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Efficacia del Cat-PAD nel trattamento dell'allergia ai gatti nei soggetti allergici ai gatti

7 luglio 2009 aggiornato da: Circassia Limited

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia del Cat-PAD nei soggetti allergici ai gatti dopo la sfida all'allergene del gatto in una camera di esposizione ambientale.

L'allergia al gatto è una condizione sempre più diffusa, che colpisce il 10-15% dei pazienti con rinocongiuntivite allergica e/o asma. Cat-PAD è un nuovo vaccino desensibilizzante peptidico sintetico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia del gatto. Questo studio esaminerà l'efficacia di 4 regimi di trattamento di Cat-PAD in soggetti allergici al gatto a seguito di esposizione all'allergene del gatto in una camera di esposizione ambientale (EEC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 regimi di trattamento in un massimo di 120 soggetti allergici ai gatti. Un totale di 24 soggetti sarà randomizzato in ciascun gruppo di trattamento. Ogni soggetto sarà sottoposto a screening fino a 4 settimane prima del trattamento. La sfida di base consisterà nell'esposizione all'allergene del gatto per 3 ore in un EEC su 4 visite nei giorni successivi alla settimana prima della prima somministrazione di Cat-PAD o placebo. Il trattamento verrà somministrato come iniezioni intradermiche nella superficie flessoria degli avambracci alternati. Esistono 5 regimi di trattamento che prevedono la somministrazione di Cat-PAD o placebo. La sfida post-trattamento (PTC) consisterà nell'esposizione all'allergene del gatto per 3 ore in un EEC su 4 visite nei giorni successivi 18 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di almeno 1 anno di rinocongiuntivite (sintomi nasali: starnuti, prurito, rinorrea, blocco; sintomi oculari: prurito, arrossamento, indolenzimento, lacrimazione) in seguito all'esposizione ai gatti. [I soggetti possono anche avere asma controllato (classificazione GINA 1)].
  • Skin prick test positivo per l'allergene del gatto con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto a quello prodotto dal controllo negativo.
  • I soggetti devono ottenere punteggi minimi dei sintomi qualificanti su almeno una carta del diario dei sintomi durante l'esposizione alla CEE il terzo e quarto giorno durante la Sfida di base. I punteggi minimi dei sintomi qualificanti sono definiti come un TRSS di almeno 10 su un possibile 24 e un TNSS di almeno 6 su un possibile 12.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con asma che rientrano nella classificazione GINA 2 (parzialmente controllata) e 3 (non controllata).
  • Una storia di anafilassi per l'allergene del gatto.
  • Soggetti con IgE specifiche del gatto >100 kU/L.
  • Soggetti con un FEV1 <80% del predetto.
  • Soggetti con una risposta cutanea in fase acuta all'allergene del gatto con un diametro medio del pomfo > 50 mm.
  • Soggetti che soffrono di rinocongiuntivite allergica stagionale e non possono completare lo studio clinico al di fuori della stagione locale dei pollini o che hanno un'allergia significativa ad altri peli di animali che non possono essere evitati durante il periodo di studio.
  • Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nella CEE.
  • Immunoterapia con allergeni negli ultimi 12 mesi o qualsiasi storia di immunoterapia con peli di gatto.
  • Soggetti per i quali la somministrazione di adrenalina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
  • Soggetti in trattamento con beta-bloccanti.
  • Storia delle malattie immunopatologiche.
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
  • Avere una storia di grave allergia ai farmaci o reazione anafilattica al cibo.
  • Una nota allergia al tioglicerolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo
Sperimentale: 2
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo
Sperimentale: 3
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo
Sperimentale: 4
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo
Comparatore placebo: 5
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 2X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Dose Cat-PAD 1X 8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Biologico: Gatto-PAD
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio TRSS (Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score) utilizzando tutti i punti temporali durante PTC nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel TRSS nei gruppi di trattamento Cat-PAD negli ultimi due punti temporali nel terzo e quarto giorno di sfida rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali per i sintomi oculari e nasali in tutti i momenti durante la visita alla camera di esposizione nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Variazione rispetto al basale del TRSS in tutti i momenti durante la visita alla camera di esposizione nei dati raccolti dai gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Percentuale di soggetti che lasciano prematuramente la CEE a causa di sintomi intollerabili durante il Post-Treatment Challenge (PTC) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario EEC-Rhinoconjunctivitis Quality of Life (EEC-RQOL) in tutti i momenti durante la visita alla camera di esposizione nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Analisi esplorative del cambiamento rispetto al basale dei sintomi dell'asma, del FEV1 e dell'uso di farmaci di soccorso nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo nei soggetti asmatici.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Circassia Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al gatto

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