Wpływ suplementacji dużymi dawkami oleju z ryb po niedawnym zawale serca przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (OmegaREMODEL)
Prognostyczne, antyarytmiczne i komorowe efekty przebudowy dużych dawek oleju rybiego u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opracowano nową technikę MRI do badania serca. W tym badaniu naukowcy wykorzystają tę nową technikę do oceny serca u osób, które niedawno przeszły zawał serca, aby ustalić, czy określony wzorzec uszkodzenia mięśnia sercowego jest związany z nagłą śmiercią sercową. Ten śmiertelny stan, znany również jako zatrzymanie akcji serca, występuje, gdy serce nagle przestaje pompować krew do organizmu, co powoduje utratę przytomności, brak tętna i zatrzymanie oddychania. Najczęstszą przyczyną nagłej śmierci sercowej jest zawał serca.
Oprócz oceny nowej techniki MRI serca, w tym badaniu zbadany zostanie również wpływ suplementacji olejem rybim u osób, które niedawno przeszły zawał serca. Ostatnie badania wykazały, że kwasy tłuszczowe omega-3, powszechnie występujące w oleju z ryb, mogą być korzystne dla osób z chorobami serca. Wreszcie, badanie ustali, czy określone biomarkery i czynniki genetyczne mogą pomóc przewidzieć prawdopodobieństwo śmierci osoby z powodu nagłej śmierci sercowej po wcześniejszym przebytym zawale serca.
Oprócz zbadania prawdopodobieństwa nagłej śmierci sercowej, badanie to będzie mierzyć zmianę w strukturze i funkcji pompowania serca (znaną jako przebudowa komór) i to badanie określi, czy leczenie dużymi dawkami oleju z ryb spowoduje poprawę serce.
Do tego badania zostaną włączone osoby, które przeszły zawał serca w okresie od 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy przejdą badanie rezonansem magnetycznym serca i wykonają test wysiłkowy na bieżni. Zostanie pobrana próbka krwi, a kobiety dostarczą próbkę moczu do testu ciążowego. Zostaną również wypełnione ankiety dotyczące diety, historii medycznej i emocji. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementów oleju rybnego lub placebo codziennie przez 6 miesięcy. Co 2–3 miesiące badacze będą dzwonić do uczestników, aby sprawdzić ich stan zdrowia i postępy. Podczas wizyty studyjnej w miesiącu 6 uczestnicy zostaną poddani powtórnym testom wyjściowym. Po tej wizycie badacze będą dzwonić do uczestników co 6 miesięcy przez 3 lata, aby monitorować stan zdrowia uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczył zawału serca w ciągu 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Mieszka w aglomeracji Bostonu lub w sąsiednich regionach (w promieniu 50 mil od Bostonu)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu metalowych implantów (np. rozruszników serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [AICD]) w momencie rozpoczęcia badania
- Aktywny rak lub jakakolwiek inna nieuleczalna choroba z oczekiwanym wskaźnikiem przeżycia krótszym niż 6 miesięcy po włączeniu do badania
- Znacząca dysfunkcja nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- W ciąży
- Niestabilność hemodynamiczna
- Pilna potrzeba kliniczna wszczepienia rozrusznika serca lub AICD
- Niedostępność dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
Uczestnicy będą otrzymywać wysokooczyszczoną formę kwasów tłuszczowych omega-3 przez 6 miesięcy.
|
4 gramy kwasów tłuszczowych omega-3 przyjmowane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 6 miesięcy.
|
Tabletki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na niekorzystną przebudowę lewej komory
Ramy czasowe: Zabiegi przed i po badaniu
|
Mierzona jako zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory indeksowana do powierzchni ciała od wartości początkowej do stanu po leczeniu (6 miesięcy)
|
Zabiegi przed i po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na niezwiązane z zawałem zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mierzone w 3-letnim okresie obserwacji po ostatniej wizycie studyjnej uczestnika
|
Mierzona jako zmiana frakcji objętości pozakomórkowej mięśnia sercowego bez zawału od wartości początkowej do stanu po leczeniu (6 miesięcy)
|
Mierzone w 3-letnim okresie obserwacji po ostatniej wizycie studyjnej uczestnika
|
|
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na frakcję wyrzutową lewej komory
Ramy czasowe: Mierzone w 3-letnim okresie obserwacji po ostatniej wizycie studyjnej uczestnika
|
Mierzona jako zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej do stanu po leczeniu (6 miesięcy)
|
Mierzone w 3-letnim okresie obserwacji po ostatniej wizycie studyjnej uczestnika
|
|
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na rozmiar zawału
Ramy czasowe: Mierzone w 3-letnim okresie obserwacji po ostatniej wizycie studyjnej uczestnika
|
Mierzona jako zmiana wielkości zawału od wartości początkowej do stanu po leczeniu (6 miesięcy)
|
Mierzone w 3-letnim okresie obserwacji po ostatniej wizycie studyjnej uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 591
- R01HL091157-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .