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Efectividad de Cat-PAD para tratar la alergia a los gatos en sujetos alérgicos a los gatos

7 de julio de 2009 actualizado por: Circassia Limited

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos después de la exposición al alérgeno de gato en una cámara de exposición ambiental.

La alergia a los gatos es una afección cada vez más frecuente, que afecta al 10-15% de los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica y/o asma. Cat-PAD es una nueva vacuna desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos, sintética, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a los gatos. Este estudio investigará la eficacia de 4 regímenes de tratamiento de Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos después de la exposición al alérgeno de gato en una cámara de exposición ambiental (EEC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 regímenes de tratamiento en hasta 120 sujetos alérgicos a los gatos. Se aleatorizará un total de 24 sujetos en cada grupo de tratamiento. Cada sujeto se someterá a una evaluación hasta 4 semanas antes del tratamiento. El desafío inicial consistirá en la exposición al alérgeno de gato durante 3 horas en un EEC en 4 visitas en días sucesivos a la semana antes de la primera administración de Cat-PAD o placebo. El tratamiento se administrará como inyecciones intradérmicas en la superficie flexora de los antebrazos alternos. Hay 5 regímenes de tratamiento que involucran la administración de Cat-PAD o placebo. El desafío posterior al tratamiento (PTC) consistirá en la exposición al alérgeno de gato durante 3 horas en un EEC en 4 visitas en días sucesivos 18 semanas después de la primera administración del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4W 1N2
        • Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes documentados mínimos de 1 año de rinoconjuntivitis (síntomas nasales: estornudos, picazón, rinorrea, obstrucción; síntomas oculares: picazón, enrojecimiento, dolor, lagrimeo) por exposición a gatos. [Los sujetos también pueden tener asma controlada (clasificación GINA 1)].
  • Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de gato con un diámetro de roncha al menos 3 mm mayor que el producido por el control negativo.
  • Los sujetos deben lograr puntajes mínimos de síntomas de calificación en al menos una Tarjeta de diario de síntomas durante la exposición a EEC en el tercer y cuarto día durante el Desafío de referencia. Las puntuaciones mínimas de los síntomas de calificación se definen como un TRSS de al menos 10 de 24 posibles y un TNSS de al menos 6 de 12 posibles.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con asma dentro de la clasificación GINA 2 (parcialmente controlada) y 3 (no controlada).
  • Antecedentes de anafilaxia por alérgenos de gato.
  • Sujetos con una IgE específica para gatos >100 kU/L.
  • Sujetos con un FEV1 <80% del predicho.
  • Sujetos con una respuesta cutánea de fase aguda al alérgeno de gato con un diámetro medio de roncha > 50 mm.
  • Sujetos que padecen rinoconjuntivitis alérgica estacional y no pueden completar el estudio clínico fuera de la temporada de polen local o que tienen una alergia significativa a la caspa de otros animales que no se puede evitar durante el período de estudio.
  • Sujetos que no pueden tolerar el desafío inicial en el EEC.
  • Inmunoterapia con alérgenos durante los últimos 12 meses o antecedentes de inmunoterapia con caspa de gato.
  • Sujetos para los que está contraindicada la administración de adrenalina (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión severa).
  • Sujetos en tratamiento con betabloqueantes.
  • Historia de las enfermedades inmunopatológicas.
  • Prueba positiva de Hepatitis B, Hepatitis C o VIH en la selección.
  • Tener antecedentes de alergia grave a medicamentos o reacción anafiláctica a los alimentos.
  • Una alergia conocida al tioglicerol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Placebo
Experimental: 2
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Placebo
Experimental: 3
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Placebo
Experimental: 4
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Placebo
Comparador de placebos: 5
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 2X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 4 administraciones con 4 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Cat-PAD dosis 1X 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
Biológico: Gato-PAD
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) utilizando todos los puntos de tiempo durante el PTC en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en TRSS en los grupos de tratamiento Cat-PAD en los últimos dos puntos de tiempo en el tercer y cuarto día de desafío en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales para los síntomas oculares y nasales en todos los puntos de tiempo durante la visita a la cámara de exposición en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Cambio desde el inicio en TRSS en todos los puntos de tiempo durante la visita a la cámara de exposición en datos agrupados de grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Proporción de sujetos que abandonaron prematuramente el EEC debido a síntomas intolerables durante el desafío posterior al tratamiento (PTC) en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de EEC-Rhinoconjuntivitis (EEC-RQOL) en todos los puntos temporales durante la visita a la cámara de exposición en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Análisis exploratorios del cambio desde el inicio en los síntomas del asma, FEV1 y uso de medicación de rescate en grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con placebo en sujetos asmáticos.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Circassia Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Deepen Patel, MD, Allied Research International Inc-Cetero Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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