Skuteczność Cat-PAD w leczeniu alergii na kota u osób z alergią na kota
7 lipca 2009 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności Cat-PAD u osób z alergią na koty po prowokacji alergenem kota w komorze do ekspozycji środowiskowej.
Alergia na kota jest coraz powszechniejszym schorzeniem, dotykającym 10-15% pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmą.
Cat-PAD to nowa, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydem pochodzącym z alergenu, obecnie opracowywana do leczenia alergii na kota.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność 4 schematów leczenia Cat-PAD u osób z alergią na koty po prowokacji alergenem kota w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie 4 schematów leczenia u maksymalnie 120 osób uczulonych na kota.
Łącznie 24 osobników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy terapeutycznej.
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Podstawowa prowokacja będzie polegać na ekspozycji na koci alergen przez 3 godziny w EEC podczas 4 wizyt w kolejnych dniach w tygodniu przed pierwszym podaniem Cat-PAD lub placebo.
Leczenie będzie podawane w postaci śródskórnych wstrzyknięć w powierzchnię zginaczy naprzemiennych przedramion.
Istnieje 5 schematów leczenia polegających na podawaniu Cat-PAD lub placebo.
Prowokacja po leczeniu (PTC) będzie polegać na ekspozycji na koci alergen przez 3 godziny w EEC podczas 4 wizyt w kolejnych dniach 18 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana co najmniej roczna historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (objawy nosowe: kichanie, swędzenie, wyciek z nosa, niedrożność; objawy oczne: swędzenie, zaczerwienienie, bolesność, łzawienie) po narażeniu na koty. [Podmioty mogą również mieć kontrolowaną astmę (klasyfikacja GINA 1)].
- Pozytywny punktowy test skórny na alergen kota z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż ten, który wytwarza kontrola negatywna.
- Badani muszą osiągnąć minimalne kwalifikujące wyniki objawów na co najmniej jednej Karcie Dziennika Objawów podczas narażenia na EEC trzeciego i czwartego dnia Wyzwania Podstawowego. Minimalne kwalifikujące wyniki objawów definiuje się jako TRSS co najmniej 10 z możliwych 24 i TNSS co najmniej 6 z możliwych 12.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z astmą klasyfikującą GINA 2 (częściowo kontrolowana) i 3 (niekontrolowana).
- Historia anafilaksji na alergen kota.
- Osoby ze swoistą dla kota IgE >100 kU/L.
- Pacjenci z FEV1 <80% wartości należnej.
- Pacjenci z ostrą fazą reakcji skórnej na koci alergen ze średnią średnicą bąbla > 50 mm.
- Pacjenci, którzy cierpią na sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i nie mogą ukończyć badania klinicznego poza lokalnym sezonem pylenia lub mają znaczną alergię na inny sierść zwierząt, której nie można uniknąć w okresie badania.
- Pacjenci, którzy nie tolerują wyjściowej prowokacji w EEC.
- Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek historia immunoterapii kociego łupieżu.
- Osoby, u których podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
- Osoby leczone beta-blokerami.
- Historia chorób immunopatologicznych.
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
- Mieć historię ciężkiej alergii na leki lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
- Znana alergia na tioglicerol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 4
|
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Placebo
|
|
Komparator placebo: 5
|
Dawka Cat-PAD 2X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 2 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 4 podania w odstępie 4 tygodni
Dawka Cat-PAD 1X 8 podań w odstępie 2 tygodni
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek (TRSS) przy użyciu wszystkich punktów czasowych podczas PTC w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w TRSS w grupach leczonych Cat-PAD w ostatnich dwóch punktach czasowych w trzecim i czwartym dniu prowokacji w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych wynikach objawów dla oczu i nosa we wszystkich punktach czasowych podczas wizyty w komorze ekspozycji w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w TRSS we wszystkich punktach czasowych podczas wizyty w komorze ekspozycji w zbiorczych danych z grup leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów przedwcześnie opuszczających EEC z powodu nie do zniesienia objawów podczas Post-Treatment Challenge (PTC) w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia EEC-Rhinoconjunctivitis (EEC-RQOL) we wszystkich punktach czasowych podczas wizyty w komorze ekspozycji w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
Analizy eksploracyjne zmian objawów astmy, FEV1 i stosowania leków doraźnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w grupach leczonych Cat-PAD w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą.
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .