猫アレルギー患者の猫アレルギー治療に対するCat-PADの有効性
2009年7月7日 更新者:Circassia Limited
環境暴露室で猫アレルゲンに挑戦した後の猫アレルギー被験者における猫PADの有効性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究。
猫アレルギーはますます蔓延している状態であり、アレルギー性鼻結膜炎および/または喘息患者の 10 ~ 15% に影響を及ぼしています。
Cat-PAD は、猫アレルギーの治療のために現在開発されている、新規の合成アレルゲン由来ペプチド脱感作ワクチンです。
この研究では、環境暴露室 (EEC) で猫アレルゲンにチャレンジした後、猫アレルギーの被験者における Cat-PAD の 4 つの治療レジメンの有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大 120 人の猫アレルギー患者を対象とした 4 つの治療レジメンの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されています。
合計24人の被験者が各治療群に無作為に割り付けられます。
各被験者は、治療の最大4週間前にスクリーニングを受けます。
ベースラインチャレンジは、Cat-PADまたはプラセボの最初の投与前に、週に4回連続してEECで3時間ネコアレルゲンに曝露することからなる。
治療は、交互の前腕の屈筋表面への皮内注射として投与されます。
Cat-PADまたはプラセボの投与を含む5つの治療レジメンがあります。
治療後チャレンジ(PTC)は、試験薬の最初の投与から18週間後に連続して4回の訪問で、EECで3時間ネコアレルゲンに曝露することからなる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Cetero Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 猫への曝露による鼻結膜炎(鼻の症状:くしゃみ、かゆみ、鼻漏、閉塞; 眼の症状:かゆみ、発赤、痛み、涙)の記録された最低1年の歴史。 [被験者は喘息をコントロールしている可能性もあります (GINA 分類 1)]。
- 陰性対照よりも少なくとも3mm大きい膨疹の直径を持つ猫アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性。
- 被験者は、ベースラインチャレンジ中の3日目と4日目のEEC暴露中に、少なくとも1つの症状日記カードで最低限の適格な症状スコアを達成する必要があります。 最小適格症状スコアは、可能な 24 のうち少なくとも 10 の TRSS および可能な 12 のうち少なくとも 6 の TNSS として定義されます。
除外基準:
- -GINA分類2(部分的に制御されている)および3(制御されていない)に該当する喘息の被験者。
- 猫アレルゲンによるアナフィラキシーの既往があります。
- -猫特異的IgEが100 kU / Lを超える被験者。
- -FEV1が予測の80%未満の被験者。
- -ネコアレルゲンに対する急性期の皮膚反応があり、平均膨疹の直径が50mmを超える被験者。
- -季節性アレルギー性鼻結膜炎に苦しんでおり、現地の花粉シーズン外に臨床研究を完了することができない被験者、または研究期間中に避けられない他の動物のふけに対する重大なアレルギーを持っている被験者。
- -EECでのベースラインチャレンジに耐えられない被験者。
- -過去12か月間のアレルゲン免疫療法、または猫のふけ免疫療法の履歴。
- アドレナリンの投与が禁忌である被験者(例: 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者)。
- -ベータ遮断薬で治療されている被験者。
- 免疫病理学的疾患の病歴。
- -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査。
- 重度の薬物アレルギーまたは食物に対するアナフィラキシー反応の病歴がある。
- チオグリセロールに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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Cat-PAD 用量 2X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 4 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 8 投与 2 週間間隔
プラセボ
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実験的:2
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Cat-PAD 用量 2X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 4 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 8 投与 2 週間間隔
プラセボ
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実験的:3
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Cat-PAD 用量 2X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 4 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 8 投与 2 週間間隔
プラセボ
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実験的:4
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Cat-PAD 用量 2X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 4 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 8 投与 2 週間間隔
プラセボ
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プラセボコンパレーター:5
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Cat-PAD 用量 2X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 2 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 4 投与 4 週間間隔
Cat-PAD 用量 1X 8 投与 2 週間間隔
プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した Cat-PAD 治療群の PTC 中のすべての時点を使用した総鼻結膜炎症状スコア (TRSS) のベースラインからの変化。
時間枠:18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した、3 番目と 4 番目のチャレンジ日の最後の 2 つの時点での Cat-PAD 治療群の TRSS のベースラインからの変化。
時間枠:18週間
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18週間
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プラセボと比較した、Cat-PAD治療群における暴露チャンバー訪問中のすべての時点での眼および鼻の症状の個々の症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠:18週間
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18週間
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プラセボと比較した、Cat-PAD治療群からのプールされたデータにおける、エクスポージャーチャンバー訪問中のすべての時点でのTRSSのベースラインからの変化。
時間枠:18週間
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18週間
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プラセボと比較した、Cat-PAD 治療群における治療後チャレンジ (PTC) 中の耐え難い症状により EEC を早期に離脱する被験者の割合。
時間枠:18週間
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18週間
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プラセボと比較した、Cat-PAD治療群における曝露チャンバー訪問中のすべての時点でのEEC-鼻結膜炎QOLアンケート(EEC-RQOL)のベースラインからの変化。
時間枠:18週間
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18週間
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喘息患者のプラセボと比較した、Cat-PAD治療群における喘息症状、FEV1、レスキュー薬の使用のベースラインからの変化の探索的分析。
時間枠:18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Deepen Patel, MD、Allied Research International Inc-Cetero Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月7日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。