Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоких доз рыбьего жира после недавнего сердечного приступа с использованием магнитно-резонансной томографии (OmegaREMODEL)

25 мая 2017 г. обновлено: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Прогностические, антиаритмические и ремоделирующие эффекты высоких доз рыбьего жира у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда

Врачи используют магнитно-резонансную томографию (МРТ) для получения подробных изображений внутренней части тела. В этом исследовании будет оцениваться новый метод МРТ у людей, недавно перенесших сердечный приступ. Исследователи также изучат влияние добавок рыбьего жира на здоровье сердца у участников исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавно был разработан новый метод МРТ для исследования сердца. В этом исследовании исследователи будут использовать этот новый метод для оценки работы сердца у людей, недавно перенесших сердечный приступ, чтобы определить, связана ли конкретная картина повреждения сердечной мышцы с внезапной сердечной смертью. Это смертельное состояние, также известное как остановка сердца, возникает, когда сердце резко перестает качать кровь в организм, что приводит к потере сознания, отсутствию пульса и остановке дыхания. Наиболее частой причиной внезапной сердечной смерти является сердечный приступ.

В дополнение к оценке нового метода МРТ сердца, в этом исследовании также будет изучено влияние добавок рыбьего жира на людей, недавно перенесших сердечный приступ. Недавние исследования показали, что жирные кислоты омега-3, обычно содержащиеся в рыбьем жире, могут быть полезны для людей с сердечными заболеваниями. Наконец, исследование определит, могут ли определенные биомаркеры и генетические факторы помочь предсказать вероятность смерти человека от внезапной сердечной смерти после того, как он ранее перенес сердечный приступ.

Помимо изучения вероятности внезапной сердечной смерти, в этом исследовании будут измеряться изменения в структуре и насосной функции сердца (известные как ремоделирование желудочков), и это исследование определит, приведет ли лечение высокими дозами рыбьего жира к улучшению состояния сердца. сердце.

В этом исследовании будут участвовать люди, перенесшие сердечный приступ за 2-4 недели до начала исследования. Во время базового учебного визита участники пройдут МРТ своего сердца и пройдут стресс-тест на беговой дорожке. Будет взят образец крови, а женщины предоставят образец мочи для теста на беременность. Также будут заполнены анкеты с вопросами о диете, истории болезни и эмоциях. Затем участники будут случайным образом распределены для ежедневного приема добавок с рыбьим жиром или плацебо в течение 6 месяцев. Каждые 2–3 месяца исследователи будут звонить участникам, чтобы проверить их здоровье и прогресс. Во время учебного визита в 6-й месяц участники пройдут повторное базовое тестирование. После этого визита исследователи будут звонить участникам каждые 6 месяцев в течение 3 лет, чтобы следить за состоянием здоровья участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенес сердечный приступ за 2–4 недели до включения в исследование.
  • Живет в районе Большого Бостона или прилегающих регионах (в радиусе 50 миль от Бостона).

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти МРТ из-за металлических имплантатов (например, кардиостимуляторов, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [AICD]) на момент включения в исследование.
  • Активный рак или любое другое неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев после включения в исследование.
  • Значительная дисфункция почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин за 2 недели до включения в исследование
  • Неспособность следовать процедурам обучения
  • Беременная
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Срочная клиническая потребность в кардиостимуляторе или AICD
  • Недоступность медицинской документации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
Участники получат высокоочищенную форму омега-3 жирных кислот в течение 6 месяцев.
4 грамма омега-3 жирных кислот перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Ловаза (ГлаксоСмитКляйн)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 6 месяцев.
Таблетки плацебо принимают перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Плацебо из кукурузного масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние омега-3 жирных кислот на неблагоприятное ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: До и после исследуемого лечения
Измеряется как изменение конечно-систолического объема левого желудочка в зависимости от площади поверхности тела от исходного уровня до периода после лечения (6 месяцев)
До и после исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние жирных кислот омега-3 на неинфарктный миокардиальный фиброз
Временное ограничение: Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
Измеряется как изменение доли внеклеточного объема миокарда, не пораженного инфарктом миокарда, от исходного уровня до после лечения (6 месяцев)
Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
Влияние омега-3 жирных кислот на фракцию выброса левого желудочка
Временное ограничение: Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
Измеряется как изменение фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до после лечения (6 месяцев)
Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
Влияние омега-3 жирных кислот на размер инфаркта
Временное ограничение: Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
Измеряется как изменение размера инфаркта от исходного уровня до после лечения (6 месяцев)
Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируйте обмен данными с группой GISSI по сердечной недостаточности для объединения и метаанализа.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться