Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høydose fiskeoljetilskudd etter nylig hjerteinfarkt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (OmegaREMODEL)

25. mai 2017 oppdatert av: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Prognostiske, antiarytmiske og ventrikulære remodelleringseffekter av høydose fiskeolje hos pasienter med nylig hjerteinfarkt

Leger bruker magnetisk resonanstomografi (MRI) for å få detaljerte bilder av innsiden av kroppen. Denne studien vil evaluere en ny MR-teknikk hos personer som nylig har hatt et hjerteinfarkt. Forskere vil også undersøke effekten av fiskeoljetilskudd på hjertehelsen hos studiedeltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En ny MR-teknikk for å undersøke hjertet ble nylig utviklet. I denne studien vil forskerne bruke denne nye teknikken til å evaluere hjertet hos personer som nylig har hatt et hjerteinfarkt for å finne ut om et spesifikt mønster av hjertemuskelskade er relatert til plutselig hjertedød. Denne dødelige tilstanden, også kjent som hjertestans, oppstår når hjertet brått slutter å pumpe blod til kroppen, noe som resulterer i tap av bevissthet, fravær av puls og pustestopp. Den vanligste årsaken til plutselig hjertedød er hjerteinfarkt.

I tillegg til å evaluere den nye hjerte-MR-teknikken, vil denne studien også undersøke effekten av fiskeoljetilskudd hos personer som nylig har hatt et hjerteinfarkt. Nyere forskning har vist at omega-3-fettsyrer, som vanligvis finnes i fiskeolje, kan være gunstig for personer med hjertesykdommer. Til slutt vil studien avgjøre om spesifikke biomarkører og genetiske faktorer kan bidra til å forutsi sannsynligheten for at en person dør av plutselig hjertedød etter tidligere å ha opplevd et hjerteinfarkt.

I tillegg til å studere sannsynligheten for plutselig hjertedød, vil denne studien måle endringen i hjertets struktur og pumpefunksjon (kjent som ventrikulær remodellering), og denne studien vil avgjøre om den høye dosen av fiskeoljebehandling vil resultere i en forbedring av hjerte.

Denne studien vil registrere personer som har hatt hjerteinfarkt i løpet av 2 til 4 uker før studiestart. Ved et studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en MR av hjertet og gjennomføre en treningstest på en tredemølle. En blodprøve vil bli tatt, og kvinner vil gi en urinprøve for en graviditetstest. Spørreskjemaer som spør om kosthold, sykehistorie og følelser vil også bli fullført. Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt til å motta enten fiskeoljetilskudd eller placebo på daglig basis i 6 måneder. Hver 2. til 3. måned vil studieforskere ringe deltakerne for å sjekke deres helse og fremgang. Ved et studiebesøk i måned 6, vil deltakerne gjennomgå gjentatt baseline-testing. Etter dette besøket vil studieforskere ringe deltakerne hver 6. måned i 3 år for å følge opp deltakernes helsetilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde hjerteinfarkt i løpet av 2 til 4 uker før studiestart
  • Bor i det større Boston-området eller tilstøtende regioner (innenfor en radius på 50 mil fra Boston)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå en MR på grunn av metalliske implantater (f.eks. pacemakere, en implanterbar cardioverter defibrillator [AICD]) på tidspunktet for studiestart
  • Aktiv kreft eller annen terminal sykdom med en forventet overlevelsesrate på mindre enn 6 måneder etter studiestart
  • Betydelig nyredysfunksjon med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 60 ml/min i løpet av de 2 ukene før studiestart
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer
  • Gravid
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Akutt klinisk behov for pacemaker eller AICD
  • Utilgjengelighet av journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-3 fettsyrer
Deltakerne vil motta en høyrenset form for omega-3-fettsyrer i 6 måneder.
4 gram omega-3 fettsyrer tatt oralt en gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 6 måneder.
Placebotabletter tatt oralt én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Maisolje placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av omega-3 fettsyrer på uønsket venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: Før og etter studiebehandlinger
Målt som endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum indeksert til kroppsoverflate fra baseline til etterbehandling (6 måneder)
Før og etter studiebehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av omega-3 fettsyrer på myokardfibrose uten infarkt
Tidsramme: Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
Målt som endring i myokard ekstracellulær volumfraksjon av ikke-infarkt myokard fra baseline til etterbehandling (6 måneder)
Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
Effekt av omega-3 fettsyrer på venstre ventrikkels utstøtingsfraksjon
Tidsramme: Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
Målt som endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline til etterbehandling (6 måneder)
Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
Effekt av omega-3 fettsyrer på infarktstørrelse
Tidsramme: Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk
Målt som endring i infarktstørrelse fra baseline til etterbehandling (6 måneder)
Målt i 3-års oppfølgingsperiode etter deltakerens siste studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data med GISSI hjertesviktgruppe for sammenslåing og metaanalyse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere