Effektiviteten af Cat-PAD til behandling af katteallergi hos katteallergiske emner
7. juli 2009 opdateret af: Circassia Limited
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Cat-PAD hos katteallergiske forsøgspersoner efter udfordring af katteallergen i et miljøeksponeringskammer.
Katteallergi er en stadig mere udbredt tilstand, som rammer 10-15 % af patienter med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma.
Cat-PAD er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptiddesensibiliserende vaccine, der i øjeblikket udvikles til behandling af katteallergi.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af 4 behandlingsregimer af Cat-PAD hos katteallergiske personer efter udsættelse for katteallergen i et miljøeksponeringskammer (EEC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 4 behandlingsregimer i op til 120 katteallergiske forsøgspersoner.
I alt 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver behandlingsgruppe.
Hvert individ vil gennemgå screening op til 4 uger før behandlingen.
Baseline-udfordringen vil bestå af eksponering for katteallergen i 3 timer i et EEC ved 4 besøg på på hinanden følgende dage om ugen før den første administration af Cat-PAD eller placebo.
Behandling vil blive administreret som intradermale injektioner i bøjeoverfladen af alternative underarme.
Der er 5 behandlingsregimer, der involverer administration af Cat-PAD eller placebo.
Post-treatment challenge (PTC) vil bestå af eksponering for katteallergen i 3 timer i et EEC på 4 besøg på på hinanden følgende dage 18 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 1 års dokumenteret historie med rhinoconjunctivitis (næsesymptomer: nysen, kløe, rhinoré, blokering; øjensymptomer: kløe, rødme, ømhed, vanding) ved eksponering for katte. [Forsøgspersoner kan også have kontrolleret astma (GINA-klassifikation 1)].
- Positiv hudpriktest til katteallergen med en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end den, der produceres af den negative kontrol.
- Forsøgspersoner skal opnå minimum kvalificerende symptomscore på mindst ét symptomdagbogskort under EEC-eksponering på den tredje og fjerde dag under Baseline Challenge. Minimum kvalificerende symptomscore er defineret som en TRSS på mindst 10 ud af 24 mulige og en TNSS på mindst 6 ud af 12 mulige.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med astma, der falder ind under GINA-klassifikation 2 (delvis kontrolleret) og 3 (ukontrolleret).
- En historie med anafylaksi til katteallergen.
- Forsøgspersoner med et katspecifikt IgE >100 kU/L.
- Forsøgspersoner med en FEV1 <80 % af forventet.
- Forsøgspersoner med en hudreaktion i akut fase på katteallergen med en gennemsnitlig hvedediameter > 50 mm.
- Forsøgspersoner, der lider af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis, og som ikke kan gennemføre den kliniske undersøgelse uden for den lokale pollensæson, eller som har betydelig allergi over for andre dyreskæl, som ikke kan undgås i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere basislinjeudfordring i EEC.
- Allergen-immunterapi i løbet af de sidste 12 måneder eller enhver historie med Cat Dander-immunterapi.
- Personer, for hvem administration af adrenalin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
- Personer, der behandles med betablokkere.
- Historie om immunopatologiske sygdomme.
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
- Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller anafylaktisk reaktion på mad.
- En kendt allergi over for thioglycerol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Placebo
|
|
Eksperimentel: 2
|
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Placebo
|
|
Eksperimentel: 3
|
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Placebo
|
|
Eksperimentel: 4
|
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Placebo
|
|
Placebo komparator: 5
|
Cat-PAD dosis 2X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 2 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 4 administrationer med 4 ugers mellemrum
Cat-PAD dosis 1X 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) ved brug af alle tidspunkter under PTC i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i TRSS i Cat-PAD-behandlingsgrupper ved de sidste to tidspunkter på tredje og fjerde udfordringsdag sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Ændring fra baseline i individuelle symptomscore for okulære og nasale symptomer på alle tidspunkter under eksponeringskammerbesøg i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Ændring fra baseline i TRSS på alle tidspunkter under eksponeringskammerbesøg i poolede data fra Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der for tidligt forlader EEC på grund af utålelige symptomer under Post-Treatment Challenge (PTC) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Ændring fra baseline i EEC-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (EEC-RQOL) på alle tidspunkter under eksponeringskammerbesøg i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Eksplorative analyser af ændring fra baseline i astmasymptomer, FEV1 og brug af redningsmedicin i Cat-PAD behandlingsgrupper sammenlignet med placebo hos astmatiske forsøgspersoner.
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2008
Først opslået (Skøn)
7. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Katteallergi
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetNålebiopsi | CAT-scanning | RøntgenForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringKræft-associeret trombose (CAT)Georgien, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Katte-PAD
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAfsluttetKatteallergi | Katte overfølsomhedCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Pluristem Ltd.AfsluttetTotal hofteprotese | MuskelskadeTyskland
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkendtSepsis | Perifer arteriesygdom | Diagnose | Perifer arterieokklusionTaiwan
-
WideTrial, Inc.LedigKritisk lemmeriskæmi (CLI)
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundAfsluttetPerifer arteriel sygdomCanada