Efeito da suplementação de óleo de peixe em alta dose após ataque cardíaco recente usando ressonância magnética (OmegaREMODEL)
Efeitos prognósticos, antiarrítmicos e de remodelação ventricular de altas doses de óleo de peixe em pacientes com infarto do miocárdio recente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova técnica de ressonância magnética para examinar o coração foi desenvolvida recentemente. Neste estudo, os pesquisadores usarão esta nova técnica para avaliar o coração em pessoas que tiveram recentemente um ataque cardíaco para determinar se um padrão específico de dano ao músculo cardíaco está relacionado à morte súbita cardíaca. Essa condição fatal, também conhecida como parada cardíaca, ocorre quando o coração para abruptamente de bombear sangue para o corpo, resultando em perda de consciência, ausência de pulso e interrupção da respiração. A causa mais comum de morte súbita cardíaca é um ataque cardíaco.
Além de avaliar a nova técnica de ressonância magnética do coração, este estudo também examinará os efeitos da suplementação de óleo de peixe em pessoas que tiveram recentemente um ataque cardíaco. Pesquisas recentes mostraram que os ácidos graxos ômega-3, comumente encontrados no óleo de peixe, podem ser benéficos para pessoas com problemas cardíacos. Por fim, o estudo determinará se biomarcadores específicos e fatores genéticos podem ajudar a prever a probabilidade de uma pessoa morrer de morte súbita cardíaca após sofrer um ataque cardíaco anteriormente.
Além de estudar a probabilidade de morte cardíaca súbita, este estudo medirá a mudança na estrutura e na função de bombeamento do coração (conhecida como remodelação ventricular) e determinará se a alta dose de tratamento com óleo de peixe resultará em uma melhora do coração.
Este estudo incluirá pessoas que tiveram um ataque cardíaco nas 2 a 4 semanas anteriores à entrada no estudo. Em uma visita de estudo inicial, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética do coração e completarão um teste de esforço em uma esteira. Uma amostra de sangue será coletada e as mulheres fornecerão uma amostra de urina para um teste de gravidez. Questionários sobre dieta, histórico médico e emoções também serão preenchidos. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber suplementos de óleo de peixe ou placebo diariamente por 6 meses. A cada 2 a 3 meses, os pesquisadores do estudo ligarão para os participantes para verificar sua saúde e progresso. Em uma visita de estudo no Mês 6, os participantes serão submetidos a testes de linha de base repetidos. Após esta visita, os pesquisadores do estudo ligarão para os participantes a cada 6 meses durante 3 anos para acompanhar o estado de saúde dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofreu um ataque cardíaco nas 2 a 4 semanas antes da entrada no estudo
- Mora na área metropolitana de Boston ou regiões adjacentes (dentro de um raio de 50 milhas de Boston)
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a uma ressonância magnética por causa de implantes metálicos (por exemplo, marcapassos, um desfibrilador cardioversor implantável [AICD]) no momento da entrada no estudo
- Câncer ativo ou qualquer outra doença terminal com taxa de sobrevida esperada inferior a 6 meses após a entrada no estudo
- Disfunção renal significativa com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 60 mL/min nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Grávida
- Instabilidade hemodinâmica
- Necessidade clínica urgente de marca-passo ou AICD
- Inacessibilidade de registros médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos gordurosos de omega-3
Os participantes receberão uma forma altamente purificada de ácidos graxos ômega-3 por 6 meses.
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4 gramas de ácidos graxos ômega-3 tomados por via oral uma vez por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por 6 meses.
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Comprimidos de placebo tomados por via oral uma vez por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos ácidos graxos ômega-3 na remodelação adversa do ventrículo esquerdo
Prazo: Antes e depois dos tratamentos do estudo
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Medido como alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo indexado à área de superfície corporal desde o início até o pós-tratamento (6 meses)
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Antes e depois dos tratamentos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos ácidos graxos ômega-3 na fibrose miocárdica não relacionada ao infarto
Prazo: Medido no período de acompanhamento de 3 anos após a última visita de estudo do participante
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Medido como alteração na fração de volume extracelular do miocárdio de miocárdio não infartado desde o início até o pós-tratamento (6 meses)
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Medido no período de acompanhamento de 3 anos após a última visita de estudo do participante
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Efeito dos ácidos graxos ômega-3 na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Medido no período de acompanhamento de 3 anos após a última visita de estudo do participante
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Medido como alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início até o pós-tratamento (6 meses)
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Medido no período de acompanhamento de 3 anos após a última visita de estudo do participante
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Efeito dos ácidos graxos ômega-3 no tamanho do infarto
Prazo: Medido no período de acompanhamento de 3 anos após a última visita de estudo do participante
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Medido como alteração no tamanho do infarto desde o início até o pós-tratamento (6 meses)
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Medido no período de acompanhamento de 3 anos após a última visita de estudo do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 591
- R01HL091157-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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