- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00729430
Effect van suppletie met hoge doses visolie na een recente hartaanval met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (OmegaREMODEL)
Prognostische, anti-aritmische en ventriculaire hermodelleringseffecten van hooggedoseerde visolie bij patiënten met een recent myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent is een nieuwe MRI-techniek ontwikkeld om het hart te onderzoeken. In deze studie zullen onderzoekers deze nieuwe techniek gebruiken om het hart te evalueren bij mensen die onlangs een hartaanval hebben gehad om te bepalen of een specifiek patroon van hartspierbeschadiging verband houdt met plotselinge hartdood. Deze dodelijke aandoening, ook wel hartstilstand genoemd, treedt op wanneer het hart abrupt stopt met het pompen van bloed naar het lichaam, wat resulteert in bewustzijnsverlies, afwezigheid van pols en ademhalingsstop. De meest voorkomende oorzaak van plotselinge hartdood is een hartaanval.
Naast het evalueren van de nieuwe hart-MRI-techniek, zal deze studie ook de effecten onderzoeken van visoliesuppletie bij mensen die onlangs een hartaanval hebben gehad. Recent onderzoek heeft aangetoond dat omega-3-vetzuren, die veel voorkomen in visolie, gunstig kunnen zijn voor mensen met hartaandoeningen. Ten slotte zal de studie bepalen of specifieke biomarkers en genetische factoren kunnen helpen bij het voorspellen van de kans dat iemand sterft aan een plotselinge hartdood nadat hij eerder een hartaanval heeft gehad.
Naast het bestuderen van de waarschijnlijkheid van plotselinge hartdood, zal dit onderzoek de verandering in structuur en pompfunctie van het hart meten (bekend als ventriculaire remodellering) en zal dit onderzoek bepalen of de hoge dosis visoliebehandeling zal resulteren in een verbetering van de hart.
Deze studie zal mensen inschrijven die een hartaanval hebben gehad in de 2 tot 4 weken voor deelname aan de studie. Tijdens een basisonderzoeksbezoek ondergaan de deelnemers een MRI van hun hart en voltooien ze een inspanningstest op een loopband. Er wordt een bloedmonster afgenomen en vrouwen leveren een urinemonster voor een zwangerschapstest. Vragenlijsten over voeding, medische geschiedenis en emoties zullen ook worden ingevuld. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om gedurende 6 maanden dagelijks visoliesupplementen of een placebo te krijgen. Elke 2 tot 3 maanden bellen onderzoekers van het onderzoek de deelnemers om hun gezondheid en vooruitgang te controleren. Tijdens een studiebezoek in maand 6 ondergaan de deelnemers herhaalde basislijntesten. Na dit bezoek zullen de onderzoekers de deelnemers gedurende 3 jaar elke 6 maanden bellen om de gezondheidsstatus van de deelnemers op te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een hartaanval gehad in de 2 tot 4 weken voor aanvang van de studie
- Woont in de omgeving van Boston of aangrenzende regio's (binnen een straal van 50 mijl rond Boston)
Uitsluitingscriteria:
- Geen MRI kunnen ondergaan vanwege metalen implantaten (bijv. pacemakers, een implanteerbare cardioverterdefibrillator [AICD]) op het moment van aanvang van het onderzoek
- Actieve kanker of een andere terminale ziekte met een verwachte overlevingskans van minder dan 6 maanden na deelname aan het onderzoek
- Aanzienlijke nierdisfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min in de 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
- Onvermogen om studieprocedures te volgen
- Zwanger
- Hemodynamische instabiliteit
- Dringende klinische behoefte aan een pacemaker of AICD
- Ontoegankelijkheid van medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een sterk gezuiverde vorm van omega-3 vetzuren.
|
4 gram omega-3-vetzuren eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een placebo.
|
Placebo-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van omega-3-vetzuren op nadelige linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Voor en na studiebehandelingen
|
Gemeten als verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel, geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak vanaf de basislijn tot na de behandeling (6 maanden)
|
Voor en na studiebehandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van omega-3-vetzuren op niet-infarct myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
|
Gemeten als verandering in de extracellulaire volumefractie van het myocardium van niet-geïnfarceerd myocardium vanaf de basislijn tot na de behandeling (6 maanden)
|
Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
|
|
Effect van omega-3-vetzuren op de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
|
Gemeten als verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie vanaf de basislijn tot na de behandeling (6 maanden)
|
Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
|
|
Effect van omega-3-vetzuren op de grootte van het infarct
Tijdsspanne: Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
|
Gemeten als verandering in de grootte van het infarct vanaf de basislijn tot na de behandeling (6 maanden)
|
Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 591
- R01HL091157-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .