- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00729430
Effetto della supplementazione di olio di pesce ad alte dosi dopo un recente attacco di cuore utilizzando la risonanza magnetica (OmegaREMODEL)
Effetti prognostici, antiaritmici e di rimodellamento ventricolare dell'olio di pesce ad alte dosi in pazienti con infarto miocardico recente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnica di risonanza magnetica per esaminare il cuore. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno questa nuova tecnica per valutare il cuore nelle persone che hanno recentemente avuto un infarto per determinare se un modello specifico di danno del muscolo cardiaco è correlato alla morte cardiaca improvvisa. Questa condizione fatale, nota anche come arresto cardiaco, si verifica quando il cuore smette bruscamente di pompare sangue nel corpo, con conseguente perdita di coscienza, assenza di polso e arresto della respirazione. La causa più comune di morte cardiaca improvvisa è un infarto.
Oltre a valutare la nuova tecnica di risonanza magnetica cardiaca, questo studio esaminerà anche gli effetti dell'integrazione di olio di pesce nelle persone che hanno recentemente avuto un infarto. Recenti ricerche hanno dimostrato che gli acidi grassi omega-3, che si trovano comunemente nell'olio di pesce, possono essere utili per le persone con problemi cardiaci. Infine, lo studio determinerà se specifici biomarcatori e fattori genetici possono aiutare a prevedere la probabilità che una persona muoia per morte cardiaca improvvisa dopo aver subito in precedenza un infarto.
Oltre a studiare la probabilità di morte cardiaca improvvisa, questo studio misurerà il cambiamento nella struttura e nella funzione di pompaggio del cuore (noto come rimodellamento ventricolare) e questo studio determinerà se l'alta dose di trattamento con olio di pesce si tradurrà in un miglioramento del cuore.
Questo studio arruolerà persone che hanno avuto un attacco di cuore nelle 2-4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Durante una visita di studio di base, i partecipanti si sottoporranno a una risonanza magnetica del loro cuore e completeranno un test da sforzo su un tapis roulant. Verrà raccolto un campione di sangue e le donne forniranno un campione di urina per un test di gravidanza. Saranno completati anche questionari che chiedono informazioni su dieta, anamnesi ed emozioni. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere integratori di olio di pesce o placebo su base giornaliera per 6 mesi. Ogni 2 o 3 mesi, i ricercatori dello studio chiameranno i partecipanti per verificare la loro salute e i loro progressi. Durante una visita di studio al mese 6, i partecipanti saranno sottoposti a test di riferimento ripetuti. Dopo questa visita, i ricercatori dello studio chiameranno i partecipanti ogni 6 mesi per 3 anni per seguire lo stato di salute dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentato un attacco di cuore nelle 2-4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Vive nella grande area di Boston o nelle regioni adiacenti (entro un raggio di 50 miglia da Boston)
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica a causa di impianti metallici (ad es. Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile [AICD]) al momento dell'ingresso nello studio
- Cancro attivo o qualsiasi altra malattia terminale con un tasso di sopravvivenza previsto inferiore a 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
- Disfunzione renale significativa con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 ml/min nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
- Incinta
- Instabilità emodinamica
- Necessità clinica urgente di un pacemaker o AICD
- Inaccessibilità delle cartelle cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
I partecipanti riceveranno una forma altamente purificata di acidi grassi omega-3 per 6 mesi.
|
4 grammi di acidi grassi omega-3 assunti per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 6 mesi.
|
Compresse di placebo assunte per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sul rimodellamento avverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Prima e dopo i trattamenti in studio
|
Misurato come variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea dal basale al post-trattamento (6 mesi)
|
Prima e dopo i trattamenti in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sulla fibrosi miocardica non infartuale
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
|
Misurato come variazione della frazione di volume extracellulare miocardico del miocardio non infartuato dal basale al post-trattamento (6 mesi)
|
Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
|
|
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
|
Misurato come variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale al post-trattamento (6 mesi)
|
Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
|
|
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sulla dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
|
Misurato come variazione delle dimensioni dell'infarto dal basale al post-trattamento (6 mesi)
|
Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 591
- R01HL091157-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acidi grassi Omega-3 (integratori di olio di pesce)
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesCompletatoDeclino cognitivoStati Uniti
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...CompletatoResistenza all'insulina | Obesità infantile | Complicazione metabolicaMessico
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahCompletatoCovid19 | ImmunodeficienzaArabia Saudita