治療後(6か月)までの非梗塞心筋の心筋細胞外体積割合の変化として測定
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参加者の最後の研究訪問後の3年間の追跡期間で測定
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左心室駆出率に対するオメガ 3 脂肪酸の影響
時間枠:参加者の最後の研究訪問後の3年間の追跡期間で測定
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ベースラインから治療後(6か月)までの左心室駆出率の変化として測定
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参加者の最後の研究訪問後の3年間の追跡期間で測定
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梗塞サイズに対するオメガ-3 脂肪酸の影響
時間枠:参加者の最後の研究訪問後の3年間の追跡期間で測定
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ベースラインから治療後(6か月)までの梗塞サイズの変化として測定
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参加者の最後の研究訪問後の3年間の追跡期間で測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raymond Y. Kwong, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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