- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00729430
Effet de la supplémentation en huile de poisson à haute dose après une crise cardiaque récente à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (OmegaREMODEL)
Effets pronostiques, anti-arythmiques et de remodelage ventriculaire de l'huile de poisson à forte dose chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle technique d'IRM pour examiner le cœur a été récemment mise au point. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront cette nouvelle technique pour évaluer le cœur des personnes qui ont récemment eu une crise cardiaque afin de déterminer si un schéma spécifique de lésions du muscle cardiaque est lié à la mort cardiaque subite. Cette condition mortelle, également connue sous le nom d'arrêt cardiaque, survient lorsque le cœur arrête brusquement de pomper le sang vers le corps, entraînant une perte de conscience, une absence de pouls et un arrêt de la respiration. La cause la plus fréquente de mort cardiaque subite est une crise cardiaque.
En plus d'évaluer la nouvelle technique d'IRM cardiaque, cette étude examinera également les effets de la supplémentation en huile de poisson chez les personnes qui ont récemment eu une crise cardiaque. Des recherches récentes ont montré que les acides gras oméga-3, que l'on trouve couramment dans l'huile de poisson, peuvent être bénéfiques pour les personnes souffrant de maladies cardiaques. Enfin, l'étude déterminera si des biomarqueurs et des facteurs génétiques spécifiques peuvent aider à prédire la probabilité qu'une personne meure d'une mort cardiaque subite après avoir déjà subi une crise cardiaque.
Outre l'étude de la probabilité de mort cardiaque subite, cette étude mesurera le changement de structure et de la fonction de pompage du cœur (connu sous le nom de remodelage ventriculaire) et cette étude déterminera si la dose élevée de traitement à l'huile de poisson entraînera une amélioration de la cœur.
Cette étude recrutera des personnes qui ont eu une crise cardiaque dans les 2 à 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront une IRM de leur cœur et effectueront un test d'effort sur un tapis roulant. Un échantillon de sang sera prélevé et les femmes fourniront un échantillon d'urine pour un test de grossesse. Des questionnaires portant sur le régime alimentaire, les antécédents médicaux et les émotions seront également remplis. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir quotidiennement des suppléments d'huile de poisson ou un placebo pendant 6 mois. Tous les 2 à 3 mois, les chercheurs de l'étude appelleront les participants pour vérifier leur état de santé et leurs progrès. Lors d'une visite d'étude au mois 6, les participants subiront des tests de base répétés. Après cette visite, les chercheurs de l'étude appelleront les participants tous les 6 mois pendant 3 ans pour suivre l'état de santé des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi une crise cardiaque dans les 2 à 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Vit dans la grande région de Boston ou les régions adjacentes (dans un rayon de 50 milles de Boston)
Critère d'exclusion:
- Impossible de subir une IRM en raison d'implants métalliques (par exemple, des stimulateurs cardiaques, un défibrillateur automatique implantable [AICD]) au moment de l'entrée à l'étude
- Cancer actif ou toute autre maladie en phase terminale avec un taux de survie prévu de moins de 6 mois après l'entrée à l'étude
- Dysfonctionnement rénal significatif avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 mL/min au cours des 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Incapacité à suivre les procédures d'étude
- Enceinte
- Instabilité hémodynamique
- Besoin clinique urgent d'un stimulateur cardiaque ou AICD
- Inaccessibilité des dossiers médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les acides gras omega-3
Les participants recevront une forme hautement purifiée d'acides gras oméga-3 pendant 6 mois.
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4 grammes d'acides gras oméga-3 pris par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 6 mois.
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Comprimés placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des acides gras oméga-3 sur le remodelage ventriculaire gauche indésirable
Délai: Avant et après les traitements de l'étude
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Mesuré en tant que variation du volume télésystolique ventriculaire gauche indexé à la surface corporelle de la ligne de base au post-traitement (6 mois)
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Avant et après les traitements de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des acides gras oméga-3 sur la fibrose myocardique non infarctus
Délai: Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
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Mesuré en tant que variation de la fraction de volume extracellulaire du myocarde du myocarde non infarci du départ au post-traitement (6 mois)
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Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
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Effet des acides gras oméga-3 sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
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Mesurée en tant que variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le départ et le post-traitement (6 mois)
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Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
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Effet des acides gras oméga-3 sur la taille de l'infarctus
Délai: Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
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Mesuré en tant que changement de la taille de l'infarctus entre le début et le post-traitement (6 mois)
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Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 591
- R01HL091157-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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