Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace vysokými dávkami rybího oleje po nedávném srdečním infarktu pomocí magnetické rezonance (OmegaREMODEL)

25. května 2017 aktualizováno: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Prognostické, antiarytmické a ventrikulární remodelační účinky vysokých dávek rybího oleje u pacientů s nedávným infarktem myokardu

Lékaři používají magnetickou rezonanci (MRI), aby získali detailní snímky vnitřku těla. Tato studie bude hodnotit novou techniku ​​MRI u lidí, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt. Vědci budou také zkoumat vliv suplementace rybím olejem na zdraví srdce u účastníků studie.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávno byla vyvinuta nová technika MRI k vyšetření srdce. V této studii vědci použijí tuto novou techniku ​​k vyhodnocení srdce u lidí, kteří nedávno prodělali infarkt, aby určili, zda konkrétní vzorec poškození srdečního svalu souvisí s náhlou srdeční smrtí. Tento smrtelný stav, známý také jako zástava srdce, nastává, když srdce náhle přestane pumpovat krev do těla, což má za následek ztrátu vědomí, absenci pulsu a zástavu dechu. Nejčastější příčinou náhlé srdeční smrti je infarkt.

Kromě vyhodnocení nové techniky MRI srdce bude tato studie také zkoumat účinky suplementace rybím olejem u lidí, kteří nedávno prodělali infarkt. Nedávný výzkum ukázal, že omega-3 mastné kyseliny, které se běžně vyskytují v rybím tuku, mohou být prospěšné pro lidi se srdečními chorobami. Nakonec studie určí, zda specifické biomarkery a genetické faktory mohou pomoci předpovědět pravděpodobnost, že osoba zemře na náhlou srdeční smrt poté, co předtím prodělala infarkt.

Kromě studia pravděpodobnosti náhlé srdeční smrti bude tato studie měřit změnu struktury a čerpací funkce srdce (známou jako ventrikulární remodelace) a tato studie určí, zda léčba vysokými dávkami rybího oleje povede ke zlepšení srdce.

Do této studie budou zařazeni lidé, kteří prodělali srdeční infarkt 2 až 4 týdny před vstupem do studie. Na základní studijní návštěvě účastníci podstoupí MRI svého srdce a dokončí zátěžový test na běžeckém pásu. Bude odebrán vzorek krve a ženy poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Budou také vyplněny dotazníky týkající se stravy, anamnézy a emocí. Účastníci pak budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď doplňky s rybím olejem nebo placebo na denní bázi po dobu 6 měsíců. Každé 2 až 3 měsíce zavolají výzkumní pracovníci účastníkům studie, aby zkontrolovali jejich zdraví a pokrok. Při studijní návštěvě v 6. měsíci účastníci podstoupí opakované základní testování. Po této návštěvě budou výzkumníci volat účastníkům každých 6 měsíců po dobu 3 let, aby sledovali zdravotní stav účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal srdeční infarkt 2 až 4 týdny před vstupem do studie
  • Žije ve větší oblasti Bostonu nebo přilehlých oblastech (v okruhu 50 mil od Bostonu)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit MRI kvůli kovovým implantátům (např. kardiostimulátorům, implantabilnímu kardioverteru defibrilátoru [AICD]) v době vstupu do studie
  • Aktivní rakovina nebo jakékoli jiné terminální onemocnění s očekávanou mírou přežití méně než 6 měsíců po vstupu do studie
  • Významná dysfunkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Těhotná
  • Hemodynamická nestabilita
  • Naléhavá klinická potřeba kardiostimulátoru nebo AICD
  • Nepřístupnost zdravotnické dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
Účastníci budou dostávat vysoce čištěnou formu omega-3 mastných kyselin po dobu 6 měsíců.
4 gramy omega-3 mastných kyselin užívané perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
Placebo tablety užívané perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo z kukuřičného oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv omega-3 mastných kyselin na nepříznivou remodelaci levé komory
Časové okno: Před a po studijní léčbě
Měřeno jako změna koncového systolického objemu levé komory indexovaného k ploše povrchu těla od výchozí hodnoty do doby po léčbě (6 měsíců)
Před a po studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv omega-3 mastných kyselin na neinfarktovou fibrózu myokardu
Časové okno: Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
Měřeno jako změna extracelulárního objemového podílu myokardu neinfarktovaného myokardu od výchozí hodnoty do doby po léčbě (6 měsíců)
Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
Vliv omega-3 mastných kyselin na ejekční frakci levé komory
Časové okno: Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
Měřeno jako změna ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do doby po léčbě (6 měsíců)
Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
Vliv omega-3 mastných kyselin na velikost infarktu
Časové okno: Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
Měřeno jako změna velikosti infarktu od výchozí hodnoty do doby po léčbě (6 měsíců)
Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení dat se skupinou GISSI Heart Failure pro sdružování a metaanalýzu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny (doplňky rybího tuku)

  • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    Centro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...
    Dokončeno
    Rezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikace
    Mexiko
3
Předplatit