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近期心脏病发作后使用磁共振成像补充高剂量鱼油的效果 (OmegaREMODEL)

2017年5月25日 更新者:Raymond Y. Kwong, MD、Brigham and Women's Hospital

高剂量鱼油对近期心肌梗死患者的预后、抗心律失常和心室重塑作用

医生使用磁共振成像 (MRI) 来获取身体内部的详细图片。 这项研究将在最近心脏病发作的人身上评估一种新的 MRI 技术。 研究人员还将检查补充鱼油对研究参与者心脏健康的影响。

研究概览

详细说明

最近开发了一种检查心脏的新 MRI 技术。 在这项研究中,研究人员将使用这种新技术来评估最近心脏病发作的人的心脏,以确定心肌损伤的特定模式是否与心源性猝死有关。 这种致命的情况,也称为心脏骤停,发生在心脏突然停止向身体泵血时,导致意识丧失、脉搏消失和呼吸停止。 心源性猝死最常见的原因是心脏病发作。

除了评估新的心脏 MRI 技术外,这项研究还将检查补充鱼油对最近心脏病发作的人的影响。 最近的研究表明,鱼油中常见的 omega-3 脂肪酸可能对心脏病患者有益。 最后,该研究将确定特定的生物标志物和遗传因素是否可以帮助预测一个人在经历过心脏病发作后死于心源性猝死的可能性。

除了研究心源性猝死的可能性外,这项研究还将测量心脏结构和泵血功能的变化(称为心室重塑),并且这项研究将确定高剂量鱼油治疗是否会改善心。

这项研究将招募在研究开始前 2 至 4 周内心脏病发作的人。 在基线研究访问中,参与者将接受心脏核磁共振检查并在跑步机上完成运动压力测试。 将收集血液样本,女性将提供尿液样本进行妊娠试验。 还将完成有关饮食、病史和情绪的问卷调查。 然后参与者将被随机分配,每天服用鱼油补充剂或安慰剂,持续 6 个月。 每 2 至 3 个月,研究人员将致电参与者检查他们的健康状况和进展情况。 在第 6 个月的研究访问中,参与者将接受重复的基线测试。 这次访问后,研究人员将在 3 年内每 6 个月给参与者打电话,以跟进参与者的健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

358

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进入研究前的 2 至 4 周内经历过心脏病发作
  • 居住在大波士顿地区或邻近地区(波士顿 50 英里半径范围内)

排除标准:

  • 由于在进入研究时有金属植入物(例如起搏器、植入式心律转复除颤器 [AICD])而无法进行 MRI
  • 进入研究后预期存活率少于 6 个月的活动性癌症或任何其他绝症
  • 研究开始前 2 周内肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 mL/min 的显着肾功能障碍
  • 无法遵守学习程序
  • 孕
  • 血流动力学不稳定
  • 对心脏起搏器或 AICD 的紧急临床需求
  • 无法访问医疗记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Omega-3 脂肪酸
参与者将接受为期 6 个月的高度纯化形式的 omega-3 脂肪酸。
每天口服一次 4 克 omega-3 脂肪酸,持续 6 个月
其他名称:
  • Lovaza(葛兰素史克)
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受为期 6 个月的安慰剂。
每天口服一次安慰剂药片,持续 6 个月
其他名称:
  • 玉米油安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Omega-3 脂肪酸对左心室不良重构的影响
大体时间:研究治疗前后
测量为从基线到治疗后(6 个月)的左心室收缩末期容积与体表面积相关的变化
研究治疗前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Omega-3 脂肪酸对非梗塞性心肌纤维化的影响
大体时间:在参与者最后一次研究访问后的 3 年随访期内测量
测量为非梗塞心肌的心肌细胞外体积分数从基线到治疗后(6 个月)的变化
在参与者最后一次研究访问后的 3 年随访期内测量
Omega-3 脂肪酸对左心室射血分数的影响
大体时间:在参与者最后一次研究访问后的 3 年随访期内测量
测量为左心室射血分数从基线到治疗后(6 个月)的变化
在参与者最后一次研究访问后的 3 年随访期内测量
Omega-3 脂肪酸对梗塞面积的影响
大体时间:在参与者最后一次研究访问后的 3 年随访期内测量
测量梗死面积从基线到治疗后(6 个月)的变化
在参与者最后一次研究访问后的 3 年随访期内测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymond Y. Kwong, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月6日

首次发布 (估计)

2008年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划与 GISSI 心力衰竭小组共享数据以进行汇集和荟萃分析

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