Effectiviteit van Cat-PAD om kattenallergie te behandelen bij kattenallergische personen
7 juli 2009 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Cat-PAD te evalueren bij kattenallergische proefpersonen na blootstelling aan kattenallergenen in een omgevingsblootstellingskamer.
Kattenallergie komt steeds vaker voor en treft 10-15% van de patiënten met allergische rhinoconjunctivitis en/of astma.
Cat-PAD is een nieuw, synthetisch, van allergeen afgeleid peptide-desensibiliserend vaccin, dat momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van kattenallergie.
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van 4 behandelingsregimes van Cat-PAD bij kattenallergische personen na blootstelling aan kattenallergeen in een milieublootstellingskamer (EEC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4 behandelingsregimes bij maximaal 120 kattenallergische proefpersonen.
In elke behandelingsgroep zullen in totaal 24 proefpersonen worden gerandomiseerd.
Elke proefpersoon wordt tot 4 weken voor de behandeling gescreend.
Baseline-uitdaging zal bestaan uit blootstelling aan kattenallergeen gedurende 3 uur in een EEG op 4 bezoeken op opeenvolgende dagen per week voorafgaand aan de eerste toediening van Cat-PAD of placebo.
De behandeling zal worden toegediend als intradermale injecties in het flexoroppervlak van afwisselende onderarmen.
Er zijn 5 behandelingsregimes waarbij Cat-PAD of placebo wordt toegediend.
Post-treatment challenge (PTC) zal bestaan uit blootstelling aan kattenallergeen gedurende 3 uur in een EEG op 4 bezoeken op opeenvolgende dagen 18 weken na de eerste toediening van studiemedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 1 jaar gedocumenteerde voorgeschiedenis van rhinoconjunctivitis (neussymptomen: niezen, jeuk, rinorroe, verstopping; oculaire symptomen: jeuk, roodheid, pijn, tranenvloed) bij blootstelling aan katten. [Proefpersonen kunnen ook astma onder controle hebben (GINA-classificatie 1)].
- Positieve huidpriktest voor kattenallergeen met een kwaddeldiameter die minstens 3 mm groter is dan die geproduceerd door de negatieve controle.
- Proefpersonen moeten tijdens de EEG-blootstelling op de derde en vierde dag tijdens de Baseline Challenge minimale symptoomscores behalen op ten minste één Symptom Diary Card. Minimale kwalificerende symptoomscores worden gedefinieerd als een TRSS van ten minste 10 van de mogelijke 24 en een TNSS van ten minste 6 van de mogelijke 12.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met astma die vallen onder GINA-classificatie 2 (gedeeltelijk onder controle) en 3 (ongecontroleerd).
- Een geschiedenis van anafylaxie voor kattenallergeen.
- Proefpersonen met een katspecifiek IgE >100 kU/L.
- Proefpersonen met een FEV1 <80% van voorspeld.
- Proefpersonen met een huidreactie in de acute fase op kattenallergeen met een gemiddelde kwaddeldiameter > 50 mm.
- Proefpersonen die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis en de klinische studie niet kunnen voltooien buiten het lokale pollenseizoen of die een significante allergie hebben voor huidschilfers van andere dieren die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen worden vermeden.
- Proefpersonen die de basisuitdaging in de EEG niet kunnen tolereren.
- Allergeen-immunotherapie gedurende de laatste 12 maanden of een voorgeschiedenis van Cat Dander-immunotherapie.
- Proefpersonen bij wie toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (bijv. patiënten met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie).
- Proefpersonen die worden behandeld met bètablokkers.
- Geschiedenis van immunopathologische ziekten.
- Positieve test op Hepatitis B, Hepatitis C of HIV bij screening.
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige medicijnallergie of anafylactische reactie op voedsel.
- Een bekende allergie voor thioglycerol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Cat-PAD dosis 2X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken
Cat-PAD dosis 1X 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Placebo
|
|
Experimenteel: 2
|
Cat-PAD dosis 2X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken
Cat-PAD dosis 1X 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Placebo
|
|
Experimenteel: 3
|
Cat-PAD dosis 2X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken
Cat-PAD dosis 1X 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Placebo
|
|
Experimenteel: 4
|
Cat-PAD dosis 2X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken
Cat-PAD dosis 1X 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Placebo
|
|
Placebo-vergelijker: 5
|
Cat-PAD dosis 2X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Cat-PAD dosis 1X 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken
Cat-PAD dosis 1X 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) op basis van alle tijdspunten tijdens PTC in Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TRSS in Cat-PAD-behandelingsgroepen op de laatste twee tijdstippen op de derde en vierde provocatiedag in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele symptoomscores voor oculaire en nasale symptomen op alle tijdstippen tijdens het bezoek aan de Exposure Chamber in Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TRSS op alle tijdstippen tijdens het bezoek aan de Exposure Chamber in gepoolde gegevens van Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat de EEG voortijdig verlaat vanwege ondraaglijke symptomen tijdens Post-Treatment Challenge (PTC) in Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EEC-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (EEC-RQOL) op alle tijdstippen tijdens het bezoek aan de Exposure Chamber in Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
|
Verkennende analyses van verandering ten opzichte van baseline in astmasymptomen, FEV1 en gebruik van noodmedicatie in Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo bij astmapatiënten.
Tijdsspanne: 18 weken
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .