- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00729430
Efecto de la suplementación con altas dosis de aceite de pescado después de un ataque cardíaco reciente usando imágenes de resonancia magnética (OmegaREMODEL)
Efectos pronósticos, antiarrítmicos y remodeladores ventriculares de altas dosis de aceite de pescado en pacientes con infarto de miocardio reciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se desarrolló una nueva técnica de resonancia magnética para examinar el corazón. En este estudio, los investigadores utilizarán esta nueva técnica para evaluar el corazón de personas que recientemente han tenido un ataque al corazón para determinar si un patrón específico de daño al músculo cardíaco está relacionado con la muerte cardíaca súbita. Esta condición fatal, también conocida como paro cardíaco, ocurre cuando el corazón deja de bombear sangre al cuerpo abruptamente, lo que resulta en la pérdida del conocimiento, la ausencia del pulso y la interrupción de la respiración. La causa más común de muerte súbita cardíaca es un ataque al corazón.
Además de evaluar la nueva técnica de resonancia magnética del corazón, este estudio también examinará los efectos de la suplementación con aceite de pescado en personas que recientemente han tenido un ataque al corazón. Investigaciones recientes han demostrado que los ácidos grasos omega-3, que se encuentran comúnmente en el aceite de pescado, pueden ser beneficiosos para las personas con problemas cardíacos. Por último, el estudio determinará si los biomarcadores y los factores genéticos específicos pueden ayudar a predecir la probabilidad de que una persona muera de muerte cardíaca súbita después de haber sufrido previamente un ataque al corazón.
Además de estudiar la probabilidad de muerte cardíaca súbita, este estudio medirá el cambio en la estructura y función de bombeo del corazón (conocido como remodelación ventricular) y este estudio determinará si el tratamiento con dosis altas de aceite de pescado resultará en una mejora de la corazón.
Este estudio inscribirá a personas que hayan tenido un ataque al corazón en las 2 a 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. En una visita de estudio inicial, los participantes se someterán a una resonancia magnética de su corazón y completarán una prueba de esfuerzo en una caminadora. Se recolectará una muestra de sangre y las mujeres proporcionarán una muestra de orina para una prueba de embarazo. También se completarán cuestionarios sobre dieta, historial médico y emociones. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir suplementos de aceite de pescado o placebo diariamente durante 6 meses. Cada 2 o 3 meses, los investigadores del estudio llamarán a los participantes para verificar su salud y progreso. En una visita de estudio en el Mes 6, los participantes se someterán a pruebas de referencia repetidas. Después de esta visita, los investigadores del estudio llamarán a los participantes cada 6 meses durante 3 años para hacer un seguimiento del estado de salud de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentó un ataque cardíaco en las 2 a 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Vive en el área metropolitana de Boston o regiones adyacentes (dentro de un radio de 50 millas de Boston)
Criterio de exclusión:
- No poder someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos (p. ej., marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable [AICD]) en el momento del ingreso al estudio
- Cáncer activo o cualquier otra enfermedad terminal con una tasa de supervivencia esperada de menos de 6 meses después del ingreso al estudio
- Disfunción renal significativa con una tasa de filtración glomerular (TFG) de menos de 60 ml/min en las 2 semanas previas al ingreso al estudio
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Embarazada
- Inestabilidad hemodinámica
- Necesidad clínica urgente de un marcapasos o AICD
- Inaccesibilidad de los registros médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácidos Grasos Omega-3
Los participantes recibirán una forma altamente purificada de ácidos grasos omega-3 durante 6 meses.
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4 gramos de ácidos grasos omega-3 por vía oral una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 6 meses.
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Tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre el remodelado ventricular izquierdo adverso
Periodo de tiempo: Antes y después de los tratamientos del estudio
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Medido como cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal desde el inicio hasta el postratamiento (6 meses)
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Antes y después de los tratamientos del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los ácidos grasos omega-3 en la fibrosis miocárdica no infartada
Periodo de tiempo: Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
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Medido como cambio en la fracción de volumen extracelular del miocardio del miocardio no infartado desde el inicio hasta el postratamiento (6 meses)
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Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
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Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
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Medido como cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta el postratamiento (6 meses)
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Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
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Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
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Medido como cambio en el tamaño del infarto desde el inicio hasta el postratamiento (6 meses)
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Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan AT, Shayne AJ, Brown KA, Gupta SN, Chan CW, Luu TM, Di Carli MF, Reynolds HG, Stevenson WG, Kwong RY. Characterization of the peri-infarct zone by contrast-enhanced cardiac magnetic resonance imaging is a powerful predictor of post-myocardial infarction mortality. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):32-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613414. Epub 2006 Jun 26.
- Heydari B, Abdullah S, Pottala JV, Shah R, Abbasi S, Mandry D, Francis SA, Lumish H, Ghoshhajra BB, Hoffmann U, Appelbaum E, Feng JH, Blankstein R, Steigner M, McConnell JP, Harris W, Antman EM, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Effect of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction: The OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial. Circulation. 2016 Aug 2;134(5):378-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019949.
- Fujikura K, Heydari B, Ge Y, Kaneko K, Abdullah S, Harris WS, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Insulin Resistance Modifies the Effects of Omega-3 Acid Ethyl Esters on Left Ventricular Remodeling After Acute Myocardial Infarction (from the OMEGA-REMODEL Randomized Clinical Trial). Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):678-684. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.11.032. Epub 2019 Dec 9.
- Kwong RY, Heydari B, Ge Y, Abdullah S, Fujikura K, Kaneko K, Harris WS, Jerosch-Herold M, Antman EM, Seidman JG, Pfeffer MA. Genetic profiling of fatty acid desaturase polymorphisms identifies patients who may benefit from high-dose omega-3 fatty acids in cardiac remodeling after acute myocardial infarction-Post-hoc analysis from the OMEGA-REMODEL randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Sep 18;14(9):e0222061. doi: 10.1371/journal.pone.0222061. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 591
- R01HL091157-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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