Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen kalaöljylisän vaikutus äskettäisen sydänkohtauksen jälkeen magneettikuvauksen avulla (OmegaREMODEL)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Suuriannoksisen kalaöljyn prognostiset, rytmihäiriötä estävät ja kammioiden uudelleenmuotoiluvaikutukset potilailla, joilla on äskettäinen sydäninfarkti

Lääkärit käyttävät magneettikuvausta (MRI) saadakseen yksityiskohtaisia ​​kuvia kehon sisältä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta MRI-tekniikkaa ihmisillä, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus. Tutkijat tutkivat myös kalaöljylisän vaikutusta tutkimuksen osallistujien sydämen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin kehitettiin uusi MRI-tekniikka sydämen tutkimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tätä uutta tekniikkaa äskettäin sydänkohtauksen saaneiden ihmisten sydämen arvioimiseksi selvittääkseen, liittyykö tietty sydänlihasvaurion malli äkilliseen sydänkuolemaan. Tämä kuolemaan johtava tila, joka tunnetaan myös sydämenpysähdyksenä, tapahtuu, kun sydän lopettaa äkillisesti veren pumppaamisen kehoon, mikä johtaa tajunnan menetykseen, pulssin puuttumiseen ja hengityksen pysähtymiseen. Yleisin äkillisen sydänkuoleman syy on sydänkohtaus.

Uuden sydämen MRI-tekniikan arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kalaöljylisän vaikutuksia ihmisillä, jotka ovat äskettäin saaneet sydänkohtauksen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahapot, joita esiintyy yleisesti kalaöljyssä, voivat olla hyödyllisiä ihmisille, joilla on sydänsairauksia. Lopuksi tutkimuksessa selvitetään, voivatko tietyt biomarkkerit ja geneettiset tekijät ennustaa todennäköisyyttä, että henkilö kuolee äkilliseen sydänkuolemaan sen jälkeen, kun hän on aiemmin kokenut sydänkohtauksen.

Sen lisäksi, että tutkitaan äkillisen sydänkuoleman todennäköisyyttä, tässä tutkimuksessa mitataan muutoksia sydämen rakenteessa ja pumppaustoiminnassa (tunnetaan nimellä kammioiden uudelleenmuotoilu) ja tämä tutkimus määrittää, parantaako suuri annos kalaöljyhoitoa sydän.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on ollut sydänkohtaus 2–4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa. Perustutkimuskäynnillä osallistujille tehdään sydämensä MRI ja suoritetaan rasitustesti juoksumatolla. Verinäyte otetaan ja naiset antavat virtsanäytteen raskaustestiä varten. Täytetään myös kyselyt ruokavaliosta, sairaushistoriasta ja tunteista. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan joko kalaöljylisää tai lumelääkettä päivittäin 6 kuukauden ajan. 2–3 kuukauden välein tutkimustutkijat soittavat osallistujille tarkistaakseen heidän terveytensä ja edistymisensä. Opintovierailulla kuudennessa kuukaudessa osallistujille tehdään uusi perustesti. Tämän vierailun jälkeen tutkimustutkijat soittavat osallistujille kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan seuratakseen osallistujien terveydentilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai sydänkohtauksen 2–4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Asuu Bostonin suuralueella tai lähialueilla (50 mailin säteellä Bostonista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida tehdä magneettikuvausta metallisten implanttien (esim. sydämentahdistimet, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [AICD]) vuoksi tutkimukseen tullessa
  • Aktiivinen syöpä tai mikä tahansa muu terminaalinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaste on alle 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Merkittävä munuaisten toimintahäiriö, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 60 ml/min 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Raskaana
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Kiireellinen kliininen tarve sydämentahdistimelle tai AICD:lle
  • Lääkärisitietojen saavuttamattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3 rasvahapot
Osallistujat saavat erittäin puhdistettua omega-3-rasvahappoa 6 kuukauden ajan.
4 grammaa omega-3-rasvahappoja suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
Lumetabletit suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Maissiöljy lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3-rasvahappojen vaikutus vasemman kammion haitalliseen uudistumiseen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tutkimushoitoja
Mitattu muutoksena vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa kehon pinta-alaan indeksoituna lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (6 kuukautta)
Ennen ja jälkeen tutkimushoitoja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omega-3-rasvahappojen vaikutus ei-infarktiin sydänlihasfibroosiin
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
Mitattu muutoksena ei-infarkoituneen sydänlihaksen ekstrasellulaarisessa tilavuusosuudessa lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (6 kuukautta)
Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
Omega-3-rasvahappojen vaikutus vasemman kammion ejektiofraktioon
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
Mitattu vasemman kammion ejektiofraktion muutoksena lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (6 kuukautta)
Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
Omega-3-rasvahappojen vaikutus infarktin kokoon
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen
Mitattu infarktin koon muutoksena lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan (6 kuukautta)
Mitattu 3 vuoden seurantajakson aikana osallistujan viimeisen opintokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tietojen jakaminen GISSI Heart Failure -ryhmän kanssa yhdistämistä ja meta-analyysiä varten

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa