Cat-PAD:n tehokkuus kissaallergian hoidossa kissaallergisilla koehenkilöillä
tiistai 7. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Circassia Limited
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Cat-PAD:n tehokkuuden arvioimiseksi kissan allergisilla henkilöillä sen jälkeen, kun kissan allergeeni on altistettu ympäristöaltistuskammiossa.
Kissan allergia on yhä yleisempi sairaus, ja se vaikuttaa 10–15 %:lla potilaista, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma.
Cat-PAD on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan kissan allergian hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Cat-PAD:n neljän hoito-ohjelman tehokkuutta allergisilla kissoilla sen jälkeen, kun ne on altistettu kissaallergeenille ympäristöaltistuskammiossa (EEC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on neljä hoito-ohjelmaa enintään 120 kissaallergiselle henkilölle.
Yhteensä 24 koehenkilöä satunnaistetaan kuhunkin hoitoryhmään.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään seulonta enintään 4 viikkoa ennen hoitoa.
Perusaltistus koostuu altistumisesta kissan allergeenille 3 tunnin ajan EEC:ssä neljällä käynnillä peräkkäisinä päivinä viikossa ennen Cat-PAD:n tai lumelääkkeen ensimmäistä antoa.
Hoito annetaan intradermaalisina injektiona vaihtoehtoisten käsivarsien koukistuspintaan.
On 5 hoito-ohjelmaa, jotka sisältävät Cat-PAD:n tai lumelääkkeen.
Hoidon jälkeinen altistus (PTC) koostuu altistumisesta kissan allergeenille 3 tunnin ajan EEC:ssä neljällä käynnillä peräkkäisinä päivinä 18 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden dokumentoitu rinokonjunktiviitti (Nenän oireet: aivastelu, kutina, rinorrea, tukos; silmäoireet: kutina, punoitus, arkuus, vesistely) kissoille altistumisen yhteydessä. [Koehenkilöillä voi olla myös hallinnassa oleva astma (GINA-luokitus 1)].
- Positiivinen ihopistokoe kissan allergeenille, jonka renkaan halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin tuottama.
- Koehenkilöiden on saavutettava vähimmäisvaatimukset täyttävät oirepisteet vähintään yhdellä oirepäiväkirjakortilla ETY-altistuksen aikana kolmantena ja neljäntenä päivänä perushaasteen aikana. Oireiden vähimmäispisteet määritellään siten, että TRSS on vähintään 10 pistettä mahdollisesta 24:stä ja TNSS vähintään 6 pistettä mahdollisesta 12:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on astma, jotka kuuluvat GINA-luokkiin 2 (osittain hallinnassa) ja 3 (kontrolloimaton).
- Kissan allergeenin aiheuttama anafylaksia historia.
- Koehenkilöt, joiden kissaspesifinen IgE >100 kU/L.
- Koehenkilöt, joiden FEV1 <80 % ennustetusta.
- Koehenkilöt, joilla on akuutin vaiheen ihovaste kissan allergeenille ja joiden keskimääräinen renkaan halkaisija on > 50 mm.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta rinokonjunktiviitistä ja jotka eivät voi suorittaa kliinistä tutkimusta paikallisen siitepölykauden ulkopuolella tai joilla on merkittävä allergia muille eläinten hilseelle, jota ei voida välttää tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä perustason haastetta ETY:ssä.
- Allergeeni-immunoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana tai Cat Dander -immunoterapia.
- Potilaat, joille adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla.
- Immunopatologisten sairauksien historia.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa.
- Sinulla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
- Tunnettu allergia tioglyserolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Cat-PAD-annos 2 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 8 annosta 2 viikon välein
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 2
|
Cat-PAD-annos 2 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 8 annosta 2 viikon välein
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 3
|
Cat-PAD-annos 2 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 8 annosta 2 viikon välein
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 4
|
Cat-PAD-annos 2 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 8 annosta 2 viikon välein
Plasebo
|
|
Placebo Comparator: 5
|
Cat-PAD-annos 2 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 2 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 4 annosta 4 viikon välein
Cat-PAD-annos 1 x 8 annosta 2 viikon välein
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisrinokonjunktiviitin oirepisteissä (TRSS) käyttämällä kaikkia PTC-aikapisteitä Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta TRSS:ssä Cat-PAD-hoitoryhmissä kahdessa viimeisessä aikapisteessä kolmantena ja neljäntenä altistuspäivänä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta silmä- ja nenäoireiden yksittäisissä oirepisteissä kaikissa Exposure Chamber -käynnin aikapisteissä Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta TRSS:ssä kaikissa ajankohtana Exposure Chamber -käynnin aikana yhdistetyissä tiedoissa Cat-PAD-hoitoryhmistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka poistuivat ennenaikaisesti ETA:sta sietämättömien oireiden vuoksi Post-Treatment Challenge (PTC) -hoidon aikana Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EEC-rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (EEC-RQOL) kaikissa Exposure Chamber -käynnin ajankohdissa Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Tutkimusanalyysit astman oireiden, FEV1:n ja pelastuslääkityksen käytön muutoksista lähtötasosta Cat-PAD-hoitoryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen astmapotilailla.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .