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Effet de la supplémentation en huile de poisson à haute dose après une crise cardiaque récente à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (OmegaREMODEL)

25 mai 2017 mis à jour par: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Effets pronostiques, anti-arythmiques et de remodelage ventriculaire de l'huile de poisson à forte dose chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde

Les médecins utilisent l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour obtenir des images détaillées de l'intérieur du corps. Cette étude évaluera une nouvelle technique d'IRM chez les personnes qui ont récemment eu une crise cardiaque. Les chercheurs examineront également l'effet de la supplémentation en huile de poisson sur la santé cardiaque des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une nouvelle technique d'IRM pour examiner le cœur a été récemment mise au point. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront cette nouvelle technique pour évaluer le cœur des personnes qui ont récemment eu une crise cardiaque afin de déterminer si un schéma spécifique de lésions du muscle cardiaque est lié à la mort cardiaque subite. Cette condition mortelle, également connue sous le nom d'arrêt cardiaque, survient lorsque le cœur arrête brusquement de pomper le sang vers le corps, entraînant une perte de conscience, une absence de pouls et un arrêt de la respiration. La cause la plus fréquente de mort cardiaque subite est une crise cardiaque.

En plus d'évaluer la nouvelle technique d'IRM cardiaque, cette étude examinera également les effets de la supplémentation en huile de poisson chez les personnes qui ont récemment eu une crise cardiaque. Des recherches récentes ont montré que les acides gras oméga-3, que l'on trouve couramment dans l'huile de poisson, peuvent être bénéfiques pour les personnes souffrant de maladies cardiaques. Enfin, l'étude déterminera si des biomarqueurs et des facteurs génétiques spécifiques peuvent aider à prédire la probabilité qu'une personne meure d'une mort cardiaque subite après avoir déjà subi une crise cardiaque.

Outre l'étude de la probabilité de mort cardiaque subite, cette étude mesurera le changement de structure et de la fonction de pompage du cœur (connu sous le nom de remodelage ventriculaire) et cette étude déterminera si la dose élevée de traitement à l'huile de poisson entraînera une amélioration de la cœur.

Cette étude recrutera des personnes qui ont eu une crise cardiaque dans les 2 à 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront une IRM de leur cœur et effectueront un test d'effort sur un tapis roulant. Un échantillon de sang sera prélevé et les femmes fourniront un échantillon d'urine pour un test de grossesse. Des questionnaires portant sur le régime alimentaire, les antécédents médicaux et les émotions seront également remplis. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir quotidiennement des suppléments d'huile de poisson ou un placebo pendant 6 mois. Tous les 2 à 3 mois, les chercheurs de l'étude appelleront les participants pour vérifier leur état de santé et leurs progrès. Lors d'une visite d'étude au mois 6, les participants subiront des tests de base répétés. Après cette visite, les chercheurs de l'étude appelleront les participants tous les 6 mois pendant 3 ans pour suivre l'état de santé des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une crise cardiaque dans les 2 à 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Vit dans la grande région de Boston ou les régions adjacentes (dans un rayon de 50 milles de Boston)

Critère d'exclusion:

  • Impossible de subir une IRM en raison d'implants métalliques (par exemple, des stimulateurs cardiaques, un défibrillateur automatique implantable [AICD]) au moment de l'entrée à l'étude
  • Cancer actif ou toute autre maladie en phase terminale avec un taux de survie prévu de moins de 6 mois après l'entrée à l'étude
  • Dysfonctionnement rénal significatif avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 mL/min au cours des 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Incapacité à suivre les procédures d'étude
  • Enceinte
  • Instabilité hémodynamique
  • Besoin clinique urgent d'un stimulateur cardiaque ou AICD
  • Inaccessibilité des dossiers médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les acides gras omega-3
Les participants recevront une forme hautement purifiée d'acides gras oméga-3 pendant 6 mois.
4 grammes d'acides gras oméga-3 pris par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 6 mois.
Comprimés placebo pris par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Placebo à l'huile de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des acides gras oméga-3 sur le remodelage ventriculaire gauche indésirable
Délai: Avant et après les traitements de l'étude
Mesuré en tant que variation du volume télésystolique ventriculaire gauche indexé à la surface corporelle de la ligne de base au post-traitement (6 mois)
Avant et après les traitements de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des acides gras oméga-3 sur la fibrose myocardique non infarctus
Délai: Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
Mesuré en tant que variation de la fraction de volume extracellulaire du myocarde du myocarde non infarci du départ au post-traitement (6 mois)
Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
Effet des acides gras oméga-3 sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
Mesurée en tant que variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre le départ et le post-traitement (6 mois)
Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
Effet des acides gras oméga-3 sur la taille de l'infarctus
Délai: Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant
Mesuré en tant que changement de la taille de l'infarctus entre le début et le post-traitement (6 mois)
Mesuré au cours de la période de suivi de 3 ans après la dernière visite d'étude du participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager les données avec le groupe GISSI Heart Failure pour la mise en commun et la méta-analyse

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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