Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Cat-PAD k léčbě kočičí alergie u pacientů s alergií na kočky

7. července 2009 aktualizováno: Circassia Limited

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti Cat-PAD u subjektů alergických na kočky po vystavení kočičímu alergenu v komoře pro vystavení prostředí.

Alergie na kočky je stále častějším onemocněním, které postihuje 10–15 % pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou a/nebo astmatem. Cat-PAD je nová, syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na kočky. Tato studie bude zkoumat účinnost 4 léčebných režimů Cat-PAD u subjektů alergických na kočky po expozici kočičímu alergenu v komoře pro vystavení prostředí (EEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 4 léčebnými režimy u až 120 subjektů alergických na kočky. Do každé léčebné skupiny bude randomizováno celkem 24 subjektů. Každý subjekt podstoupí screening až 4 týdny před léčbou. Základní provokace bude sestávat z expozice kočičímu alergenu po dobu 3 hodin v EEC při 4 návštěvách v po sobě jdoucích dnech v týdnu před prvním podáním Cat-PAD nebo placeba. Léčba bude podávána jako intradermální injekce do flexorového povrchu alternativních předloktí. Existuje 5 léčebných režimů zahrnujících podávání Cat-PAD nebo placeba. Výzva po léčbě (PTC) bude sestávat z expozice kočičímu alergenu po dobu 3 hodin v EEC při 4 návštěvách v po sobě jdoucích dnech 18 týdnů po prvním podání studované medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 1 rok dokumentovaná anamnéza rinokonjunktivitidy (nosní příznaky: kýchání, svědění, rinorea, ucpání; oční příznaky: svědění, zarudnutí, bolestivost, slzení) při kontaktu s kočkami. [Subjekti mohou mít také kontrolované astma (GINA klasifikace 1)].
  • Pozitivní kožní prick test na kočičí alergen s průměrem pupenů alespoň o 3 mm větším, než je průměr produkovaný negativní kontrolou.
  • Subjekty musí dosáhnout minimálního kvalifikačního skóre symptomů na alespoň jedné kartě deníku symptomů během expozice EEC třetího a čtvrtého dne během základní výzvy. Minimální skóre kvalifikačních příznaků je definováno jako TRSS alespoň 10 z 24 možných a TNSS alespoň 6 z 12 možných.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s astmatem spadajícím do GINA klasifikace 2 (částečně kontrolovaná) a 3 (nekontrolovaná).
  • Anamnéza anafylaxe na kočičí alergen.
  • Subjekty se specifickým IgE pro kočky >100 kU/l.
  • Subjekty s FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
  • Subjekty s akutní fází kožní reakce na kočičí alergen se středním průměrem pupínků > 50 mm.
  • Subjekty, které trpí sezónní alergickou rinokonjunktivitidou a nemohou dokončit klinickou studii mimo místní pylovou sezónu nebo mají významnou alergii na jiné zvířecí srst, které se nelze během studijního období vyhnout.
  • Subjekty, které nemohou tolerovat základní výzvu v EHS.
  • Alergenová imunoterapie během posledních 12 měsíců nebo jakákoliv anamnéza imunoterapie Cat Dander.
  • Subjekty, u kterých je podávání adrenalinu kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí).
  • Subjekty léčené beta-blokátory.
  • Imunopatologická onemocnění v anamnéze.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
  • Máte v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo anafylaktickou reakci na jídlo.
  • Známá alergie na thioglycerol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 2X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 4 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 8 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Placebo
Experimentální: 2
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 2X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 4 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 8 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Placebo
Experimentální: 3
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 2X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 4 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 8 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Placebo
Experimentální: 4
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 2X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 4 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 8 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Placebo
Komparátor placeba: 5
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 2X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 4 podání s odstupem 4 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Cat-PAD dávka 1X 8 podání s odstupem 2 týdnů
Biologický: Cat-PAD
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) za použití všech časových bodů během PTC v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v TRSS v léčebných skupinách Cat-PAD v posledních dvou časových bodech ve třetím a čtvrtém dni provokační expozice ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre jednotlivých symptomů pro oční a nosní symptomy ve všech časových bodech během návštěvy expoziční komory v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Změna TRSS od výchozí hodnoty ve všech časových bodech během návštěvy expoziční komory ve shromážděných datech z léčebných skupin Cat-PAD ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Podíl subjektů předčasně opouštějících EEC kvůli nesnesitelným symptomům během Post-Treatment Challenge (PTC) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EEC-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (EEC-RQOL) ve všech časových bodech během návštěvy expoziční komory v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s placebem.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Průzkumné analýzy změn oproti výchozí hodnotě u symptomů astmatu, FEV1 a použití záchranné medikace v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s placebem u astmatických subjektů.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circassia Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na kočky

Klinické studie na Cat-PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit