Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis fiskeolietilskud efter nyligt hjerteanfald ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (OmegaREMODEL)

25. maj 2017 opdateret af: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Prognostiske, antiarytmiske og ventrikulære ombygningseffekter af højdosis fiskeolie hos patienter med et nyligt myokardieinfarkt

Læger bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at få detaljerede billeder af indersiden af ​​kroppen. Denne undersøgelse vil evaluere en ny MR-teknik hos personer, der for nylig har haft et hjerteanfald. Forskere vil også undersøge effekten af ​​fiskeolietilskud på hjertesundhed hos studiedeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny MR-teknik til at undersøge hjertet blev for nylig udviklet. I denne undersøgelse vil forskere bruge denne nye teknik til at evaluere hjertet hos mennesker, der for nylig har haft et hjerteanfald, for at afgøre, om et specifikt mønster af hjertemuskelskade er relateret til pludselig hjertedød. Denne fatale tilstand, også kendt som hjertestop, opstår, når hjertet brat holder op med at pumpe blod til kroppen, hvilket resulterer i bevidsthedstab, manglende puls og vejrtrækningsstop. Den mest almindelige årsag til pludselig hjertedød er et hjerteanfald.

Udover at evaluere den nye hjerte-MR-teknik, vil denne undersøgelse også undersøge virkningerne af fiskeolietilskud hos personer, der for nylig har haft et hjerteanfald. Nyere forskning har vist, at omega-3 fedtsyrer, der almindeligvis findes i fiskeolie, kan være gavnlige for mennesker med hjertesygdomme. Endelig vil undersøgelsen afgøre, om specifikke biomarkører og genetiske faktorer kan hjælpe med at forudsige sandsynligheden for, at en person dør af pludselig hjertedød efter tidligere at have haft et hjerteanfald.

Ud over at studere sandsynligheden for pludselig hjertedød, vil denne undersøgelse måle ændringen i hjertets struktur og pumpefunktion (kendt som ventrikulær remodeling), og denne undersøgelse vil afgøre, om den høje dosis af fiskeoliebehandling vil resultere i en forbedring af hjerte.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der har haft et hjerteanfald i de 2 til 4 uger før studiestart. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne gennemgå en MR af deres hjerte og gennemføre en træningsstresstest på et løbebånd. En blodprøve vil blive indsamlet, og kvinder vil give en urinprøve til en graviditetstest. Spørgeskemaer, der spørger om kost, sygehistorie og følelser, vil også blive udfyldt. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fiskeolietilskud eller placebo på daglig basis i 6 måneder. Hver 2. til 3. måned vil undersøgelsesforskere ringe til deltagerne for at tjekke deres helbred og fremskridt. Ved et studiebesøg på 6. måned vil deltagerne gennemgå gentagen baseline-test. Efter dette besøg vil undersøgelsesforskere ringe til deltagerne hver 6. måned i 3 år for at følge op på deltagernes helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevede et hjerteanfald i 2 til 4 uger før studiestart
  • Bor i det større Boston-område eller tilstødende regioner (inden for en radius på 50 mil fra Boston)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå en MR på grund af metalliske implantater (f.eks. pacemakere, en implanterbar cardioverter defibrillator [AICD]) på tidspunktet for studiestart
  • Aktiv cancer eller enhver anden terminal sygdom med en forventet overlevelsesrate på mindre end 6 måneder efter studiestart
  • Betydelig nyredysfunktion med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mindre end 60 ml/min i de 2 uger før studiestart
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Gravid
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Påtrængende klinisk behov for en pacemaker eller AICD
  • Utilgængelighed af lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega-3 fedtsyrer
Deltagerne vil modtage en højt oprenset form for omega-3 fedtsyrer i 6 måneder.
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolietilskud)
4 gram omega-3 fedtsyrer indtaget oralt én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebotabletter indtaget oralt én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Majsolie placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af omega-3 fedtsyrer på uønsket venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: Før og efter studiebehandlinger
Målt som ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal fra baseline til efterbehandling (6 måneder)
Før og efter studiebehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Omega-3 fedtsyrer på ikke-infarkt myokardiefibrose
Tidsramme: Målt i den 3-årige opfølgningsperiode efter deltagerens sidste studiebesøg
Målt som ændring i myokardie ekstracellulær volumenfraktion af ikke-infarkt myokardium fra baseline til efterbehandling (6 måneder)
Målt i den 3-årige opfølgningsperiode efter deltagerens sidste studiebesøg
Virkning af Omega-3 fedtsyrer på venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Målt i den 3-årige opfølgningsperiode efter deltagerens sidste studiebesøg
Målt som ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til efterbehandling (6 måneder)
Målt i den 3-årige opfølgningsperiode efter deltagerens sidste studiebesøg
Effekt af omega-3 fedtsyrer på infarktstørrelse
Tidsramme: Målt i den 3-årige opfølgningsperiode efter deltagerens sidste studiebesøg
Målt som ændring i infarktstørrelse fra baseline til efterbehandling (6 måneder)
Målt i den 3-årige opfølgningsperiode efter deltagerens sidste studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 591
  • R01HL091157-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele data med GISSI-hjertesvigt-gruppen til pooling og meta-analyse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer (fiskeolietilskud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner