- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00729430
Effekt av tillskott av högdos fiskolja efter nyligen genomförd hjärtinfarkt med hjälp av magnetisk resonanstomografi (OmegaREMODEL)
Prognostiska, antiarytmiska och ventrikulära ombyggnadseffekter av högdos fiskolja hos patienter med en nyligen genomförd hjärtinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En ny MRT-teknik för att undersöka hjärtat utvecklades nyligen. I denna studie kommer forskare att använda denna nya teknik för att utvärdera hjärtat hos personer som nyligen har haft en hjärtattack för att avgöra om ett specifikt mönster av hjärtmuskelskada är relaterat till plötslig hjärtdöd. Detta dödliga tillstånd, även känt som hjärtstillestånd, inträffar när hjärtat plötsligt slutar pumpa blod till kroppen, vilket resulterar i förlust av medvetande, avsaknad av puls och andningsstopp. Den vanligaste orsaken till plötslig hjärtdöd är hjärtinfarkt.
Förutom att utvärdera den nya hjärt-MRI-tekniken kommer denna studie också att undersöka effekterna av fiskoljetillskott hos personer som nyligen har haft en hjärtattack. Ny forskning har visat att omega-3-fettsyror, som vanligtvis finns i fiskolja, kan vara till nytta för personer med hjärtsjukdomar. Slutligen kommer studien att avgöra om specifika biomarkörer och genetiska faktorer kan hjälpa till att förutsäga sannolikheten för att en person dör av plötslig hjärtdöd efter att tidigare ha upplevt en hjärtattack.
Förutom att studera sannolikheten för plötslig hjärtdöd, kommer denna studie att mäta förändringen i hjärtats struktur och pumpfunktion (känd som ventrikulär ombyggnad) och denna studie kommer att avgöra om den höga dosen av fiskoljebehandling kommer att resultera i en förbättring av hjärta.
Denna studie kommer att registrera personer som har haft en hjärtattack under 2 till 4 veckor innan studiestart. Vid ett studiebesök kommer deltagarna att genomgå en MRI av sitt hjärta och genomföra ett träningsstresstest på ett löpband. Ett blodprov kommer att samlas in, och kvinnor kommer att ge ett urinprov för ett graviditetstest. Frågeformulär som frågar om kost, sjukdomshistoria och känslor kommer också att fyllas i. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att få antingen fiskoljetillskott eller placebo på daglig basis i 6 månader. Varannan till var tredje månad kommer studieforskare att ringa deltagarna för att kontrollera deras hälsa och framsteg. Vid ett studiebesök vid månad 6 kommer deltagarna att genomgå upprepade baslinjetestningar. Efter detta besök kommer studieforskare att ringa deltagarna var 6:e månad i 3 år för att följa upp deltagarnas hälsotillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplevde en hjärtattack 2 till 4 veckor innan studiestart
- Bor i det större Boston-området eller angränsande regioner (inom en radie på 50 mil från Boston)
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå en MRT på grund av metalliska implantat (t.ex. pacemakers, en implanterbar cardioverter defibrillator [AICD]) vid tidpunkten för studiestart
- Aktiv cancer eller någon annan dödlig sjukdom med en förväntad överlevnadsgrad på mindre än 6 månader efter studiestart
- Signifikant njurdysfunktion med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min under de 2 veckorna före studiestart
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Gravid
- Hemodynamisk instabilitet
- Brådskande kliniskt behov av pacemaker eller AICD
- Otillgänglighet av journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega-3 fettsyror
Deltagarna kommer att få en högrenad form av omega-3-fettsyror under 6 månader.
|
4 gram omega-3-fettsyror tas oralt en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 6 månader.
|
Placebotabletter tas oralt en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av omega-3 fettsyror på negativ ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: Före och efter studiebehandlingar
|
Mäts som förändring i den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen indexerad till kroppsytan från baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Före och efter studiebehandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av omega-3-fettsyror på icke-infarkt myokardfibros
Tidsram: Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
|
Mätt som förändring i myokardial extracellulär volymfraktion av icke-infarktat myokard från baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
|
|
Effekt av omega-3-fettsyror på vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
|
Mäts som förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
|
|
Effekt av omega-3 fettsyror på infarktstorlek
Tidsram: Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
|
Mätt som förändring i infarktstorlek från baslinje till efterbehandling (6 månader)
|
Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 591
- R01HL091157-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .