Efficacité de Cat-PAD pour traiter l'allergie aux chats chez les sujets allergiques aux chats
7 juillet 2009 mis à jour par: Circassia Limited
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du Cat-PAD chez les sujets allergiques aux chats après une provocation à l'allergène de chat dans une chambre d'exposition environnementale.
L'allergie aux chats est une affection de plus en plus répandue, affectant 10 à 15 % des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique et/ou d'asthme.
Cat-PAD est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes, actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie aux chats.
Cette étude examinera l'efficacité de 4 schémas thérapeutiques de Cat-PAD chez des sujets allergiques aux chats suite à un défi à l'allergène de chat dans une chambre d'exposition environnementale (CEE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 4 schémas thérapeutiques chez jusqu'à 120 sujets allergiques aux chats.
Un total de 24 sujets seront randomisés dans chaque groupe de traitement.
Chaque sujet subira un dépistage jusqu'à 4 semaines avant le traitement.
Le défi de base consistera en une exposition à l'allergène de chat pendant 3 heures dans un EEC lors de 4 visites sur des jours successifs par semaine avant la première administration de Cat-PAD ou de placebo.
Le traitement sera administré sous forme d'injections intradermiques dans la surface de flexion des avant-bras alternés.
Il existe 5 schémas thérapeutiques impliquant l'administration de Cat-PAD ou d'un placebo.
Le défi post-traitement (PTC) consistera en une exposition à l'allergène de chat pendant 3 heures dans un EEC lors de 4 visites sur des jours successifs 18 semaines après la première administration du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés d'au moins 1 an de rhinoconjonctivite (symptômes nasaux : éternuements, démangeaisons, rhinorrhée, obstruction ; symptômes oculaires : démangeaisons, rougeur, douleur, larmoiement) lors d'une exposition à des chats. [Les sujets peuvent également avoir un asthme contrôlé (classification GINA 1)].
- Test cutané positif à l'allergène de chat avec un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui produit par le contrôle négatif.
- Les sujets doivent obtenir des scores de symptômes minimaux de qualification sur au moins une carte de journal des symptômes lors de l'exposition à l'EEC les troisième et quatrième jours du défi de base. Les scores de symptômes minimaux qualifiants sont définis comme un TRSS d'au moins 10 sur 24 possibles et un TNSS d'au moins 6 sur 12 possibles.
Critère d'exclusion:
- Sujets asthmatiques relevant de la classification GINA 2 (partiellement contrôlée) et 3 (non contrôlée).
- Une histoire d'anaphylaxie à l'allergène de chat.
- Sujets avec une IgE spécifique au chat> 100 kU / L.
- Sujets avec un VEMS < 80 % de la valeur prédite.
- Sujets présentant une réponse cutanée en phase aiguë à un allergène de chat avec un diamètre moyen de la papule > 50 mm.
- Sujets qui souffrent de rhinoconjonctivite allergique saisonnière et qui ne peuvent pas terminer l'étude clinique en dehors de la saison pollinique locale ou qui ont une allergie importante aux squames d'autres animaux qui ne peuvent être évitées pendant la période d'étude.
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer la provocation initiale dans l'EEC.
- Immunothérapie allergénique au cours des 12 derniers mois ou tout antécédent d'immunothérapie aux squames de chat.
- Les sujets pour lesquels l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (par ex. sujets atteints de maladie coronarienne symptomatique aiguë ou chronique ou d'hypertension sévère).
- Sujets traités par bêta-bloquants.
- Histoire des maladies immunopathologiques.
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
- Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou de réaction anaphylactique à la nourriture.
- Une allergie connue au thioglycérol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Cat-PAD dose 2X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
Placebo
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Expérimental: 2
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Cat-PAD dose 2X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
Placebo
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Expérimental: 3
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Cat-PAD dose 2X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
Placebo
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Expérimental: 4
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Cat-PAD dose 2X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
Placebo
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Comparateur placebo: 5
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Cat-PAD dose 2X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 2 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 4 administrations à 4 semaines d'intervalle
Cat-PAD dose 1X 8 administrations à 2 semaines d'intervalle
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes de rhinoconjonctivite (TRSS) à tous les moments pendant le PTC dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport au placebo.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du TRSS dans les groupes de traitement Cat-PAD aux deux derniers moments les troisième et quatrième jours de provocation par rapport au placebo.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Changement par rapport au départ des scores de symptômes individuels pour les symptômes oculaires et nasaux à tous les moments pendant la visite de la chambre d'exposition dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport au placebo.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Changement par rapport au départ du TRSS à tous les moments pendant la visite de la chambre d'exposition dans les données regroupées des groupes de traitement Cat-PAD par rapport au placebo.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Proportion de sujets quittant prématurément l'EEC en raison de symptômes intolérables lors de la provocation post-traitement (PTC) dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport au placebo.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire de qualité de vie EEC-Rhinoconjonctivite (EEC-RQOL) à tous les moments pendant la visite de la chambre d'exposition dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport au placebo.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Analyses exploratoires de l'évolution par rapport au départ des symptômes de l'asthme, du VEMS et de l'utilisation de médicaments de secours dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport au placebo chez des sujets asthmatiques.
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Première publication (Estimation)
7 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .