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Effetto della supplementazione di olio di pesce ad alte dosi dopo un recente attacco di cuore utilizzando la risonanza magnetica (OmegaREMODEL)

25 maggio 2017 aggiornato da: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Effetti prognostici, antiaritmici e di rimodellamento ventricolare dell'olio di pesce ad alte dosi in pazienti con infarto miocardico recente

I medici utilizzano la risonanza magnetica (MRI) per ottenere immagini dettagliate dell'interno del corpo. Questo studio valuterà una nuova tecnica di risonanza magnetica nelle persone che hanno recentemente avuto un infarto. I ricercatori esamineranno anche l'effetto dell'integrazione di olio di pesce sulla salute del cuore nei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente è stata sviluppata una nuova tecnica di risonanza magnetica per esaminare il cuore. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno questa nuova tecnica per valutare il cuore nelle persone che hanno recentemente avuto un infarto per determinare se un modello specifico di danno del muscolo cardiaco è correlato alla morte cardiaca improvvisa. Questa condizione fatale, nota anche come arresto cardiaco, si verifica quando il cuore smette bruscamente di pompare sangue nel corpo, con conseguente perdita di coscienza, assenza di polso e arresto della respirazione. La causa più comune di morte cardiaca improvvisa è un infarto.

Oltre a valutare la nuova tecnica di risonanza magnetica cardiaca, questo studio esaminerà anche gli effetti dell'integrazione di olio di pesce nelle persone che hanno recentemente avuto un infarto. Recenti ricerche hanno dimostrato che gli acidi grassi omega-3, che si trovano comunemente nell'olio di pesce, possono essere utili per le persone con problemi cardiaci. Infine, lo studio determinerà se specifici biomarcatori e fattori genetici possono aiutare a prevedere la probabilità che una persona muoia per morte cardiaca improvvisa dopo aver subito in precedenza un infarto.

Oltre a studiare la probabilità di morte cardiaca improvvisa, questo studio misurerà il cambiamento nella struttura e nella funzione di pompaggio del cuore (noto come rimodellamento ventricolare) e questo studio determinerà se l'alta dose di trattamento con olio di pesce si tradurrà in un miglioramento del cuore.

Questo studio arruolerà persone che hanno avuto un attacco di cuore nelle 2-4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Durante una visita di studio di base, i partecipanti si sottoporranno a una risonanza magnetica del loro cuore e completeranno un test da sforzo su un tapis roulant. Verrà raccolto un campione di sangue e le donne forniranno un campione di urina per un test di gravidanza. Saranno completati anche questionari che chiedono informazioni su dieta, anamnesi ed emozioni. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere integratori di olio di pesce o placebo su base giornaliera per 6 mesi. Ogni 2 o 3 mesi, i ricercatori dello studio chiameranno i partecipanti per verificare la loro salute e i loro progressi. Durante una visita di studio al mese 6, i partecipanti saranno sottoposti a test di riferimento ripetuti. Dopo questa visita, i ricercatori dello studio chiameranno i partecipanti ogni 6 mesi per 3 anni per seguire lo stato di salute dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentato un attacco di cuore nelle 2-4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Vive nella grande area di Boston o nelle regioni adiacenti (entro un raggio di 50 miglia da Boston)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica a causa di impianti metallici (ad es. Pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile [AICD]) al momento dell'ingresso nello studio
  • Cancro attivo o qualsiasi altra malattia terminale con un tasso di sopravvivenza previsto inferiore a 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
  • Disfunzione renale significativa con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 60 ml/min nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Incinta
  • Instabilità emodinamica
  • Necessità clinica urgente di un pacemaker o AICD
  • Inaccessibilità delle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acidi grassi omega-3
I partecipanti riceveranno una forma altamente purificata di acidi grassi omega-3 per 6 mesi.
4 grammi di acidi grassi omega-3 assunti per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 6 mesi.
Compresse di placebo assunte per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Placebo di olio di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sul rimodellamento avverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Prima e dopo i trattamenti in studio
Misurato come variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Prima e dopo i trattamenti in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sulla fibrosi miocardica non infartuale
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
Misurato come variazione della frazione di volume extracellulare miocardico del miocardio non infartuato dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
Misurato come variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
Effetto degli acidi grassi Omega-3 sulla dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante
Misurato come variazione delle dimensioni dell'infarto dal basale al post-trattamento (6 mesi)
Misurato nel periodo di follow-up di 3 anni dopo l'ultima visita di studio del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione dei dati con il gruppo GISSI per l'insufficienza cardiaca per il raggruppamento e la meta-analisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acidi grassi Omega-3 (integratori di olio di pesce)

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