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Wirksamkeit von Cat-PAD zur Behandlung von Katzenallergie bei Patienten mit Katzenallergie

7. Juli 2009 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cat-PAD bei Patienten mit Katzenallergie nach Exposition gegenüber Katzenallergen in einer Umweltexpositionskammer.

Katzenallergie ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, von der 10–15 % der Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma betroffen sind. Cat-PAD ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit zur Behandlung von Katzenallergien entwickelt wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von 4 Behandlungsschemata von Cat-PAD bei Patienten mit Katzenallergie nach einer Belastung durch Katzenallergen in einer Umweltexpositionskammer (EEC) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 4 Behandlungsschemata bei bis zu 120 Patienten mit Katzenallergie konzipiert. Insgesamt 24 Probanden werden in jede Behandlungsgruppe randomisiert. Jeder Proband wird bis zu 4 Wochen vor der Behandlung einem Screening unterzogen. Die Baseline-Provokation besteht aus einer 3-stündigen Exposition gegenüber Katzenallergen in einem EEC bei 4 Besuchen an aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor der ersten Verabreichung von Cat-PAD oder Placebo. Die Behandlung wird als intradermale Injektionen in die Beugefläche abwechselnder Unterarme verabreicht. Es gibt 5 Behandlungsschemata, die die Verabreichung von Cat-PAD oder Placebo umfassen. Die Post-Treatment-Challenge (PTC) besteht aus einer 3-stündigen Exposition gegenüber Katzenallergen in einem EEC bei 4 Besuchen an aufeinanderfolgenden Tagen 18 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr dokumentierte Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis (Nasensymptome: Niesen, Juckreiz, Rhinorrhö, Verstopfung; Augensymptome: Juckreiz, Rötung, Schmerzen, Tränenfluss) bei Kontakt mit Katzen. [Personen können auch kontrolliertes Asthma haben (GINA-Klassifikation 1)].
  • Positiver Pricktest auf Katzenallergen mit einem mindestens 3 mm größeren Quaddeldurchmesser als bei der Negativkontrolle.
  • Die Probanden müssen während der EEC-Exposition am dritten und vierten Tag während der Baseline-Challenge mindestens eine qualifizierende Symptombewertung auf mindestens einer Symptom-Tagebuchkarte erreichen. Qualifizierende Mindestsymptomwerte sind definiert als ein TRSS von mindestens 10 von 24 möglichen und ein TNSS von mindestens 6 von 12 möglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, das unter die GINA-Klassifikation 2 (teilweise kontrolliert) und 3 (unkontrolliert) fällt.
  • Eine Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen.
  • Probanden mit einem katzenspezifischen IgE >100 kU/L.
  • Patienten mit einem FEV1 < 80 % des Sollwerts.
  • Patienten mit einer Hautreaktion in der akuten Phase auf Katzenallergen mit einem mittleren Quaddeldurchmesser > 50 mm.
  • Probanden, die an saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis leiden und die klinische Studie nicht außerhalb der lokalen Pollensaison abschließen können oder die eine signifikante Allergie gegen andere Tierhaare haben, die während des Studienzeitraums nicht vermieden werden kann.
  • Subjekte, die eine Baseline-Challenge in der EEC nicht tolerieren können.
  • Allergen-Immuntherapie während der letzten 12 Monate oder eine Vorgeschichte einer Katzenschuppen-Immuntherapie.
  • Personen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerem Bluthochdruck).
  • Patienten, die mit Betablockern behandelt werden.
  • Geschichte der immunpathologischen Erkrankungen.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Arzneimittelallergien oder anaphylaktischen Reaktionen auf Lebensmittel.
  • Eine bekannte Allergie gegen Thioglycerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo
Experimental: 2
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo
Experimental: 3
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo
Experimental: 4
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo
Placebo-Komparator: 5
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 2 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Cat-PAD-Dosis 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores (TRSS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung aller Zeitpunkte während der PTC in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des TRSS gegenüber dem Ausgangswert in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen zu den letzten zwei Zeitpunkten am dritten und vierten Herausforderungstag im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Veränderung der individuellen Symptomwerte für Augen- und Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten während des Besuchs der Expositionskammer in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Änderung des TRSS gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten während des Besuchs der Expositionskammer in gepoolten Daten von Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Anteil der Probanden, die das EEC aufgrund unerträglicher Symptome während der Post-Treatment Challenge (PTC) in Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo vorzeitig verlassen.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EEC-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (EEC-RQOL) zu allen Zeitpunkten während des Besuchs der Expositionskammer in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Explorative Analysen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Asthmasymptomen, FEV1 und der Verwendung von Notfallmedikation in Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo bei Asthmatikern.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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