Cat-PAD 治疗猫过敏受试者的猫过敏的有效性
2009年7月7日 更新者:Circassia Limited
一项双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估 Cat-PAD 在环境暴露室中挑战猫过敏原后对猫过敏受试者的功效。
猫过敏是一种越来越普遍的疾病,影响了 10-15% 的过敏性鼻结膜炎和/或哮喘患者。
Cat-PAD 是一种新型合成的过敏原衍生肽脱敏疫苗,目前正在开发用于治疗猫过敏。
本研究将调查 Cat-PAD 的 4 种治疗方案对在环境暴露室 (EEC) 中对猫过敏原进行攻击后的猫过敏受试者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,对多达 120 名猫过敏受试者采用 4 种治疗方案。
总共 24 名受试者将被随机分配到每个治疗组。
每个受试者将在治疗前最多 4 周接受筛查。
基线挑战将包括在首次给予 Cat-PAD 或安慰剂之前每周连续 4 次就诊,在 EEC 中接触猫过敏原 3 小时。
治疗将作为皮内注射到交替前臂的屈肌表面进行。
有 5 种治疗方案涉及使用 Cat-PAD 或安慰剂。
治疗后挑战 (PTC) 将包括在 EEC 中暴露于猫过敏原 3 小时,在首次给予研究药物后 18 周的连续几天进行 4 次访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少有 1 年接触猫的鼻结膜炎病史(鼻部症状:打喷嚏、发痒、流鼻涕、鼻塞;眼部症状:发痒、发红、酸痛、流泪)。 [受试者可能还控制了哮喘(GINA 分类 1)]。
- 猫过敏原皮肤点刺试验阳性,风团直径比阴性对照产生的风团直径至少大 3mm。
- 在基线挑战期间的第三天和第四天的 EEC 暴露期间,受试者必须在至少一张症状日记卡上达到最低合格症状分数。 最低合格症状评分定义为 TRSS 在可能的 24 分中至少有 10 分,TNSS 在可能的 12 分中至少有 6 分。
排除标准:
- 患有哮喘的受试者属于 GINA 分类 2(部分控制)和 3(未控制)。
- 对猫过敏原过敏史。
- 猫特异性 IgE >100 kU/L 的受试者。
- FEV1 < 预测值的 80% 的受试者。
- 对猫过敏原有急性期皮肤反应且平均风团直径 > 50 毫米的受试者。
- 患有季节性过敏性鼻结膜炎,且在当地花粉季节以外无法完成临床研究或在研究期间对其他动物皮屑有明显过敏且无法避免的受试者。
- 不能容忍 EEC 基线挑战的受试者。
- 过去 12 个月的过敏原免疫治疗或任何猫皮屑免疫治疗史。
- 禁忌使用肾上腺素的受试者(例如 患有急性或慢性症状性冠心病或严重高血压的受试者)。
- 正在接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者。
- 免疫病理学疾病史。
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
- 有严重药物过敏或食物过敏反应史。
- 已知对硫代甘油过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1个
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Cat-PAD 剂量 2X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 4 周
Cat-PAD 剂量 1X 8 次给药,间隔 2 周
安慰剂
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实验性的:2个
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Cat-PAD 剂量 2X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 4 周
Cat-PAD 剂量 1X 8 次给药,间隔 2 周
安慰剂
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实验性的:3个
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Cat-PAD 剂量 2X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 4 周
Cat-PAD 剂量 1X 8 次给药,间隔 2 周
安慰剂
|
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实验性的:4个
|
Cat-PAD 剂量 2X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 4 周
Cat-PAD 剂量 1X 8 次给药,间隔 2 周
安慰剂
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安慰剂比较:5个
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Cat-PAD 剂量 2X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 2 周
Cat-PAD 剂量 1X 4 次给药,间隔 4 周
Cat-PAD 剂量 1X 8 次给药,间隔 2 周
安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比,Cat-PAD 治疗组在 PTC 期间使用所有时间点的总鼻结膜炎症状评分 (TRSS) 相对于基线的变化。
大体时间:18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比,在第三和第四个挑战日的最后两个时间点,Cat-PAD 治疗组中 TRSS 相对于基线的变化。
大体时间:18周
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18周
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与安慰剂组相比,在 Cat-PAD 治疗组访问暴露室期间,在所有时间点眼部和鼻部症状的个体症状评分相对于基线的变化。
大体时间:18周
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18周
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与安慰剂相比,来自 Cat-PAD 治疗组的汇总数据在曝光室访问期间的所有时间点的 TRSS 基线变化。
大体时间:18周
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18周
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与安慰剂组相比,在 Cat-PAD 治疗组的治疗后挑战 (PTC) 期间,由于无法忍受的症状而过早离开 EEC 的受试者比例。
大体时间:18周
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18周
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与安慰剂相比,Cat-PAD 治疗组在暴露室就诊期间所有时间点的 EEC-鼻结膜炎生活质量问卷 (EEC-RQOL) 相对于基线的变化。
大体时间:18周
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18周
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与哮喘受试者的安慰剂相比,Cat-PAD 治疗组中哮喘症状、FEV1 和急救药物使用的基线变化的探索性分析。
大体时间:18周
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Deepen Patel, MD、Allied Research International Inc-Cetero Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月4日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月7日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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