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Efecto de la suplementación con altas dosis de aceite de pescado después de un ataque cardíaco reciente usando imágenes de resonancia magnética (OmegaREMODEL)

25 de mayo de 2017 actualizado por: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Efectos pronósticos, antiarrítmicos y remodeladores ventriculares de altas dosis de aceite de pescado en pacientes con infarto de miocardio reciente

Los médicos utilizan imágenes por resonancia magnética (IRM) para obtener imágenes detalladas del interior del cuerpo. Este estudio evaluará una nueva técnica de resonancia magnética en personas que recientemente han tenido un ataque al corazón. Los investigadores también examinarán el efecto de la suplementación con aceite de pescado en la salud del corazón en los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientemente se desarrolló una nueva técnica de resonancia magnética para examinar el corazón. En este estudio, los investigadores utilizarán esta nueva técnica para evaluar el corazón de personas que recientemente han tenido un ataque al corazón para determinar si un patrón específico de daño al músculo cardíaco está relacionado con la muerte cardíaca súbita. Esta condición fatal, también conocida como paro cardíaco, ocurre cuando el corazón deja de bombear sangre al cuerpo abruptamente, lo que resulta en la pérdida del conocimiento, la ausencia del pulso y la interrupción de la respiración. La causa más común de muerte súbita cardíaca es un ataque al corazón.

Además de evaluar la nueva técnica de resonancia magnética del corazón, este estudio también examinará los efectos de la suplementación con aceite de pescado en personas que recientemente han tenido un ataque al corazón. Investigaciones recientes han demostrado que los ácidos grasos omega-3, que se encuentran comúnmente en el aceite de pescado, pueden ser beneficiosos para las personas con problemas cardíacos. Por último, el estudio determinará si los biomarcadores y los factores genéticos específicos pueden ayudar a predecir la probabilidad de que una persona muera de muerte cardíaca súbita después de haber sufrido previamente un ataque al corazón.

Además de estudiar la probabilidad de muerte cardíaca súbita, este estudio medirá el cambio en la estructura y función de bombeo del corazón (conocido como remodelación ventricular) y este estudio determinará si el tratamiento con dosis altas de aceite de pescado resultará en una mejora de la corazón.

Este estudio inscribirá a personas que hayan tenido un ataque al corazón en las 2 a 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. En una visita de estudio inicial, los participantes se someterán a una resonancia magnética de su corazón y completarán una prueba de esfuerzo en una caminadora. Se recolectará una muestra de sangre y las mujeres proporcionarán una muestra de orina para una prueba de embarazo. También se completarán cuestionarios sobre dieta, historial médico y emociones. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir suplementos de aceite de pescado o placebo diariamente durante 6 meses. Cada 2 o 3 meses, los investigadores del estudio llamarán a los participantes para verificar su salud y progreso. En una visita de estudio en el Mes 6, los participantes se someterán a pruebas de referencia repetidas. Después de esta visita, los investigadores del estudio llamarán a los participantes cada 6 meses durante 3 años para hacer un seguimiento del estado de salud de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Shapiro Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentó un ataque cardíaco en las 2 a 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Vive en el área metropolitana de Boston o regiones adyacentes (dentro de un radio de 50 millas de Boston)

Criterio de exclusión:

  • No poder someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos (p. ej., marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable [AICD]) en el momento del ingreso al estudio
  • Cáncer activo o cualquier otra enfermedad terminal con una tasa de supervivencia esperada de menos de 6 meses después del ingreso al estudio
  • Disfunción renal significativa con una tasa de filtración glomerular (TFG) de menos de 60 ml/min en las 2 semanas previas al ingreso al estudio
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Embarazada
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Necesidad clínica urgente de un marcapasos o AICD
  • Inaccesibilidad de los registros médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácidos Grasos Omega-3
Los participantes recibirán una forma altamente purificada de ácidos grasos omega-3 durante 6 meses.
4 gramos de ácidos grasos omega-3 por vía oral una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Lovaza (GlaxoSmithKline)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 6 meses.
Tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Placebo de aceite de maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre el remodelado ventricular izquierdo adverso
Periodo de tiempo: Antes y después de los tratamientos del estudio
Medido como cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal desde el inicio hasta el postratamiento (6 meses)
Antes y después de los tratamientos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los ácidos grasos omega-3 en la fibrosis miocárdica no infartada
Periodo de tiempo: Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
Medido como cambio en la fracción de volumen extracelular del miocardio del miocardio no infartado desde el inicio hasta el postratamiento (6 meses)
Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
Medido como cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta el postratamiento (6 meses)
Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante
Medido como cambio en el tamaño del infarto desde el inicio hasta el postratamiento (6 meses)
Medido en el período de seguimiento de 3 años después de la última visita de estudio del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Y. Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Plan para compartir datos con el grupo de Insuficiencia Cardíaca de GISSI para la agrupación y metanálisis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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