- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00729430
Účinek suplementace vysokými dávkami rybího oleje po nedávném srdečním infarktu pomocí magnetické rezonance (OmegaREMODEL)
Prognostické, antiarytmické a ventrikulární remodelační účinky vysokých dávek rybího oleje u pacientů s nedávným infarktem myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla vyvinuta nová technika MRI k vyšetření srdce. V této studii vědci použijí tuto novou techniku k vyhodnocení srdce u lidí, kteří nedávno prodělali infarkt, aby určili, zda konkrétní vzorec poškození srdečního svalu souvisí s náhlou srdeční smrtí. Tento smrtelný stav, známý také jako zástava srdce, nastává, když srdce náhle přestane pumpovat krev do těla, což má za následek ztrátu vědomí, absenci pulsu a zástavu dechu. Nejčastější příčinou náhlé srdeční smrti je infarkt.
Kromě vyhodnocení nové techniky MRI srdce bude tato studie také zkoumat účinky suplementace rybím olejem u lidí, kteří nedávno prodělali infarkt. Nedávný výzkum ukázal, že omega-3 mastné kyseliny, které se běžně vyskytují v rybím tuku, mohou být prospěšné pro lidi se srdečními chorobami. Nakonec studie určí, zda specifické biomarkery a genetické faktory mohou pomoci předpovědět pravděpodobnost, že osoba zemře na náhlou srdeční smrt poté, co předtím prodělala infarkt.
Kromě studia pravděpodobnosti náhlé srdeční smrti bude tato studie měřit změnu struktury a čerpací funkce srdce (známou jako ventrikulární remodelace) a tato studie určí, zda léčba vysokými dávkami rybího oleje povede ke zlepšení srdce.
Do této studie budou zařazeni lidé, kteří prodělali srdeční infarkt 2 až 4 týdny před vstupem do studie. Na základní studijní návštěvě účastníci podstoupí MRI svého srdce a dokončí zátěžový test na běžeckém pásu. Bude odebrán vzorek krve a ženy poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Budou také vyplněny dotazníky týkající se stravy, anamnézy a emocí. Účastníci pak budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď doplňky s rybím olejem nebo placebo na denní bázi po dobu 6 měsíců. Každé 2 až 3 měsíce zavolají výzkumní pracovníci účastníkům studie, aby zkontrolovali jejich zdraví a pokrok. Při studijní návštěvě v 6. měsíci účastníci podstoupí opakované základní testování. Po této návštěvě budou výzkumníci volat účastníkům každých 6 měsíců po dobu 3 let, aby sledovali zdravotní stav účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal srdeční infarkt 2 až 4 týdny před vstupem do studie
- Žije ve větší oblasti Bostonu nebo přilehlých oblastech (v okruhu 50 mil od Bostonu)
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit MRI kvůli kovovým implantátům (např. kardiostimulátorům, implantabilnímu kardioverteru defibrilátoru [AICD]) v době vstupu do studie
- Aktivní rakovina nebo jakékoli jiné terminální onemocnění s očekávanou mírou přežití méně než 6 měsíců po vstupu do studie
- Významná dysfunkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 60 ml/min během 2 týdnů před vstupem do studie
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Těhotná
- Hemodynamická nestabilita
- Naléhavá klinická potřeba kardiostimulátoru nebo AICD
- Nepřístupnost zdravotnické dokumentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Omega-3 mastné kyseliny
Účastníci budou dostávat vysoce čištěnou formu omega-3 mastných kyselin po dobu 6 měsíců.
|
4 gramy omega-3 mastných kyselin užívané perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
|
Placebo tablety užívané perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv omega-3 mastných kyselin na nepříznivou remodelaci levé komory
Časové okno: Před a po studijní léčbě
|
Měřeno jako změna koncového systolického objemu levé komory indexovaného k ploše povrchu těla od výchozí hodnoty do doby po léčbě (6 měsíců)
|
Před a po studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv omega-3 mastných kyselin na neinfarktovou fibrózu myokardu
Časové okno: Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
|
Měřeno jako změna extracelulárního objemového podílu myokardu neinfarktovaného myokardu od výchozí hodnoty do doby po léčbě (6 měsíců)
|
Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
|
Vliv omega-3 mastných kyselin na ejekční frakci levé komory
Časové okno: Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
|
Měřeno jako změna ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do doby po léčbě (6 měsíců)
|
Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
|
Vliv omega-3 mastných kyselin na velikost infarktu
Časové okno: Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
|
Měřeno jako změna velikosti infarktu od výchozí hodnoty do doby po léčbě (6 měsíců)
|
Měřeno během 3letého období sledování po poslední studijní návštěvě účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 591
- R01HL091157-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny (doplňky rybího tuku)
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko