Effektiviteten av Cat-PAD för att behandla kattallergi hos kattallergiska patienter
7 juli 2009 uppdaterad av: Circassia Limited
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Cat-PAD hos kattallergiska försökspersoner efter utmaning mot kattallergen i en miljöexponeringskammare.
Kattallergi är ett allt vanligare tillstånd och drabbar 10-15 % av patienterna med allergisk rhinokonjunktivit och/eller astma.
Cat-PAD är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin, som för närvarande utvecklas för behandling av kattallergi.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av 4 behandlingsregimer av Cat-PAD hos kattallergiska försökspersoner efter utmaning av kattallergen i en miljöexponeringskammare (EEC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 4 behandlingsregimer på upp till 120 kattallergiska patienter.
Totalt 24 försökspersoner kommer att randomiseras till varje behandlingsgrupp.
Varje patient kommer att genomgå screening upp till 4 veckor före behandling.
Baslinjeutmaningen kommer att bestå av exponering för kattallergen under 3 timmar i ett EEC vid 4 besök på varandra följande dagar i veckan före den första administreringen av Cat-PAD eller placebo.
Behandlingen kommer att ges som intradermala injektioner i flexorytan på alternativa underarmar.
Det finns 5 behandlingsregimer som involverar administrering av Cat-PAD eller placebo.
Post-treatment challenge (PTC) kommer att bestå av exponering för kattallergen i 3 timmar i ett EEC vid 4 besök på på varandra följande dagar 18 veckor efter den första administreringen av studiemedicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 1 års dokumenterad historia av rhinokonjunktivit (nässymtom: nysningar, klåda, rinorré, blockering; Okulära symtom: klåda, rodnad, ömhet, vattning) vid exponering för katter. [Försökspersoner kan också ha kontrollerad astma (GINA-klassificering 1)].
- Positivt hudpricktest för kattallergen med en svaldiameter som är minst 3 mm större än den som produceras av den negativa kontrollen.
- Försökspersoner måste uppnå lägsta kvalificerande symtompoäng på minst ett symtomdagbokskort under EEC-exponering på den tredje och fjärde dagen under Baseline Challenge. Minsta kvalificerande symtompoäng definieras som en TRSS på minst 10 av 24 möjliga och en TNSS på minst 6 av 12 möjliga.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med astma som faller under GINA-klassificering 2 (delvis kontrollerad) och 3 (okontrollerad).
- En historia av anafylaxi mot kattallergen.
- Försökspersoner med ett kattspecifikt IgE >100 kU/L.
- Försökspersoner med en FEV1 <80% av förutspått.
- Försökspersoner med en hudreaktion i akut fas på kattallergen med en medelhöljediameter > 50 mm.
- Försökspersoner som lider av säsongsbetonad allergisk rinokonjunktivit och inte kan slutföra den kliniska studien utanför den lokala pollensäsongen eller som har signifikant allergi mot andra djurmjäll som inte kan undvikas under studieperioden.
- Försökspersoner som inte kan tolerera baslinjeutmaning i EEC.
- Allergenimmunterapi under de senaste 12 månaderna eller någon historia av Cat Dander-immunterapi.
- Patienter för vilka administrering av adrenalin är kontraindicerat (t. patienter med akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom eller svår hypertoni).
- Försökspersoner som behandlas med betablockerare.
- Historia om immunopatologiska sjukdomar.
- Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
- Har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller anafylaktisk reaktion på mat.
- En känd allergi mot tioglycerol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Cat-PAD dos 2X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 4 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo
|
|
Experimentell: 2
|
Cat-PAD dos 2X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 4 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo
|
|
Experimentell: 3
|
Cat-PAD dos 2X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 4 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo
|
|
Experimentell: 4
|
Cat-PAD dos 2X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 4 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo
|
|
Placebo-jämförare: 5
|
Cat-PAD dos 2X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 4 administreringar med 4 veckors mellanrum
Cat-PAD dos 1X 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total Rhinoconjunctivit Symptom Score (TRSS) med användning av alla tidpunkter under PTC i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i TRSS i Cat-PAD-behandlingsgrupper vid de sista två tidpunkterna på tredje och fjärde provokationsdagen jämfört med placebo.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i individuella symptompoäng för okulära och nasala symtom vid alla tidpunkter under exponeringskammarbesöket i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i TRSS vid alla tidpunkter under exponeringskammarbesöket i poolade data från Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Andel försökspersoner som lämnar EEC i förtid på grund av oacceptabla symtom under Post-Treatment Challenge (PTC) i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i EEC-Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (EEC-RQOL) vid alla tidpunkter under exponeringskammarbesöket i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
|
Explorativa analyser av förändring från baslinje i astmasymtom, FEV1 och användning av räddningsmedicin i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo hos astmatiska försökspersoner.
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .