Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met hoge doses visolie na een recente hartaanval met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (OmegaREMODEL)

25 mei 2017 bijgewerkt door: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Prognostische, anti-aritmische en ventriculaire hermodelleringseffecten van hooggedoseerde visolie bij patiënten met een recent myocardinfarct

Artsen gebruiken magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om gedetailleerde foto's van de binnenkant van het lichaam te maken. Deze studie zal een nieuwe MRI-techniek evalueren bij mensen die onlangs een hartaanval hebben gehad. Onderzoekers zullen ook het effect van visoliesuppletie op de gezondheid van het hart bij studiedeelnemers onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recent is een nieuwe MRI-techniek ontwikkeld om het hart te onderzoeken. In deze studie zullen onderzoekers deze nieuwe techniek gebruiken om het hart te evalueren bij mensen die onlangs een hartaanval hebben gehad om te bepalen of een specifiek patroon van hartspierbeschadiging verband houdt met plotselinge hartdood. Deze dodelijke aandoening, ook wel hartstilstand genoemd, treedt op wanneer het hart abrupt stopt met het pompen van bloed naar het lichaam, wat resulteert in bewustzijnsverlies, afwezigheid van pols en ademhalingsstop. De meest voorkomende oorzaak van plotselinge hartdood is een hartaanval.

Naast het evalueren van de nieuwe hart-MRI-techniek, zal deze studie ook de effecten onderzoeken van visoliesuppletie bij mensen die onlangs een hartaanval hebben gehad. Recent onderzoek heeft aangetoond dat omega-3-vetzuren, die veel voorkomen in visolie, gunstig kunnen zijn voor mensen met hartaandoeningen. Ten slotte zal de studie bepalen of specifieke biomarkers en genetische factoren kunnen helpen bij het voorspellen van de kans dat iemand sterft aan een plotselinge hartdood nadat hij eerder een hartaanval heeft gehad.

Naast het bestuderen van de waarschijnlijkheid van plotselinge hartdood, zal dit onderzoek de verandering in structuur en pompfunctie van het hart meten (bekend als ventriculaire remodellering) en zal dit onderzoek bepalen of de hoge dosis visoliebehandeling zal resulteren in een verbetering van de hart.

Deze studie zal mensen inschrijven die een hartaanval hebben gehad in de 2 tot 4 weken voor deelname aan de studie. Tijdens een basisonderzoeksbezoek ondergaan de deelnemers een MRI van hun hart en voltooien ze een inspanningstest op een loopband. Er wordt een bloedmonster afgenomen en vrouwen leveren een urinemonster voor een zwangerschapstest. Vragenlijsten over voeding, medische geschiedenis en emoties zullen ook worden ingevuld. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om gedurende 6 maanden dagelijks visoliesupplementen of een placebo te krijgen. Elke 2 tot 3 maanden bellen onderzoekers van het onderzoek de deelnemers om hun gezondheid en vooruitgang te controleren. Tijdens een studiebezoek in maand 6 ondergaan de deelnemers herhaalde basislijntesten. Na dit bezoek zullen de onderzoekers de deelnemers gedurende 3 jaar elke 6 maanden bellen om de gezondheidsstatus van de deelnemers op te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een hartaanval gehad in de 2 tot 4 weken voor aanvang van de studie
  • Woont in de omgeving van Boston of aangrenzende regio's (binnen een straal van 50 mijl rond Boston)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen MRI kunnen ondergaan vanwege metalen implantaten (bijv. pacemakers, een implanteerbare cardioverterdefibrillator [AICD]) op het moment van aanvang van het onderzoek
  • Actieve kanker of een andere terminale ziekte met een verwachte overlevingskans van minder dan 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Aanzienlijke nierdisfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min in de 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Onvermogen om studieprocedures te volgen
  • Zwanger
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Dringende klinische behoefte aan een pacemaker of AICD
  • Ontoegankelijkheid van medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3 vetzuren
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een sterk gezuiverde vorm van omega-3 vetzuren.
4 gram omega-3-vetzuren eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een placebo.
Placebo-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Maïsolie placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van omega-3-vetzuren op nadelige linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Voor en na studiebehandelingen
Gemeten als verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel, geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak vanaf de basislijn tot na de behandeling (6 maanden)
Voor en na studiebehandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van omega-3-vetzuren op niet-infarct myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
Gemeten als verandering in de extracellulaire volumefractie van het myocardium van niet-geïnfarceerd myocardium vanaf de basislijn tot na de behandeling (6 maanden)
Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
Effect van omega-3-vetzuren op de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
Gemeten als verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie vanaf de basislijn tot na de behandeling (6 maanden)
Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
Effect van omega-3-vetzuren op de grootte van het infarct
Tijdsspanne: Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer
Gemeten als verandering in de grootte van het infarct vanaf de basislijn tot na de behandeling (6 maanden)
Gemeten in de follow-upperiode van 3 jaar na het laatste studiebezoek van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens te delen met de GISSI Heart Failure-groep voor pooling en meta-analyse

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren