- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00729430
Wirkung einer hochdosierten Fischölergänzung nach einem kürzlichen Herzinfarkt mittels Magnetresonanztomographie (OmegaREMODEL)
Prognostische, antiarrhythmische und ventrikuläre Umbaueffekte von hochdosiertem Fischöl bei Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde eine neue MRT-Technik zur Untersuchung des Herzens entwickelt. In dieser Studie werden Forscher diese neue Technik verwenden, um das Herz von Menschen zu untersuchen, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, um festzustellen, ob ein bestimmtes Muster einer Herzmuskelschädigung mit dem plötzlichen Herztod zusammenhängt. Dieser tödliche Zustand, auch Herzstillstand genannt, tritt auf, wenn das Herz plötzlich aufhört, Blut in den Körper zu pumpen, was zu Bewusstlosigkeit, fehlendem Puls und Atemstillstand führt. Die häufigste Ursache für einen plötzlichen Herztod ist ein Herzinfarkt.
Neben der Evaluierung der neuen Herz-MRT-Technik werden in dieser Studie auch die Auswirkungen einer Fischölergänzung bei Menschen untersucht, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Omega-3-Fettsäuren, die häufig in Fischöl vorkommen, für Menschen mit Herzerkrankungen von Vorteil sein können. Schließlich wird in der Studie ermittelt, ob bestimmte Biomarker und genetische Faktoren dabei helfen können, die Wahrscheinlichkeit vorherzusagen, dass eine Person nach einem Herzinfarkt an einem plötzlichen Herztod stirbt.
Neben der Untersuchung der Wahrscheinlichkeit eines plötzlichen Herztodes wird in dieser Studie die Veränderung der Struktur und Pumpfunktion des Herzens (bekannt als ventrikulärer Umbau) gemessen und ermittelt, ob die Behandlung mit Fischöl in hoher Dosis zu einer Verbesserung führt Herz.
In diese Studie werden Personen aufgenommen, die in den 2 bis 4 Wochen vor Studienbeginn einen Herzinfarkt erlitten haben. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer einer MRT ihres Herzens unterzogen und absolvieren einen Belastungstest auf einem Laufband. Es wird eine Blutprobe entnommen und Frauen stellen eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest zur Verfügung. Es werden auch Fragebögen zu Ernährung, Krankengeschichte und Emotionen ausgefüllt. Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 6 Monate lang täglich entweder Fischölpräparate oder ein Placebo erhalten. Alle zwei bis drei Monate rufen Studienforscher die Teilnehmer an, um ihren Gesundheitszustand und ihre Fortschritte zu überprüfen. Bei einem Studienbesuch im 6. Monat werden die Teilnehmer wiederholten Basistests unterzogen. Nach diesem Besuch rufen die Studienforscher die Teilnehmer drei Jahre lang alle sechs Monate an, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte in den 2 bis 4 Wochen vor Studienbeginn einen Herzinfarkt
- Lebt im Großraum Boston oder angrenzenden Regionen (innerhalb eines 50-Meilen-Radius von Boston)
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund metallischer Implantate (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [AICD]) zum Zeitpunkt des Studieneintritts war eine MRT-Untersuchung nicht möglich
- Aktiver Krebs oder eine andere unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebensrate von weniger als 6 Monaten nach Studieneintritt
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min in den 2 Wochen vor Studienbeginn
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
- Schwanger
- Hämodynamische Instabilität
- Dringender klinischer Bedarf an einem Herzschrittmacher oder AICD
- Unzugänglichkeit von Krankenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Omega-3-Fettsäuren
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine hochreine Form von Omega-3-Fettsäuren.
|
4 Gramm Omega-3-Fettsäuren werden 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang ein Placebo.
|
Placebo-Tabletten, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf den unerwünschten linksventrikulären Umbau
Zeitfenster: Vor und nach Studienbehandlungen
|
Gemessen als Veränderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens im Verhältnis zur Körperoberfläche vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (6 Monate)
|
Vor und nach Studienbehandlungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Myokardfibrose ohne Infarkt
Zeitfenster: Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
|
Gemessen als Veränderung des myokardialen extrazellulären Volumenanteils des nicht infarktierten Myokards vom Ausgangswert bis nach der Behandlung (6 Monate)
|
Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
|
|
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
|
Gemessen als Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (6 Monate)
|
Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
|
|
Einfluss von Omega-3-Fettsäuren auf die Infarktgröße
Zeitfenster: Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
|
Gemessen als Veränderung der Infarktgröße vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (6 Monate)
|
Gemessen in der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Studienbesuch des Teilnehmers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 591
- R01HL091157-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren (Fischölergänzung)
-
University of GlasgowRekrutierungMuskelfunktion | Griffstärke | Omega-3-Fettsäuren | Krillöl | Langfristige BedingungenVereinigtes Königreich
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AbgeschlossenInsulinresistenz | Fettleibigkeit bei Kindern | StoffwechselkomplikationMexiko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Nestle Health Science; VISTA-LifeRekrutierung
-
Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAbgeschlossen
-
Cornell UniversityAktiv, nicht rekrutierendErnährung, gesundVereinigte Staaten
-
Amen Clinics, Inc.AbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten