- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00729430
자기공명영상을 이용한 최근 심장마비 후 고용량 어유 보충의 효과 (OmegaREMODEL)
최근 심근경색 환자에서 고용량 어유의 예후, 항부정맥 및 심실 리모델링 효과
연구 개요
상세 설명
심장을 검사하는 새로운 MRI 기술이 최근에 개발되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 이 새로운 기술을 사용하여 심장 근육 손상의 특정 패턴이 심장 돌연사와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 최근 심장마비를 겪은 사람들의 심장을 평가할 것입니다. 심정지라고도 하는 이 치명적인 상태는 심장이 갑자기 신체로 혈액을 공급하는 것을 중단하여 의식 상실, 맥박 부재 및 호흡 정지를 초래하는 경우에 발생합니다. 심장 돌연사의 가장 흔한 원인은 심장마비입니다.
새로운 심장 MRI 기술을 평가하는 것 외에도 이 연구는 최근 심장마비를 겪은 사람들에게 어유 보충의 효과를 조사할 것입니다. 최근 연구에 따르면 어유에서 흔히 발견되는 오메가-3 지방산은 심장 질환이 있는 사람들에게 유익할 수 있습니다. 마지막으로, 이 연구는 이전에 심장마비를 경험한 사람이 심장 돌연사로 사망할 가능성을 예측하는 데 특정 바이오마커 및 유전적 요인이 도움이 될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
심장 돌연사의 가능성을 연구하는 것 외에도 이 연구는 심장의 구조 및 펌프 기능의 변화(심실 재형성으로 알려짐)를 측정하고 고용량의 어유 치료가 마음.
이 연구는 연구 시작 전 2~4주 동안 심장마비를 경험한 사람들을 등록합니다. 기본 연구 방문에서 참가자는 심장 MRI를 받고 러닝머신에서 운동 스트레스 테스트를 완료합니다. 혈액 샘플을 채취하고 여성은 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 식단, 병력 및 감정에 대해 묻는 설문지도 작성됩니다. 그런 다음 참가자는 6개월 동안 매일 어유 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다. 연구 연구원은 2~3개월마다 참가자에게 전화를 걸어 건강과 진행 상황을 확인합니다. 6개월차 연구 방문에서 참가자는 반복 기준 테스트를 받게 됩니다. 이 방문 후 연구 연구원은 참가자의 건강 상태를 추적하기 위해 3년 동안 6개월마다 참가자에게 전화를 겁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 2~4주 동안 심장마비를 경험한 경우
- 보스턴 광역 지역 또는 인접 지역에 거주(보스턴 반경 50마일 이내)
제외 기준:
- 연구 시작 시 금속 임플란트(예: 심박 조율기, 이식형 제세동기[AICD])로 인해 MRI를 받을 수 없음
- 활동성 암 또는 연구 시작 후 예상 생존율이 6개월 미만인 기타 불치병
- 연구 시작 전 2주 동안 사구체 여과율(GFR)이 60mL/분 미만인 중대한 신장 기능 장애
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 임신한
- 혈역학적 불안정성
- 심장 박동기 또는 AICD에 대한 긴급한 임상적 필요성
- 의료 기록의 접근 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 지방산
참가자는 6개월 동안 고도로 정제된 형태의 오메가-3 지방산을 받게 됩니다.
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오메가-3 지방산 4g을 6개월 동안 하루에 한 번 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 6개월 동안 위약을 받게 됩니다.
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6개월 동안 하루에 한 번 경구 복용한 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가-3 지방산이 불리한 좌심실 재형성에 미치는 영향
기간: 연구 치료 전후
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기준선에서 치료 후(6개월)까지 체표면적으로 지수화된 좌심실 수축기말 용적의 변화로 측정됨
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연구 치료 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가-3 지방산이 비경색성 심근섬유증에 미치는 영향
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 후 3년 추적 기간에 측정
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기준선에서 치료 후(6개월)까지의 비경색 심근의 심근 세포외 용적 분율의 변화로 측정됨
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참가자의 마지막 연구 방문 후 3년 추적 기간에 측정
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Omega-3 지방산이 좌심실 박출률에 미치는 영향
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 후 3년 추적 기간에 측정
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기준선에서 치료 후(6개월)까지 좌심실 박출률의 변화로 측정됨
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참가자의 마지막 연구 방문 후 3년 추적 기간에 측정
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오메가-3 지방산이 경색 크기에 미치는 영향
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 후 3년 추적 기간에 측정
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기준선에서 치료 후(6개월)까지 경색 크기의 변화로 측정됨
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참가자의 마지막 연구 방문 후 3년 추적 기간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 591
- R01HL091157-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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