- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00729430
Effekt av høydose fiskeoljetilskudd etter nylig hjerteinfarkt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (OmegaREMODEL)
Prognostiske, antiarytmiske og ventrikulære remodelleringseffekter av høydose fiskeolje hos pasienter med nylig hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny MR-teknikk for å undersøke hjertet ble nylig utviklet. I denne studien vil forskerne bruke denne nye teknikken til å evaluere hjertet hos personer som nylig har hatt et hjerteinfarkt for å finne ut om et spesifikt mønster av hjertemuskelskade er relatert til plutselig hjertedød. Denne dødelige tilstanden, også kjent som hjertestans, oppstår når hjertet brått slutter å pumpe blod til kroppen, noe som resulterer i tap av bevissthet, fravær av puls og pustestopp. Den vanligste årsaken til plutselig hjertedød er hjerteinfarkt.
I tillegg til å evaluere den nye hjerte-MR-teknikken, vil denne studien også undersøke effekten av fiskeoljetilskudd hos personer som nylig har hatt et hjerteinfarkt. Nyere forskning har vist at omega-3-fettsyrer, som vanligvis finnes i fiskeolje, kan være gunstig for personer med hjertesykdommer. Til slutt vil studien avgjøre om spesifikke biomarkører og genetiske faktorer kan bidra til å forutsi sannsynligheten for at en person dør av plutselig hjertedød etter tidligere å ha opplevd et hjerteinfarkt.
I tillegg til å studere sannsynligheten for plutselig hjertedød, vil denne studien måle endringen i hjertets struktur og pumpefunksjon (kjent som ventrikulær remodellering), og denne studien vil avgjøre om den høye dosen av fiskeoljebehandling vil resultere i en forbedring av hjerte.
Denne studien vil registrere personer som har hatt hjerteinfarkt i løpet av 2 til 4 uker før studiestart. Ved et studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en MR av hjertet og gjennomføre en treningstest på en tredemølle. En blodprøve vil bli tatt, og kvinner vil gi en urinprøve for en graviditetstest. Spørreskjemaer som spør om kosthold, sykehistorie og følelser vil også bli fullført. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt til å motta enten fiskeoljetilskudd eller placebo på daglig basis i 6 måneder. Hver 2. til 3. måned vil studieforskere ringe deltakerne for å sjekke deres helse og fremgang. Ved et studiebesøk i måned 6, vil deltakerne gjennomgå gjentatt baseline-testing. Etter dette besøket vil studieforskere ringe deltakerne hver 6. måned i 3 år for å følge opp deltakernes helsetilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplevde hjerteinfarkt i løpet av 2 til 4 uker før studiestart
- Bor i det større Boston-området eller tilstøtende regioner (innenfor en radius på 50 mil fra Boston)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå en MR på grunn av metalliske implantater (f.eks. pacemakere, en implanterbar cardioverter defibrillator [AICD]) på tidspunktet for studiestart
- Aktiv kreft eller annen terminal sykdom med en forventet overlevelsesrate på mindre enn 6 måneder etter studiestart
- Betydelig nyredysfunksjon med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 60 ml/min i løpet av de 2 ukene før studiestart
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Gravid
- Hemodynamisk ustabilitet
- Akutt klinisk behov for pacemaker eller AICD
- Utilgjengelighet av journaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
Deltakerne vil motta en høyrenset form for omega-3-fettsyrer i 6 måneder.
|
4 gram omega-3 fettsyrer tatt oralt en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 6 måneder.
|
Placebotabletter tatt oralt én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av omega-3 fettsyrer på uønsket venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: Før og etter studiebehandlinger
|
Målt som endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum indeksert til kroppsoverflate fra baseline til etterbehandling (6 måneder)
|
Før og etter studiebehandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av omega-3 fettsyrer på myokardfibrose uten infarkt
Tidsramme: Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
|
Målt som endring i myokard ekstracellulær volumfraksjon av ikke-infarkt myokard fra baseline til etterbehandling (6 måneder)
|
Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
|
|
Effekt av omega-3 fettsyrer på venstre ventrikkels utstøtingsfraksjon
Tidsramme: Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
|
Målt som endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til etterbehandling (6 måneder)
|
Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
|
|
Effekt av omega-3 fettsyrer på infarktstørrelse
Tidsramme: Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
|
Målt som endring i infarktstørrelse fra baseline til etterbehandling (6 måneder)
|
Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 591
- R01HL091157-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .