- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00729430
Suuriannoksisen kalaöljylisän vaikutus äskettäisen sydänkohtauksen jälkeen magneettikuvauksen avulla (OmegaREMODEL)
Suuriannoksisen kalaöljyn prognostiset, rytmihäiriötä estävät ja kammioiden uudelleenmuotoiluvaikutukset potilailla, joilla on äskettäinen sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin kehitettiin uusi MRI-tekniikka sydämen tutkimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tätä uutta tekniikkaa äskettäin sydänkohtauksen saaneiden ihmisten sydämen arvioimiseksi selvittääkseen, liittyykö tietty sydänlihasvaurion malli äkilliseen sydänkuolemaan. Tämä kuolemaan johtava tila, joka tunnetaan myös sydämenpysähdyksenä, tapahtuu, kun sydän lopettaa äkillisesti veren pumppaamisen kehoon, mikä johtaa tajunnan menetykseen, pulssin puuttumiseen ja hengityksen pysähtymiseen. Yleisin äkillisen sydänkuoleman syy on sydänkohtaus.
Uuden sydämen MRI-tekniikan arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kalaöljylisän vaikutuksia ihmisillä, jotka ovat äskettäin saaneet sydänkohtauksen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahapot, joita esiintyy yleisesti kalaöljyssä, voivat olla hyödyllisiä ihmisille, joilla on sydänsairauksia. Lopuksi tutkimuksessa selvitetään, voivatko tietyt biomarkkerit ja geneettiset tekijät ennustaa todennäköisyyttä, että henkilö kuolee äkilliseen sydänkuolemaan sen jälkeen, kun hän on aiemmin kokenut sydänkohtauksen.
Sen lisäksi, että tutkitaan äkillisen sydänkuoleman todennäköisyyttä, tässä tutkimuksessa mitataan muutoksia sydämen rakenteessa ja pumppaustoiminnassa (tunnetaan nimellä kammioiden uudelleenmuotoilu) ja tämä tutkimus määrittää, parantaako suuri annos kalaöljyhoitoa sydän.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on ollut sydänkohtaus 2–4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa. Perustutkimuskäynnillä osallistujille tehdään sydämensä MRI ja suoritetaan rasitustesti juoksumatolla. Verinäyte otetaan ja naiset antavat virtsanäytteen raskaustestiä varten. Täytetään myös kyselyt ruokavaliosta, sairaushistoriasta ja tunteista. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko kalaöljylisää tai lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan. 2–3 kuukauden välein tutkimustutkijat soittavat osallistujille tarkistaakseen heidän terveytensä ja edistymisensä. Opintovierailulla kuudennessa kuukaudessa osallistujille tehdään uusi perustesti. Tämän vierailun jälkeen tutkimustutkijat soittavat osallistujille kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan seuratakseen osallistujien terveydentilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai sydänkohtauksen 2–4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Asuu Bostonin suuralueella tai lähialueilla (50 mailin säteellä Bostonista)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä magneettikuvausta metallisten implanttien (esim. sydämentahdistimet, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [AICD]) vuoksi tutkimukseen tullessa
- Aktiivinen syöpä tai mikä tahansa muu terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaste on alle 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 60 ml/min 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Raskaana
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kiireellinen kliininen tarve sydämentahdistimelle tai AICD:lle
- Lääkärisitietojen saavuttamattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 rasvahapot
Osallistujat saavat erittäin puhdistettua omega-3-rasvahappoa 6 kuukauden ajan.
|
4 grammaa omega-3-rasvahappoja suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
|
Lumetabletit suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahappojen vaikutus vasemman kammion haitalliseen uudistumiseen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tutkimushoitoja
|
Mitattu muutoksena vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa kehon pinta-alaan indeksoituna lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (6 kuukautta)
|
Ennen ja jälkeen tutkimushoitoja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahappojen vaikutus ei-infarktiin sydänlihasfibroosiin
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
Mitattu muutoksena ei-infarkoituneen sydänlihaksen ekstrasellulaarisessa tilavuusosuudessa lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (6 kuukautta)
|
Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
|
Omega-3-rasvahappojen vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
Mitattu vasemman kammion ejektiofraktion muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (6 kuukautta)
|
Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
|
Omega-3-rasvahappojen vaikutus infarktin kokoon
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
Mitattu infarktin koon muutoksena lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (6 kuukautta)
|
Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 591
- R01HL091157-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .