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Wirkung einer hochdosierten Fischölergänzung nach einem kürzlichen Herzinfarkt mittels Magnetresonanztomographie (OmegaREMODEL)

25. Mai 2017 aktualisiert von: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Prognostische, antiarrhythmische und ventrikuläre Umbaueffekte von hochdosiertem Fischöl bei Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt

Ärzte nutzen die Magnetresonanztomographie (MRT), um detaillierte Bilder vom Inneren des Körpers zu erhalten. In dieser Studie wird eine neue MRT-Technik bei Menschen evaluiert, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben. Die Forscher werden auch die Wirkung einer Fischölergänzung auf die Herzgesundheit der Studienteilnehmer untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde eine neue MRT-Technik zur Untersuchung des Herzens entwickelt. In dieser Studie werden Forscher diese neue Technik verwenden, um das Herz von Menschen zu untersuchen, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, um festzustellen, ob ein bestimmtes Muster einer Herzmuskelschädigung mit dem plötzlichen Herztod zusammenhängt. Dieser tödliche Zustand, auch Herzstillstand genannt, tritt auf, wenn das Herz plötzlich aufhört, Blut in den Körper zu pumpen, was zu Bewusstlosigkeit, fehlendem Puls und Atemstillstand führt. Die häufigste Ursache für einen plötzlichen Herztod ist ein Herzinfarkt.

Neben der Evaluierung der neuen Herz-MRT-Technik werden in dieser Studie auch die Auswirkungen einer Fischölergänzung bei Menschen untersucht, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Omega-3-Fettsäuren, die häufig in Fischöl vorkommen, für Menschen mit Herzerkrankungen von Vorteil sein können. Schließlich wird in der Studie ermittelt, ob bestimmte Biomarker und genetische Faktoren dabei helfen können, die Wahrscheinlichkeit vorherzusagen, dass eine Person nach einem Herzinfarkt an einem plötzlichen Herztod stirbt.

Neben der Untersuchung der Wahrscheinlichkeit eines plötzlichen Herztodes wird in dieser Studie die Veränderung der Struktur und Pumpfunktion des Herzens (bekannt als ventrikulärer Umbau) gemessen und ermittelt, ob die Behandlung mit Fischöl in hoher Dosis zu einer Verbesserung führt Herz.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die in den 2 bis 4 Wochen vor Studienbeginn einen Herzinfarkt erlitten haben. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer einer MRT ihres Herzens unterzogen und absolvieren einen Belastungstest auf einem Laufband. Es wird eine Blutprobe entnommen und Frauen stellen eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest zur Verfügung. Es werden auch Fragebögen zu Ernährung, Krankengeschichte und Emotionen ausgefüllt. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 6 Monate lang täglich entweder Fischölpräparate oder ein Placebo erhalten. Alle zwei bis drei Monate rufen Studienforscher die Teilnehmer an, um ihren Gesundheitszustand und ihre Fortschritte zu überprüfen. Bei einem Studienbesuch im 6. Monat werden die Teilnehmer wiederholten Basistests unterzogen. Nach diesem Besuch rufen die Studienforscher die Teilnehmer drei Jahre lang alle sechs Monate an, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte in den 2 bis 4 Wochen vor Studienbeginn einen Herzinfarkt
  • Lebt im Großraum Boston oder angrenzenden Regionen (innerhalb eines 50-Meilen-Radius von Boston)

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund metallischer Implantate (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [AICD]) zum Zeitpunkt des Studieneintritts war eine MRT-Untersuchung nicht möglich
  • Aktiver Krebs oder eine andere unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebensrate von weniger als 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min in den 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
  • Schwanger
  • Hämodynamische Instabilität
  • Dringender klinischer Bedarf an einem Herzschrittmacher oder AICD
  • Unzugänglichkeit von Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine hochreine Form von Omega-3-Fettsäuren.
4 Gramm Omega-3-Fettsäuren werden 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang ein Placebo.
Placebo-Tabletten, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Maisöl-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf den unerwünschten linksventrikulären Umbau
Zeitfenster: Vor und nach Studienbehandlungen
Gemessen als Veränderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens im Verhältnis zur Körperoberfläche vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (6 Monate)
Vor und nach Studienbehandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Myokardfibrose ohne Infarkt
Zeitfenster: Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
Gemessen als Veränderung des myokardialen extrazellulären Volumenanteils des nicht infarktierten Myokards vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (6 Monate)
Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
Gemessen als Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (6 Monate)
Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
Einfluss von Omega-3-Fettsäuren auf die Infarktgröße
Zeitfenster: Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
Gemessen als Veränderung der Infarktgröße vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (6 Monate)
Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, Daten mit der GISSI-Gruppe für Herzinsuffizienz zur Bündelung und Metaanalyse zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren (Fischölergänzung)

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