Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillskott av högdos fiskolja efter nyligen genomförd hjärtinfarkt med hjälp av magnetisk resonanstomografi (OmegaREMODEL)

25 maj 2017 uppdaterad av: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Prognostiska, antiarytmiska och ventrikulära ombyggnadseffekter av högdos fiskolja hos patienter med en nyligen genomförd hjärtinfarkt

Läkare använder magnetisk resonanstomografi (MRT) för att få detaljerade bilder av insidan av kroppen. Denna studie kommer att utvärdera en ny MRT-teknik hos personer som nyligen har haft en hjärtattack. Forskare kommer också att undersöka effekten av tillskott av fiskolja på hjärthälsa hos studiedeltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En ny MRT-teknik för att undersöka hjärtat utvecklades nyligen. I denna studie kommer forskare att använda denna nya teknik för att utvärdera hjärtat hos personer som nyligen har haft en hjärtattack för att avgöra om ett specifikt mönster av hjärtmuskelskada är relaterat till plötslig hjärtdöd. Detta dödliga tillstånd, även känt som hjärtstillestånd, inträffar när hjärtat plötsligt slutar pumpa blod till kroppen, vilket resulterar i förlust av medvetande, avsaknad av puls och andningsstopp. Den vanligaste orsaken till plötslig hjärtdöd är hjärtinfarkt.

Förutom att utvärdera den nya hjärt-MRI-tekniken kommer denna studie också att undersöka effekterna av fiskoljetillskott hos personer som nyligen har haft en hjärtattack. Ny forskning har visat att omega-3-fettsyror, som vanligtvis finns i fiskolja, kan vara till nytta för personer med hjärtsjukdomar. Slutligen kommer studien att avgöra om specifika biomarkörer och genetiska faktorer kan hjälpa till att förutsäga sannolikheten för att en person dör av plötslig hjärtdöd efter att tidigare ha upplevt en hjärtattack.

Förutom att studera sannolikheten för plötslig hjärtdöd, kommer denna studie att mäta förändringen i hjärtats struktur och pumpfunktion (känd som ventrikulär ombyggnad) och denna studie kommer att avgöra om den höga dosen av fiskoljebehandling kommer att resultera i en förbättring av hjärta.

Denna studie kommer att registrera personer som har haft en hjärtattack under 2 till 4 veckor innan studiestart. Vid ett studiebesök kommer deltagarna att genomgå en MRI av sitt hjärta och genomföra ett träningsstresstest på ett löpband. Ett blodprov kommer att samlas in, och kvinnor kommer att ge ett urinprov för ett graviditetstest. Frågeformulär som frågar om kost, sjukdomshistoria och känslor kommer också att fyllas i. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att få antingen fiskoljetillskott eller placebo på daglig basis i 6 månader. Varannan till var tredje månad kommer studieforskare att ringa deltagarna för att kontrollera deras hälsa och framsteg. Vid ett studiebesök vid månad 6 kommer deltagarna att genomgå upprepade baslinjetestningar. Efter detta besök kommer studieforskare att ringa deltagarna var 6:e ​​månad i 3 år för att följa upp deltagarnas hälsotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevde en hjärtattack 2 till 4 veckor innan studiestart
  • Bor i det större Boston-området eller angränsande regioner (inom en radie på 50 mil från Boston)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå en MRT på grund av metalliska implantat (t.ex. pacemakers, en implanterbar cardioverter defibrillator [AICD]) vid tidpunkten för studiestart
  • Aktiv cancer eller någon annan dödlig sjukdom med en förväntad överlevnadsgrad på mindre än 6 månader efter studiestart
  • Signifikant njurdysfunktion med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mindre än 60 ml/min under de 2 veckorna före studiestart
  • Oförmåga att följa studieprocedurer
  • Gravid
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Brådskande kliniskt behov av pacemaker eller AICD
  • Otillgänglighet av journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omega-3 fettsyror
Deltagarna kommer att få en högrenad form av omega-3-fettsyror under 6 månader.
4 gram omega-3-fettsyror tas oralt en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 6 månader.
Placebotabletter tas oralt en gång om dagen i 6 månader
Andra namn:
  • Majsolja placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av omega-3 fettsyror på negativ ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: Före och efter studiebehandlingar
Mäts som förändring i den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen indexerad till kroppsytan från baslinje till efterbehandling (6 månader)
Före och efter studiebehandlingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av omega-3-fettsyror på icke-infarkt myokardfibros
Tidsram: Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
Mätt som förändring i myokardial extracellulär volymfraktion av icke-infarktat myokard från baslinje till efterbehandling (6 månader)
Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
Effekt av omega-3-fettsyror på vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
Mäts som förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion från baslinje till efterbehandling (6 månader)
Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
Effekt av omega-3 fettsyror på infarktstorlek
Tidsram: Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök
Mätt som förändring i infarktstorlek från baslinje till efterbehandling (6 månader)
Mätt i 3-års uppföljningsperioden efter deltagarens senaste studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela data med GISSI hjärtsviktsgrupp för pooling och metaanalys

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera