- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00729430
Влияние высоких доз рыбьего жира после недавнего сердечного приступа с использованием магнитно-резонансной томографии (OmegaREMODEL)
Прогностические, антиаритмические и ремоделирующие эффекты высоких доз рыбьего жира у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно был разработан новый метод МРТ для исследования сердца. В этом исследовании исследователи будут использовать этот новый метод для оценки работы сердца у людей, недавно перенесших сердечный приступ, чтобы определить, связана ли конкретная картина повреждения сердечной мышцы с внезапной сердечной смертью. Это смертельное состояние, также известное как остановка сердца, возникает, когда сердце резко перестает качать кровь в организм, что приводит к потере сознания, отсутствию пульса и остановке дыхания. Наиболее частой причиной внезапной сердечной смерти является сердечный приступ.
В дополнение к оценке нового метода МРТ сердца, в этом исследовании также будет изучено влияние добавок рыбьего жира на людей, недавно перенесших сердечный приступ. Недавние исследования показали, что жирные кислоты омега-3, обычно содержащиеся в рыбьем жире, могут быть полезны для людей с сердечными заболеваниями. Наконец, исследование определит, могут ли определенные биомаркеры и генетические факторы помочь предсказать вероятность смерти человека от внезапной сердечной смерти после того, как он ранее перенес сердечный приступ.
Помимо изучения вероятности внезапной сердечной смерти, в этом исследовании будут измеряться изменения в структуре и насосной функции сердца (известные как ремоделирование желудочков), и это исследование определит, приведет ли лечение высокими дозами рыбьего жира к улучшению состояния сердца. сердце.
В этом исследовании будут участвовать люди, перенесшие сердечный приступ за 2-4 недели до начала исследования. Во время базового учебного визита участники пройдут МРТ своего сердца и пройдут стресс-тест на беговой дорожке. Будет взят образец крови, а женщины предоставят образец мочи для теста на беременность. Также будут заполнены анкеты с вопросами о диете, истории болезни и эмоциях. Затем участники будут случайным образом распределены для ежедневного приема добавок с рыбьим жиром или плацебо в течение 6 месяцев. Каждые 2–3 месяца исследователи будут звонить участникам, чтобы проверить их здоровье и прогресс. Во время учебного визита в 6-й месяц участники пройдут повторное базовое тестирование. После этого визита исследователи будут звонить участникам каждые 6 месяцев в течение 3 лет, чтобы следить за состоянием здоровья участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенес сердечный приступ за 2–4 недели до включения в исследование.
- Живет в районе Большого Бостона или прилегающих регионах (в радиусе 50 миль от Бостона).
Критерий исключения:
- Невозможно пройти МРТ из-за металлических имплантатов (например, кардиостимуляторов, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [AICD]) на момент включения в исследование.
- Активный рак или любое другое неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев после включения в исследование.
- Значительная дисфункция почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин за 2 недели до включения в исследование
- Неспособность следовать процедурам обучения
- Беременная
- Гемодинамическая нестабильность
- Срочная клиническая потребность в кардиостимуляторе или AICD
- Недоступность медицинской документации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега-3 жирные кислоты
Участники получат высокоочищенную форму омега-3 жирных кислот в течение 6 месяцев.
|
4 грамма омега-3 жирных кислот перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 6 месяцев.
|
Таблетки плацебо принимают перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние омега-3 жирных кислот на неблагоприятное ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: До и после исследуемого лечения
|
Измеряется как изменение конечно-систолического объема левого желудочка в зависимости от площади поверхности тела от исходного уровня до периода после лечения (6 месяцев)
|
До и после исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние жирных кислот омега-3 на неинфарктный миокардиальный фиброз
Временное ограничение: Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
|
Измеряется как изменение доли внеклеточного объема миокарда, не пораженного инфарктом миокарда, от исходного уровня до после лечения (6 месяцев)
|
Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
|
|
Влияние омега-3 жирных кислот на фракцию выброса левого желудочка
Временное ограничение: Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
|
Измеряется как изменение фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до после лечения (6 месяцев)
|
Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
|
|
Влияние омега-3 жирных кислот на размер инфаркта
Временное ограничение: Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
|
Измеряется как изменение размера инфаркта от исходного уровня до после лечения (6 месяцев)
|
Измерено в течение 3-летнего периода наблюдения после последнего исследовательского визита участника.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 591
- R01HL091157-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .